BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fortimax tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fortimax tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fortimax tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fortimax tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fortimax tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fortimax tabletta hatóanyaga, az alendronsav vagy alendronát a csontbetegségek kezelésére szolgáló, nem hormonális gyógyszerek közé, az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik.
Az alendronsavat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használják. Ez az állapot a menopauzán túlhaladt nőknél gyakori. Minél korábban éri el egy nő a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata.
Kezelés nélkül a csontritkulás a csontok vékonyulását és gyengülését okozhatja, mely csonttörésekhez, gyakran a csípő-, csigolya- és csukló töréséhez vezethet. A törések könnyen megtörténhetnek csontritkulásban szenvedő személyek esetében a normális, mindennapi tevékenységek végzése, például nehéz tárgyak emelése vagy kisebb sérülés vagy esés során.
Az alendronsav elősegíti a csontvesztés megelőzését és a csont felépülését, amely csontritkulás miatt elveszhetett. Ezáltal csökkenti a csigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
2. TUDNIVALÓK A Fortimax tabletta SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Fortimax tablettát:
- ha allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek nyelőcső rendellenessége van (a nyelőcső a szájüreget a gyomorral összekötő cső), mint például nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség
- ha Ön nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni;
- ha orvosa szerint Önnél alacsony a vér kalcium szintje).
Figyelmezetések és óvintézkedések
A Fortimax tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön nehezen nyel, vagy fájdalmas a nyelés.
- ha Önnek gyomor- vagy nyombélgyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza).
- ha Önnek gyomorfekélye, vagy más emésztőrendszeri panasza van, beleértve a gyomorvérzést is.
- ha Ön az előző évben gyomor- vagy nyelőcsőműtéten esett át, kivéve a gyomorszáj-szűkület gyógyítását műtéti beavatkozással.
- ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát
borító sejtek megváltozásával járó betegség).
- ha Önnek vesebántalma van, vagy korábban vesebántalma volt.
- ha az Ön szervezetének alacsony a D-vitamin szintje vagy korábban alacsony volt. Ha így van, orvosa a D-vitamin szint ellenőrzését kérheti az alendronsav kezelés ideje alatt.
- ha az Ön mellékpajzsmirigye nem működik vagy a múltban nem működött megfelelően (hipoparatireodizmus).
- ha Önnek állkapocs fájdalma, duzzanata, zsibbadása volt vagy van, illetve ha meglazult egy foga, vagy „nehéznek érzi az állkapcsát“.
- ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy fogászati műtét előtt áll.
- ha Ön rákos beteg, kemoterápiára vagy sugárkezelésre jár, szteroidokat szed, nem jár rendszeres fogászati ellenőrzésre, szájfertőzése van, vagy dohányzik. Ha így van, orvosa megkérheti Önt, hogy menjen el fogászati kivizsgálásra a kezelés megkezdése előtt.
A Fortimax kezelés alatt fontos a megfelelő szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival kapcsolatban. (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat)
Egyéb gyógyszerek és a Fortimax tabletta
Ne szedjen be semmilyen más szájon át szedhető gyógyszert a Fortimax tablettával egy időben. Legalább 30 percet várjon a Fortimax tabletta bevétele után, mielőtt más szájon át szedhető gyógyszert venne be. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. „Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?” című részben leírtakat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Fortimax tabletta szedése előtt, ha Ön jelenleg ún. nem-szeroid gyulladás-gátló gyógyszert (NSAID) szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fortimax tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Fortimax tablettát éhgyomorra, közvetlenül felkelés után szabad bevenni. A tablettát egy teljes pohár tiszta ivóvízzel vegye be
legalább 30 perccel az első étkezés, ivás, vagy más gyógyszer fogyasztása előtt. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. „Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?” című részben leírtakat.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Fortimax tablettát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Fortimax tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Bár ritka esetekben a Fortimax tablettát szedő betegek szédüléstől, súlyos ízületi, izom, ill. csont fájdalmaktól, szemfájástól- vagy gyulladástól szenvedhetnek. Ha ez érinti Önt, keresse fel orvosát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Fortimax tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOGYAN KELL SZEDNI A Fortimax TABLETTÁt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja heti egy alkalommal egy 70 mg-os tabletta.
A következőutasítások pontos betartása különösen fontos annak érdekében, hogy a készítmény elérje a gyomrot és minél kisebb legyen a nyelőcső irritációja /helyi mellékhatások kialakulásának veszélye:
| Válassza ki a hét azon napját, mely a legjobban megfelel Önnek a tabletta szedésére. |
| A Fortimax tablettát minden héten a kiválasztott napon vegye be. |
| Ahogy felkelt a kiválasztott napon, azonnal vegye be a Fortimax tablettát éhgyomorra. Csak egy egész pohár tiszta ivóvízzel (legalább 2 deciliter) vegye be, és legalább 30 percig ne egyen, vagy igyon, és ne vegyen be más gyógyszert. Ne vegye be a tablettát teával, kávéval, ásványvízzel vagy gyümölcslével. |
| A tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát nem szabad eltörni, rágni, vagy engedni, hogy elolvadjon a szájban. |
| Várjon legalább 30 percet a tabletta bevétele után, mielőtt elfogyasztaná az első ételt, italt, vagy bevenne valamilyen orvosságot (beleértve a kalcium kiegészítőket, vitaminokat és savkötőket (melyeket emésztési problémák kezelésére használnak)). |
| Miután bevette a Fortimax tablettát, ne feküdjön le. Maradjon függőleges helyzetben (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig, miután lenyelte a tablettát. Az is fontos, hogy ne feküdjön vissza, mielőtt elfogyasztaná az első étkezést. |
| A tablettát nem szabad az esti lefekvéskor, vagy a reggeli felkelés előtt bevenni. |
| Ha nehezen nyel és/vagy fájdalmas Ön számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, illetve ha újkeletű, vagy súlyosbodó gyomorégéstől szenved, hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát. |
A Fortimax tabletta kezelés ideje alatt orvosa D-vitamin, vagy kalcium tartalmú étrend-kiegészítők szedésére kérheti meg Önt. Ha erre kéri, figyelmesen kövesse az orvosa tanácsát.
