BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Trabecan-Teva 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Különösen fontos, hogy elovassa használat előtt a „Hogyan kell szedni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát” című fejezetet.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabecan-Teva 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trabecan-Teva 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trabecan-Teva 70 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozó alendronsav a csontvesztést gátolja.
- A gyógyszerkészítmény posztmenopauzás nőkön kialakult oszteoporózis („csontritkulás”) kezelésére használatos; csökkenti a csigolyatörések és a csípőtáji csonttörések kockázatát.
2. TUDNIVALÓK A TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Trabecan-Teva 70 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az alendronsavra vagy a készítmény bármely más összetevőjére;
- ha a nyelőcső bizonyos betegségeiben szenved;
- ha Ön legalább 30 percig állni vagy függőleges felsőtesttel ülni képtelen beteg;
- ha az orvos megállapítása szerint alacsony a vér kalciumszintje.
A Trabecan-Teva 70 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy az (alendronát) alkalmazása előtt beszéljen orvosával:
- ha a nyelés nehezített az Ön számára;
- ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek
megváltozásával járó betegség);
- ha a gyomor- vagy a nyombél-nyálkahártya gyulladásos folyamataiban szenved;
- a megelőző 1 évben elvégzett gyomor- vagy nyelőcső-műtét után (a gyomorkimeneten végrehajtott plasztikai műtétet leszámítva);
- ha gyomorfekélyben és egyéb emésztőszervi betegségekben szenved;
- ha vesebetegségben szenved.
Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha:
- valamilyen daganatos betegségben szenved
- kemoterápiás - vagy sugárkezelés alatt áll
- jelenleg is szteroidokat szed (bizonyos gyulladásos betegségekre adhatják)
- nem részesül rendszeres fogorvosi ellenőrzésben
- fogíny betegsége van
- dohányzik
A gyógyszeres kezelés során Önnek a fogorvos által ajánlott megelőző fogászati ellátásban kell részesülnie.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen orvosával, mielőtt nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-t) szedne a Trabecan-Teva szedése alatt.
Ne vegyen be semmilyen más gyógyszert a Trabecan-Teva 70 mg tablettával együtt. Ha más gyógyszert is szednie kell, akkor a Trabecan-Teva 70 mg tabletta bevétele után
legalább fél órát kell várni, és csak ez után szabad más gyógyszert bevenni.
A Trabecan-Teva 70 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni - az egyidejűleg elfogyasztott étel és ital ugyanis nagymértékben csökkentheti az alendronsav hatékonyságát. A tablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Trabecan-Teva 70 mg tablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Terhesség és szoptatás
Terhes nők és szoptató anyák nem szedhetik ezt a készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Néhány esetben ez a készítmény mellékhatást okozhat, mely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mint a látászavar). Ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket, ha ez a tünet jelentkezik.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTÁT?
Hetente egyszer
Kezelőorvosa az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradagot írta elő. Mindenkor tartsa szem előtt az orvos útmutatásait és a gyógyszer csomagolásán feltüntetett tájékoztatást. Ha nem érti ezeket, vagy kételye támadt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
A kezelés hatékonyságának biztosítása, valamint a nyelőcső (özofágusz: a garatot a gyomorral összekötő cső) ingerlés kockázatának csökkentése érdekében különösen fontosak a következő útmutatások:
- Válassza ki a hét azon napját, amelyikben a tabletta bevételét a legkönnyebb beillesztenie a napirendjébe. Minden héten egy Trabecan-Teva 70 mg tablettát vegyen be, az Ön által választott napon.
- A Trabecan-Teva tablettát éhgyomorra, közvetlenül a reggeli felkelés után kell bevennie egy teljes pohár vízzel (tea, kávé, ásványvíz vagy gyümölcslé nem megfelelő) fél órával a reggeli étkezés vagy folyadékfogyasztás, ill. bármilyen más gyógyszer bevétele előtt.
- A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy elszopogatni.
- A gyógyszer bevétele után a (csak legalább fél órával később esedékes) reggeli elfogyasztásáig álló helyzetben kell maradnia vagy függőleges felsőtesttel üldögélnie (nem szabad lepihennie).
- Ne vegye be a tablettát az esti lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
- Ha a nyelés fájdalmassá vagy nehezítetté válik, mellkasi fájdalom vagy egyre súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba a Trabecan-Teva 70 mg tabletta szedését, és forduljon orvosához.
A Trabecan-Teva 70 mg tabletta szokásos adagolása:
- Felnőttek (és időskorúak) szokásos adagja: 1 tabletta (1 × 70 mg alendronsav) hetente egyszer.
- Gyermekek és serdülők: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Trabecan-Teva 70 mg tablettát vett be
Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát vett be egyszerre - netán úgy gondolja, hogy gyermek vett be a gyógyszerből - azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegéhez, vagy kezelőorvosához. Igyon meg egy teljes pohár tejet, és ne pihenjen le. Az alendronsav túladagolása fájdalmas izomgörcsöket, gyengeséget, fáradtság- és kimerültség-érzést, továbbá rángógörcsöket idézhet elő. Gyomor- és emésztési panaszok is jelentkezhetnek, továbbá fájdalmas gyulladás alakulhat ki a tápcsatorna felső szakaszán.
