BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por
formoterol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Formoterol Easyhaler‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORMOTEROL EASYHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi a Formoterol Easyhaler?
A Formoterol Easyhaler egy asztma ellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.
A hatóanyag a formoterol. Egy száraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler‑ben található. Önnek az inhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Formoterol Easyhaler?
- inhalációs kortikoszeroidokkal együtt adva az asztma kezelésésre és megelőzésére
- a krónikus obstruktív tüdőbetegség ( COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére
A formoterol hatása az alkalmazását követő 1 - 3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.
2. TUDNIVALÓK A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, ha Ön allergiás (túlérzékeny):
- a formoterolra
- a laktózra (tejcukor), mely kis mennyiségben tartalmaz tejfehérjét is.
A Formoterol Easyhaler alkalmazása nem javasolt 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.
A Formoterol Easyhaler fokozott elővizsgyázatossággal alkalmazható:
Ha Önnél az alább említett állapotok bármelyike fennáll, a gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával:
- szívproblémák
- magas vérnyomás
- cukorbetegség (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),
- alacsony káliumszint a vérben
- fokozott a pajzsmirigyműködés
- bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma).
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen orvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
- monoaminooxidáz‑gátlók (MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a Formoterol Easyhaler‑t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban,
- triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin vagy imipramin,
- Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,
- bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér‑szűkület) miatt szedett gyógyszereket,
- magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,
- béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),
- vizelethajtók (diuretikumok),
- eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- kortikoszteroid tabletta (például prednizolon)
- légzőrendszer problémáira szedett gyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,
- allergia elleni gyógyszerek, pl. antihisztaminok,
- mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,
- pajzsmirigy‑betegségben alkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.
Ha Önnek altatóorvoshoz vagy fogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa, hogy Formoterol Easyhaler‑t szed.
A Formoterol Easyhaler alkalmazása egyes ételekkel vagy italokkal
Ha Ön alkoholt fogyaszt a Formoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogás-érzést tapasztalhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, teherbe esik, vagy terhességet tervez, ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, kivéve ha orvosa ezt tanácsolta Önnek. Ne szoptasson ha a Formoterol Easyhaler‑t használja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére ha Önnél megjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak a járművezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.
Fontos információk a Formoterol Easyhaler egyes összetevőiről:
A Formoterol Easyhaler laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORMOTEROL EASYHALER‑T?
Olvassa el a „Hogyan kell az Easyhaler‑t használni”részt a betegtájékoztató végén.
Kezelőorvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagokat.
Akut asztmás roham
Amennyiben a Formoterol Easyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású „rohamoldó” inhalátort kell használnia.
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- nehézlégzése, zihálása, köhögése rosszabbodik,
- a tünetek gyakrabban és gyorsabban térnek vissza, mint általában,
- a szokásosnál gyakrabban van szüksége a rövidhatású „rohamoldó” inhalátor használatára.
Felnőttek (beleértve az időseket) és serdülőkorúak (12-17 éves kor):
Asztma
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm) növelhető.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.
6 éves és annál idősebb gyermekek:
Asztma
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.
Ha az előírtnál több Formoterol Easyhaler‑t alkalmazott:
Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.
Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébe jut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett, akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.
Ha idő előtt ababhagyja a Formoterol Easyhaler alkalmazsását
Ne hagyja abba,vagy ne alkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációs kortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerek esetében anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt a készítmény általában reggel és este kell alkalmazni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Formoterol Easyhaler is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak.
Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ne használja többet a Formoterol Easyhaler‑t, és azonnal beszéljen orvosával:
- viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,
- a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata,
- alacsony vérnyomás vagy ájulás,
- nehézlégzés és a légszomj fokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1‑10 beteget érint):
- remegés,
- szívdobogásérzés,
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érint):
- izomgörcsök, izomfájdalmak,
- szapora szívverés,
- álmatlanság,
- idegesség, nyugtalanság.
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):
- szabálytalan vagy egyenetlen szívverés/extra ütés
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- a száj és a torok irritációja,
- nehézlégzés/zihálás,
- allergiás reakciók,
- hányinger (émelygés)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):
- ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek,
- a vércukor emelkedése,
- mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,
- szívproblémák (QT-szakasz megnyúlása)
- vérnyomás változások,
- szédülés
Ha bármely mellékhatás súlyosabbá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FORMOTEROL EASYHALERT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az első használat előtt tartsa a lezárt védőfóliában. Ha az Easyhaler a védőfóliában van, nem igényel különleges tárolást.