Fontos, hogy a Fortimax tablettát addig szedje, ameddig az orvosa javasolja. A Fortimax tabletta csak abban az esetben hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettát.
A Fortimax tablettát gyermekek nem szedhetik (18 éves kor alatt).
Ha az előírtnál több Fortimax tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, gyomorpanaszoktól, gyomorégéstől, nyelőcső- vagy gyomorgyulladástól szenvedhet. Ilyen esetben igyon egy egész pohár tejet, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórház sürgősségi osztályát.
Tekintettel arra, hogy fennáll a nyelőcső irritáció veszélye, nem szabad hánytatni, és felegyenesedett testtartásban kell maradni.
Ha elfelejtette bevenni a Fortimax tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Fortimax tablettát, vegye be másnap reggel - miután rájött a mulasztásra.
Ne vegyen be két tablettát egy nap, hanem térjen vissza a heti egy tabletta szedésére az eredetileg választott napon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, de a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és tájékoztassa orvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:
- hirtelen zihálás, nehézlégzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak, kiütés vagy viszketés (különösképpen, ha ez egész testfelületére kiterjed). Ez az úgynevezett angioödéma.
- kiütés, hólyagok vagy egyéb elváltozások bőrén, szemén, száján vagy nemi szervén, viszketés vagy láz (ezek a Stevens-Johnson szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos bőrreakció tünetei).
Ha Ön nehezen nyel és/vagy fájdalmas számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, ill. ha új keletű vagy súlyosbodó gyomorégéstől szenved, hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és keresse fel orvosát. Ha figyelmen kívül hagyja ezeket a tüneteket és folytatja a tabletta szedését, nagy eséllyel súlyosbodhatnak ezek a nyelőcsőproblémák.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1‑nél fordult elő):
| csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos. |
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
| hasfájás | · bélgázok | · forgó jellegű szédülés |
emésztési zavar
|
· teltségérzet a gyomorban | · nyelőcsőfekély |
| székrekedés | · gyomorsav-visszafolyás a gyomorból (reflux) | · fájdalmas, vagy nehéz nyelés |
hasmenés
|
· fejfájás | szédülés |
hajhullás
|
· viszketés | · ízületi duzzanat
|
| gyengeség, erőtlenség | · általában a lábakban kialakuló vizenyős duzzanat (perifériás ödéma)
|
|
Nem gyakori mellékhatások(1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
hányinger, vagy hányás
|
· gyomorhurut
|
· nyelőcsőgyulladás és/vagy a nyelőcső felmaródása
|
bőrkiütés
|
· véres széklet
|
· bőrpír
|
ízérzékelési zavar
|
· szemgyulladás
|
· átmeneti influenzaszerű tünetek (izomfájdalom, általános rosszullét és ritka esetekben láz) általában a kezelés kezdetekor |
Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
| nyelőcsőszűkület | · allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a vizenyőket és bőrkiütéseket | · gyomor és/vagy egyéb peptikus fekély (bár nem bizonyított, hogy ezeket a fekélyeket az alendronsav okozza) |
| fekélyképződés a szájüregben és/vagy a torokban | · fényérzékenységgel járó bőrkiütés |
|
| súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) | · alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, tartós és fájdalmas izomösszehúzódást, vagy az ujjak és az ajkak körül tűszúrásszerű, bizsergő érzést okozhat | · az állkapocs fájdalma és/vagy gyulladásos megbetegedése (ez gyakoribb azoknál a betegeknél, akik foghúzáson estek át, és/vagy szájüregi fertőzésük volt.) |
Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Nagy segítség lesz, ha feljegyzi milyen tünetet tapasztalt, és hogy az adott tünet mikor kezdődött és mennyi ideig tartott.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A FORTIMAX TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fortimax tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Fortimax tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér ovális tabletta, egyik oldalán mélynyomású „AN 70“ jelöléssel, másik oldalán „>“jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 4 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharma Kft., 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Magyarország
Gyártók:
Arrow Pharm (Malta) Limited
HF62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Málta
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Burnley, BB10 2JY
Egyesült Királyság
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Németország
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Herts
SG1 4SZ
Egyesült Királyság
Chester Medical Solutions
Apex Court, Bassendale Road, Bromborough,
Wirral CH62 3 RE
Egybesült Királyság
Medicofarma S.A.
Ul. Želazna 58
00-866 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus Alendronic Acid Arrow 70mg Tablets
Görögország Drofaz
Finnország Alendronat Arrow 70mg tablets
Írország Alendromax Once Weekly 70mg tablets
Izland Alendroarrow Veckotablett 70mg tablett
Lengyelország Alendronate Arrow 70mg
Svédország Alendroarrow Veckotablett 70 mg tabletten
Málta Alendronic Acid 70mg Tablets
Magyarország Fortimax tabletta
OGYI-T-10378/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
