Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dinátrium-pamidronát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyén információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamidromnate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerkészítmény dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely az ún. biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik.
A pamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a csonthoz, és csökkenti annak pusztulását.
Ez a gyógyszer a daganatok által előidézett, magas vér-kalciumszint csökkentését segíti elő és mérsékli a csontvesztést mely bizonyos daganatos megbetegedésben, mint pl. emlőrák, vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Ha Ön nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést miért kapja, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz szedése előtt
Ne alkalmazza a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a dinátrium-pamidronátra, a Pamidronate Hospira egyéb összetevőjére vagy más biszfoszfonátra (ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a Pamidronate Hospira).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha valaha pajzsmirigyével problémája volt,
- ha bárminemű vesebetegségben szenved,
- ha szívével vannak problémái,
ha vérképzőrendszeri betegsége van ((vérszegénység, leukopenia (alacsony fehérvérsejt szám) trombocytopenia (alacsony vérlemezke szám))
- a Pamidronate Hospira szemirritációt okozhat,
- a Pamidronate Hospira alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.
A Pamidronate Hospira készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban ínyének és/vagy állkapcsának fájdalmát vagy duzzadását, állkapcsának zsibbadtságát/merevségét észlelte vagy foga kiesett, mert ezek a csontnekrózis (csontelhalás) tünetei lehetnek. Arról is tájékoztassa orvosát, ha fogai rossz általános állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőnek számít.
Ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Ön Pamidronate Hospira kezelésben részesül.
A Pamidronate Hospira kezelés során a kezelés eredményességét orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Egyéb gyógyszerek és a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz
- A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz más, a biszfoszfonátok csoportjába tartozó gyógyszerrel, (ahová a Pamidronate Hospira is tartozik) vagy egyéb, a vér kalcium szintjét csökkentő készítménnyel együtt nem adható.
- Vesére ható egyéb gyógyszerek (kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet tudja, melyek ezek a gyógyszerek).
- Thalidomide (multiplex mieloma kezelésére használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény terhes nők esetén történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek csont- elváltozásokat mutattak az utódokon. A potenciális veszély mértéke embereken nem ismert.
Ezért terhesség alatt a pamidronát adása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges.
A Pamidronate Hospira kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ha a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása után álmosnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen járművet és ne kezeljen olyan gépet ami teljes figyelmet igényel mindaddig amig ezek a tünetek el nem múlnak.
Fontos információk a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyes összetevőiről
Ezen gyógyszer nátrium-tartalma kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) / maximális adag (90 mg), azaz lényegében „nátriummentes“.
3. Hogyan kell szedni a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhozt?
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nagyon lassú, intravénás infúzió formájában alkalmazandó, sohasem szabad bolus injekcióban adni. A pontos dózist, az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelőorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának időtartama egytől több óráig terjedhet az alkalmazott dózisoktól függően.
A készítmény szokásos adagja minden kezelés esetén 15 - 90 mg.
Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Pamidronate Hospira készítmény is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a kalcium szint csökkenése az influenza-szerű tünetek és láz (a testhőmérséklet 1- 2 °C-al történő emelkedése), ami a kezelés kezdetén jelentkezik és 48 óráig tarthat.
Néhány beteg esetében a kezelés megkezdése után a csontfájdalom fokozódását észlelték. Ez az állapot néhány nap elteltével rendszerint javul. Ha az Ön esetében ez mégsem következne be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az alábbiak nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több betegnél fordulnak elő):
Láz és influenza-szerű tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság és kipirulás kísér.
A vér kalcium és foszfatáz szintjét csökkenti.
Az alábbiak gyakori mellékhatások (100-ból 1-nél több betegnél fordulnak elő):
Fehérvérsejtszám csökkenés (limfocitopénia), vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia) a vér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése,, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság, rossz közérzet, hányás, hasmenés, székrekedés, gyomor fájdalom, étvágy csökkenés, átmeneti csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs,kiterjedt fájdalom, az infúzió beadásának helyén kialakuló fájdalom, duzzanat vagy vörösség, érzékeny vagy gyulladt vénák, időnként ezzel egyidőben helyi vérrög, magas vérnyomás, a kéz- és lábfejek zsibbadása, érzéketlenség a szem kötőhártya-gyulladása, bőrkiütés, a szérum kreatininszint (a vesék működését mérő vérvizsgálati eredmény) emelkedése.