Ha elfelejtette bevenni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát
Ha eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát, vegye be másnap reggel. Soha ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon. A továbbiakban szedje a gyógyszert az eredeti adagolási rend szerint, a hét gyógyszerbevételre eredetileg kijelölt napján.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Trabecan-Teva 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észleli,
azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Nehézlégzés;
- Az ajkak, az arc és a nyak duzzanata.
- Súlyos bőrreakciók kiterjedt hólyagosodással és hámlással, melyek olyan tünetekhez vezetnek, mintha a bőr le lenne forrázva
- Súlyos reakciók apró hólyagokkal, melyek pirosas vagy bíboros színűek, lapos, megvastagodott foltok a bőrön, illetve a szájban és/vagy szemen és/vagy a nemi szervek területén vagy azok környékén kialakult hasonló tünetek
Ha fájdalmassá vagy nehezítetté válik a nyelés, fájdalmat érez a szegycsont mögött (a mellkas középső részében), újonnan jelentkezik vagy súlyosbodik a gyomorégés, akkor
hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon orvosához.
A következő mellékhatásokat az észlelés gyakorisága szerint csoportosítottuk:
Nagyon gyakori (10 személyből több, mint egy személyt érintő) reakciók:
- Csont-, izom- és ízületi fájdalom, néha súlyos
Gyakori (10 személyből kevesebb, mint egy személyt érintő) reakciók:
- Hasi fájdalom, emésztési panaszok vagy gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázok.
- A nyelőcső kifekélyesedése, a nyelés nehezítetté válása, hasi puffadás-teltségérzés, savas gyomortartalom felböfögése.
- Fejfájás, szédülés
- Izületi duzzanat, kezek vagy a lábak duzzanata (ödéma)
- Viszketés, hajhullás
- Fáradtság
Nem gyakori (100 személyből kevesebb, mint egy személyt érintő) reakciók:
- Bőrkiütések, a bőr kivörösödése;
- Émelygés (hányinger érzete), hányás, a nyelőcső vagy gyomor gyulladása, a nyelőcső-nyálkahártya
sérülése, amely fájdalmas és nehezített nyelést okoz, szurokszínű széklet ürítése.
- A íz érzés változásai
- Szemgyulladás (rendszerint fájdalmas)
- Átmeneti tünetek (izomfájdalom, rossz közérzet és ritkán láz) a kezelés kezdetén
Ritka (100 személyből kevesebb, mint egy személyt érintő) reakciók:
- Allergiás reakciók, beleértve csalánkiütés és a bőr valamint a nyálkahártya gyorsan kialakuló
duzzanata
- Bőrkiütés napfénynek kitett részen és más allergiás reakciók (például lehetséges halálos kimenetelű Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermiális nekrózis)
- A vér alacsony kalcium szintje
- Nyelőcsőszűkület, szájüregi fekély, gyomor- és egyéb lokalizációjú peptikus fekély
- Állkapocs problémák (általában foghúzás és/vagy helyi fertőzést követően)
- A combcsont szokatlan törése
Az alendronsav-kezelés során változhat a vér kalcium- és foszfátszintje, amely észlelhető panaszokat nem okoz.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Az állkapocs oszteonekrózisáról (állkapocs problémák, amelyet a fogak kihúzása és/ vagy helyi fertőzés kísér) számoltak be azoknál a betegeknél, akiket biszfoszfonátokkal - beleértve az alendronsavat - is kezeltek. Az állkapocs oszteonekrózisáról főleg daganatos betegek kezelése kapcsán számoltak be, de egyes esetekben csontritkulás miatt kezelt betegekben is leírták.
Ha az itt felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, haladéktalanul kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
5. HOGYAN KELL A TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trabecan-Teva 70 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: alendronsav. 70 mg alendronsav (nátrium-monohidrát só alakjában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Küllem: Fehér-törtfehér színű, kerek, síkfelületű, metszett élű, egyik oldalán „T” vésettel ellátott, másik oldalán jelöletlen tabletta.
Csomagolás: 2 db, 4 db, 8 (2x4) db és 12 (3x4) db, 40 db, 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Teva UK Limited,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229AG
Anglia
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem,
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Alendronic Acid 70 mg
Ausztria : Alendronat ”TEVA” 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Belgium : Alendronate TEVA 70 mg tabletten
Cseh Köztársaság: Alendronate - Teva 70 mg
Németország : Tevanate→ 70 mg Tabletten
Dánia : Alendronat TEVA
Észtország : TEVANATE→ 70 mg tabletid
Görögország : TEVANATE Δισκία 70 mg
Spanyolország : Acido Alendrónico TEVA 70mg comprimidos EFG
Franciaország : ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Írország : Tevanate Once weekly 70 mg Tablets
Olaszország : Alendronato Teva
Litvánia : TEVANATE→ 70 mg tabletės
Hollandia : Alendroninezuur 70 PCH, tabletten 70 mg
Norvégia : Alendronat TEVA 70 mg tablett
Portugália : Ácido Alendrónico Teva 70 mg comprimidos
Svédország : Alendronat Teva Veckotablett 70 mg tabletter
Szlovénia : TEVANATE→ 70 mg
Szlováki Köztársaság : Tevalen 70 mg
OGYI-T-10 612/01 (4 db)
OGYI-T-10 612/02 (8 db)
OGYI-T-10 612/03 (12 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.január
