BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nimelid 100 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nimelid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nimelid 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nimelid 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nimelid 100 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIMELID 100 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hatóanyaga a nimeszulid, a nem szteroid gyulladás gátlók csoportjába tartozik.
Akut fájdalom csökkentésére, az akut osteoarthrosis (porckopással járó izületi és csont bántalmak) fájdalmas tüneteinek enyhítésére, valamint a menstruációs fájdalmak kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A NIMELID 100 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nimelid 100 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nimeszulidra vagy a Nimelid 100 mg tabletta egyéb összetevőjére.
- ha Ön korábban szalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót, mint pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzés.
- ha előzőleg szedett már nimeszulid hatóanyagú gyógyszert és annak következményeként máj működési zavara volt.
- ha megelőzően volt, vagy jelenleg fennálló akut, vagy krónikus gyomor vagy nyombél fekélye, vagy más gyomor-bélrendszeri betegsége van.
- ha jelenleg gyomor-, vagy bélvérzésről van tudomása.
- nem régen történt agyi vérzés(ek), vagy egyéb vérzések esetén, illetve ha egyébként is vérzésre hajlamos.
- ha agyvérzése (sztrók) volt.
- ha súlyos véralvadási zavara van.
- ha súlyos szívelégtelenség áll fenn önnél.
- ha súlyos vesebetegsége, vese károsodása, elégtelen veseműködése van.
- májkárosodás esetén.
- ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek ismerten befolyásolják a máj működését, mint pl. paracetamol, esetleg más fájdalomcsillapító, vagy más NSAID kezelésben részesül.
- rendszeres, súlyos alkoholfogyasztás (alkoholizmus), illetve kábítószer függőség esetén
- ha terhesség harmadik harmadában van.
- szoptatás ideje alatt.
- 12 év alatti gyermekek esetén.
A Nimelid 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a gyógyszer szedése közben olyan tüneteket észlel, amelyek arra, utalnak, hogy májának működése nem megfelelő (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyengeség, sötét színű vizelet, sárgaság), akkor azonnal szakítsa meg a gyógyszer szedését, és erről tájékoztassa orvosát.
- ha volt gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése, illetve vastagbél fekélye (colitis ulcerosa), vagy Chron betegsége ezt közölni kell az orvosával, mielőtt a Nimelid 100 mg tablettát elkezdené szedni.
- ha gyomor-bélrendszeri betegségek enyhe tünetei jelentkeznek, akkor csak óvatos körültekintéssel és állandó orvosi megfigyelés mellet szedhető a gyógyszer. Ritkán előforduló bél-, gyomorvézés, vagy átfúródott fekély esetén, a Nimelid 100 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni és ezzel egyidejűleg orvosát sürgősséggel tájékoztatni kell.
- vese- és szívműködés enyhébb zavarai esetén óvatosan és rövid ideig szedhető, szoros orvosi ellenőrzés mellett. Ha orvosa szerint az Ön vizsgálati eredményei romlanak a gyógyszer szedése alatt, akkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, mert a Nimelid 100 mg tabletta ronthatja a vese funkciót.
- ha magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség kezelése miatt vizelethajtót szed, akkor ezt jelezze orvosának, mert ilyenkor a Nimelid 100 mg tablettát csökkentett adagban kell szedni, orvosi ellenőrzés mellett.
- idős betegek érzékenyebbek az ilyen gyógyszerek mellékhatásaira, ezért idős korban tartósan nem szabad szedni. Ha a tartós szedés feltétlen szükséges, akkor csökkentett mennyiségben és rendszeres orvosi ellenőzés mellet szabad csak szedni.
- ha Ön terhességet tervez, akkor erről előzetesen tájékoztassa orvosát, mert a Nimelid 100 mg tabletta csökkenti a teherbe esés lehetőségét.
- a nimeszulid hatóanyaghoz hasoló csoportba tartozó gyógyszerek szedése során ritkán látási zavarok alakulnak ki. Ilyen esetben a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal értesítse kezelőorvosát, mert ekkor szemészeti vizsgálatra is szüksége lehet.
- ha a gyógyszer szedése közben rövid időn belül nincs javulás, akkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
- ha Önnél a Nimelid 100 mg tabletta szedése közben láz és / vagy influenza- típusú tünetek (általános fájdalom- érzet, rossz közérzet, hidegrázás, vagy fázás érzet alakul ki, akkor abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és értesítse orvosát!
- ha Ön szív- vagy vesebetegségben szenved, akkor ezt a Nimelid 100 mg tabletta szedése előtt jelezze orvosának, mert a Nimelid 100 mg tabletta ronthatja a vese funkcióját.
- ha Ön idősebb beteg, akkor orvosa kérheti Önt, hogy időről-időre keresse őt fel, azért, hogy bizonyos legyen abban, hogy a Nimelid 100 mg tabletta szedése nem okozott-e gyomor, vese, szív, vagy máj problémát Önnél.
- a nem kívánt hatások csökkenthetők a minimális hatékony adag rövid ideig való szedésével.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor azt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Nimelidet elkezdi szedni. A Nimelid és a következő gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok, aszpirin, vagy más szalicilátok) nimeszulid hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel együttadva fokozott vérzés veszélyt jelentenek, mert hatásuk összeadódik.
- vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket, szívelégtelenség, vagy magas vérnyomás esetén szednek.
- lítium, amely a depresszió, vagy hasonló állapotok kezelésére szolgál.