Az alábbiak nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-nél több betegnél fordulnak elő):
Allergiás reakció, vizenyő, bronchus görcs,görcsrohamok, izgatottság, szédülés, levertség, szemgyulladás, ami a szem fájdalmát, vörösödését idézi elő, alacsony vérnyomás, gyomorrontás, emésztési zavar, viszketés, izomgörcsök, a csontszövet elhalása (oszteonekrózis), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a vér/szérum ureaszintjének emelkedése,akut veseelégtelenség
Kezelőorvosa azonnal leállíthatja a Pamidronate Hospira adagolását,ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, ilyen az arc, a torok vagy a garat duzzadása,nyelési nehézség,csalánkiütés, nehéz légzés.
Az alábbiak ritka mellékhatások (
1000-ből 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elő):
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Vese problémák
Az alábbiak nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elő):
Ritka esetekben némely betegnél a gyógyszer súlyos allergiás reakciót vált ki.
A tünetek a mellkasi szorítás, nehézlégzés, testszerte jelentkező bőrkiütés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, hirtelen lecsökkenő vérnyomás. Kérjük, azonnal beszéljen orvosával, ha ezek közül bármelyik mellékhatást tapasztalja.
Ajaksömör / övsömör fellángolása (herpesz vírus reaktivációja), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), emelkedett kálium- és nátriumszint a vérben, zavartság, szívelégtelenség, légzőszervi problémák,tüdő betegségek, veseproblémák (rendszerint azoknál, akiknek előzőleg is volt veseproblémájuk),vér megjelenése a vizeletben, vizuális hallucinációk (nem létező dolgok látása), látás-zavarok / szemfájdalom, tüdőgyulladás mely köhögést válthat ki, légzési nehézség és zihálás,anafilaktikus sokk (komoly allergiás reakció).
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Szabálytalan szívritmust (pitvarfibrilláció) megfigyeltek a pamidronátot kapó betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy a pamidronát okozza-e ezt a szívritmus zavart. Számoljon be orvosának arról, ha a pamidronát-kezelés alatt szabálytalan szívverést tapasztal.
A szem körüli terület kivörösödése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (
Felhasználható: ) után a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A higítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat nem kerül azonnal felhasználásra, akkor 2- 8°C-on tárolva legfeljebb 24 órán belül használható fel.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?
A készítmény hatóanyaga: dinátrium-pamidronát.
A koncentrátum milliliterenként 3 mg ill. 6 mg ill. 9 mg dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), tiszta színtelen oldat.
A Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
15 mg / 5 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
30 mg / 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
A Pamidronate Hospira 6 mg/ml és 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
60 mg / 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
90 mg/ 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelési forma kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV31 3RW
Egyesült Királyság
Gyártó:
Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW
Egyesült Királyság
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Hollandia
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség alábbi országaiban a felsorolt neveken van forgalomban:
| Ausztria | Pamidronat Dinatrium Hospira | Olaszország | Pamidronato disodico Hospira |
| Belgium | Pamidronaatdinatrium Hospira | Litvánia | Pamidronate Disodium Hospira |
| Dánia | Pamidronatdinatrium
Hospira | Luxemburg | Pamidronate disodique Hospira |
| Finnország | Pamidronatdinatrium
Hospira | Hollandia | Pamidronaatdinatrium Hospira |
| Franciaország | Pamidronate de sodium Hospira | Norvégia | Pamidronatdinatrium
Hospira |
| Németország | Pamidronat Hospira | Lengyelország | Pamisol |
| Görögország | Pamidronate Disodium
Hospira | Portugália | Pamidran |
| Magyarország | Pamidronate Hospira | Spanyolország | Pamidronato
Hospira |
| Izland | Pamidronatdinatrium
Hospira | Svédország | Pamidronatdinatrium
Hospira |
|
|
|
|
OGYI-T-10313/01 Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (5 ml)
OGYI-T-10313/02 Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)
OGYI-T-10313/03 Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)
OGYI-T-10313/04 Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. június
- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer alkalmazása:
Csak intravénás infúzió formájában. A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolus injekcióban adni. Az oldatot az alkalmazás előtt fel kell hígítani és lassú infúzióban beadni.
A dinátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a 90 mg/250 ml-t.
Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Csak egyszeri alkalmazásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Inkompatibilitások:
A pamidronát a kétértékű kationokkal komplexet képez és ezért kalcium tartalmú intravénás oldatokkal nem elegyíthető.
Tárolás és felhasználhatóság:
A felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 0,9%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldatban 24 órán át, 2-8°C között tárolva igazolt.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, úgy a felbontás és alkalmazás közötti tárolási időre és körülményekre vonatkozóan a felelősség a felhasználót terheli, mely nem lehet 24 óránál hosszabb és nem haladhatja meg a 2-8°C közötti hőmérséklet-tartományt, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történik.