A védőfólia felbontása után az inhalátor legfeljebb 30°C‑on, a nedvességtől védve tárolandó. Ajánlatos az Easyhaler‑t a saját védőtokjában tartani.
Ha a Formoterol Easyhaler‑t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.
A védőfólia felbontása után 4 hónappal ki kell cserélni a Formoterol Easyhaler‑t. Hogy ne felejtse el, írja ide, hogy mikor bontotta ki a zacskót:
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Easyhaler‑t. A lejárt Easyhaler‑t vigye vissza a gyógyszertárba.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerését, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a köernyezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler
- A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag 12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgásfehér por.
Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por:
- 120 adag + védőtok
- 120 adag
- 2×120 adag
( A védőtok külön található)
Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1, Espoo 02200
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1, 02200 Espoo,
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország, Szlovákia, Csehország, Egyesült Királyság, Magyarország: Formoterol Easyhaler
Dánia: Formo Easyhaler
Észtország, Lettország Litvánia, Lengyelország: Diffumax Easyhaler
OGYI-T-10480/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
Hogyan kell az Easyhalert használni:
A Formoterol Easyhaler‑t könnyű használni. Először olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. Elmondja, hogy mit kell tenni, és mire kell figyelni.
AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA
Bontsa ki az inhalátort a csomagolásából. Egy lezárt védőfóliában található, amely megóvja a benne levő port a nedvességtől. Csak akkor vegye ki a védőfoliából, ha készen áll a használatára.
Bizonyosodjon meg arról, hogy az eszköz minden darabja megvan:
(1. ábra):
- Az inhalátor a borító sapkával a csutorán,
- Esetlegesen a védőtok
Ha nem használja a védőtokot, akkor térjen a következő fejezetre:
“A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA”
Az inhalátor védőtokba helyezése
Nyissa ki a védőtokot (2. ábra). Bizonyosodjon meg arról, hogy a borító sapka fedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhalátor véletlenszerűen működésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a védőtokba, amely annak tartósságát meghosszabbítja.
Ha nem használja az eszközt azonnal, zárja be a védőtokot.
A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA
Ha a Formoterol Easyhaler‑e védőtokban van, nyissa ki azt.
Távolítsa el a borító sapkát.
A. Felrázás
Erőteljesen rázza fel-le az eszközt három-öt alkalommal (3a.és 3b. ábra).
Ez azért szükséges, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön, és a megfelelő dózis kerüljön alkalmazásra.
Figyeljen arra, hogy felfelé és lefelé rázza, rázás közben ne nyomja meg.
B. Kattintás
- Tartsa az eszközt függőlegesen a hüvelyk- és mutatóujja között (4a. és 4b. ábra).
- Nyomja össze, míg nem hall egy kattanást, és hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutora inhalációs csatornájába.
Győződjön meg arról, hogy...
- a borító sapka nincs az inhalátoron, ez megakadályozná a kattintást.
- Ön csak egyszer kattintson, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel” című részt.
- Kattintás közben tartsa az inhalátort függőlegesen, és lélegezze be az adagot.
C. Belégzés
- Lélegezzen ki normálisan.
- Helyezze a csutorát a szájába a fogai közé, és a száját zárja jó szorosra a csutora körül.
- Lélegezzen be jó mélyen és erősen (5a. és 5b. ábra)
- Vegye el a csutorát a szájától.
- Legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, utána lélegezzen normálisan.
Győződjön meg arról, hogy…
- Az egész csutorát jól a szájába tette, így a porból nem kerülhet a fogaira.
- A szája jól körülzárja a csutorát.
- Ne lélegezzen kifelé, az inhalátorba. Ez fontos, ugyanis eltömítheti az inhalátort. Ha kilélegzett az inhalátorba, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel”című részt.
Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel
- Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen. Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör előtt, ha ez segít.
- Ha véletlenül kattintott, vagy egynél többször kattintott, vagy kifelé lélegzett az inhalátorba, ürítse ki a csutorából a port, úgy, hogy ütögesse azt egy asztal felületéhez, vagy a nyitott tenyeréhez (6a. és 6b. ábra). Ez biztosítja a megfelelő adagolást. Utána kezdje az egészet elölről, A, B és C lépésenként.
bh_0000023471_20120419132407_elemei/image008.gif