- metotrexát (rosszindulatú daganatok kombinációs kemoterápiás kezelése részeként alkalmazható szer) melynek sejtkárosító hatása felerősödhet nimeszulid hatóanyag tartalmú szer együttadásával.
- ciklosporin (az immunrendszer működését kordában tartó szer) nimeszulid tartalmú gyógyszerekkel való együttadása vesekárosító hatást eredményezhet.
- Egyéb, a Nimelid 100 mg tablettával hasonló csoportba tartozó gyógyszerekkel (NSAID: Nem szteroid gyulladáscsökkentők) való együttszedése fokozódó vérzésveszélyt okoz.
Mielőtt a Nimelid 100 mg tablettát elkezdi szedni, bizonyosodjék meg arról, hogy orvosa, vagy gyógyszerésze tudja azt, hogy Ön a fenti gyógyszerek közül valamelyiket szedi.
A Nimelid 100 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol fogyasztása a Nimelid 100 mg tabletta szedésével egyidejűleg tilos, mert ez a gyógyszer májkárosító hatását fokozza.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nimelid 100 mg tablettát nem szedhetik azok a nők, akik terhességet terveznek, ill. akik a terhesség harmadik harmadában vannak.
Szoptatás: nincs adat arról, hogy milyen mértékben jut át az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ezért azok a betegek, akik nimeszulid hatóanyag tartalmú gyógyszer szedésekor, vagy azt követően szédülést (vertigo), vagy aluszékonyságot észlelnek, tartózkodjanak az autóvezetéstől, illetve a veszélyes gépek kezelésétől.
Fontos információk a Nimelid 100 mg tabletta egyes összetevőiről
Laktóz (tejcukor) érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 153, 70 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NIMELID 100 MG TABLETTÁT?
A Nimelid 100mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
Naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta (2 x 1 tabletta).
A Nimelid 100 mg tablettát az orvos által meghatározott lehető legrövidebb ideig kell szedni, legfeljebb 15 napig, egy-egy kúra esetén.
Idős kor (65 év feletti betegeknek): idősebb betegeknek nem szükséges a napi adagok módosítása.
Elengedhetetlen tartós szedés esetén viszont csökkenteni kell az adagot.
Fiatal korúaknak (12 - 18 évesek): nem szükséges a dózisok külön meghatározása.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Az adagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.
A tablettákat étkezés után kell bevenni sok folyadékkal.
Ha hosszú ideig szedi a készítményt, vagy különösen, ha idősebb korú (65 év felett), orvosa rendszeres ellenőrző (labor) vizsgálatokra fogja küldeni.
Ha az előírtnál több Nimelid 100 mg tablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Vigye magával a megmaradt gyógyszert. Túladagolás esetén valószínűleg a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: kábultság, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorvérzés és nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni a Nimelid 100 mg tablettát:
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig azonban legalább 3 órának kell eltelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nimelid tabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fájdalom visszatér, panaszai kiújulnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nimelid 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás bejelentéseket az alábbiak szerint rangsorolták:
- agyon gyakori (>1/10); gyakori(>1/100); nem gyakori (>1/1000, < 1/100); ritka(>1/10000,<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izoláltan előforduló eseteket is.
Vérképzőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: vérszegénység, az eosinofil fehérvérsejtek felszaporodása.
Nagyon ritka: alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérzések.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenység.
Nagyon ritka: anafilaxiás reakció (veszélyes, generalizált allergiás roham).
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: magas kálium szint a vérben.
Pszichiátriai betegségek és tünetek
Ritka: izgatottság, idegesség, rémálmok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés.
Nagyon ritka: fejfájás, aluszékonyság, agykárosodás (Reye szindróma).
Szemészeti betegségek és tünetek
Ritka: homályos, életlen látás.
Nagyon ritka: látási zavarok.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nagyon ritka: szédülés.
Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: magasvérnyomás.
Ritka: szapora szívműködés, vérnyomás ingadozás, vérzések, hőhullámok.
Légzési betegségek és tünetek
Nem gyakori: nehézlégzés.
Nagyon ritka: asztma, hörgőgörcs.
Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás.
Nem gyakori: székrekedés, bélgázképződés, gyomornyálkahártya gyulladás.
Nagyon ritka: hasi fájdalom, felszívódási zavar, szájnyálkahártya gyulladás, véres széklet, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-, nyombélfekély és átfúródás.
Máj- és epebetegségek és tünetek
Nagyon ritka: májgyulladás (esetenként halálos), sárgaság, epepangás.
Bőr és és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrviszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás.
Ritka: bőrpír, bőrgyulladás.
Nagyon ritka: csalánkiütés, arcduzzanat,angioneurotikus ödéma(vizenyőképződés a laza kötőszetben) és súlyos, a bőr felhólyagosodásával járó bőrrekciók (Stevens- Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: vizelési nehézség, véres vizeletürítés, vizelet visszatartás.
Nagyon ritka: veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés, vesegyulladás.
Általános betegségek és tünetek
Nem gyakori: vizenyőképződés (ödéma).
Ritka: rossz közérzet, gyengeség.
Nagyon ritka: alacsony testhőmérséklet.
Vizsgálati eredmények
Gyakori: májenzimek emelkedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NIMELID100 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a Nimelid 100 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nimelid 100 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga 100 mg nimeszulid tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,dokuzát-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (153,70mg).
Milyen a Nimelid 100 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Tabletta:fehér vagy halványsárga, kerek tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T- 10 442/01 (30 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.10.24.
