Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ketilept 25 mg filmtabletta
Ketilept 100 mg filmtabletta
Ketilept 150 mg filmtabletta
Ketilept 200 mg filmtabletta
Ketilept 300 mg filmtabletta
Kvetiapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel
forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag
Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen
mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aKetilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketilept szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketilept-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketilept-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Önnek felírt gyógyszert Ketilept-nek hívják, hatóanyaga a kvetiapin nevű vegyület. A Ketilept a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet antipszichotikumoknak neveznek. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális megbetegedések tüneteit, mint: hallucinációkat (pl. megmagyarázhatatlan hangok), különös és félelmetes gondolatokat, magatartás-változásokat, egyedüllét-érzést, zavartságot.
A Ketilept azon betegek kezelésére is alkalmas, akik kedélybetegségük következtében túlzottan felfokozott, izgatott állapotban vannak. Az ilyen betegek úgy érezhetik, hogy a megszokottnál kevesebb alvásra van szükségük, nagyon beszédesek és szokatlanul ingerlékenyek.
Alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik depressziós hangulatban vannak, erőtlennek érzik magukat, bűntudatuk van, étvágytalanságtól vagy álmatlanságtól szenvednek.
Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Ketilept kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogy megelőzze azok újbóli kialakulását.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol arról, hogy ezektől a tünetektől szenved és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy tünetei súlyosbodtak, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
2. tudnivalók a Ketilept szedése előtt
Ne alkalmazza a Ketilept-et:
- ha allergiás a kvetiapinra vagy
a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgynevezett HIV-proteáz
gátlókat, például nelfinavirt (HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló
gyógyszerek), azol típusú gombaellenes szereket, például ketokonazolt,
eritromicint, klaritromicint (antibiotikumok) vagy nefazodont (depresszió
kezelésére szolgáló gyógyszer) szed jelenleg vagy kapott a közelmúltban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ketilept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának bármilyen szívproblémája van, vagy volt, úgymint szapora szívverés, „QT idő megnyúlás” nevű rendellenesség, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a szívritmusra hatnak.,
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha korábban agyvérzése volt, különösen idősebb korban,
- ha Ön vagy valamelyik családtagja kórelőzményében vérrögképződés szerepel, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozható vérrögképződéssel,
- ha májbetegsége van,
- ha valaha volt epilepsziás rohama,
- ha cukorbetegségben szenved vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik (cukorbetegség családi előfordulása vagy magas vércukor szintek terhesség alatt), amely hajlamosítja Önt cukorbetegség kialakulására. Ez esetben orvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Ketilept kezelés alatt.
- ha hasnyálmirigygyulladása vagy erre hajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magas trigliceridszint (a vérében jelenlévő bizonyos zsírok).
- ha tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma, akár gyógyszeres kezelés, akár más ok miatt.
- ha Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős beteg. Ilyen esetben nem szabad a Ketilept-et szednie, mivel az a gyógyszercsoport, amelyikbe a Ketilept tartozik, az idős, demenciában szenvedő betegeknél növelheti a szélütés, vagy bizonyos esetekben a halál kockázatát.
Ha kórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül!
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A Ketilept-et szedő betegek között testtömeg‑gyarapodást figyeltek meg. Kezelőorvosával rendszeresen ellenőrizzék a testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A kvetiapin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Ketilept nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Ketilept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, különös tekintettel, ha az alábbiak közül bármelyiket is szedi:
- fertőzés elleni gyógyszerek (pl. eritromicin - antibiotikum, ketokonazol - gomba ellenes gyógyszer, HIV-proteáz gátlók - HIV vírus elleni gyógyszerek)
- szorongás ellenes gyógyszerek
- depresszió ellenes gyógyszerek
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, nátrium-valproát)
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek
- rifampicin (TBC-s megbetegedés kezelésére)
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére)
- tioridazin (pszichotikus zavarok esetén)
- a szívritmust befolyásoló gyógyszerek, például olyan készítmények, amelyek felborítják az elektrolit‑egyensúlyt (csökkentik a kálium‑ vagy magnézium szintjét a vérben), mint amilyenek a vízhajtók (diuretikumok) vagy egyes antibiotikumok.
Mielőtt bármely Ön által szedett gyógyszert elhagyná, beszéljen először orvosával!
Ketilept alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
A Ketilept egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Ketilept kezelés időtartama alatt tartózkodni kell az alkohol fogyasztásától. Amennyiben rendszeresen fogyaszt szeszes italt, mielőtt elkezdené szedni a Ketilept-et számoljon be erről kezelőorvosának.
Grapefruitlé fogyasztása a Ketilept szedése alatt kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Ketilept terhesség alatt csak akkor szedhető, ha ezt orvosával előzőleg megbeszélte.
A terhességük utolsó trimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Ketilept tablettát szedő anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!
Ha Ön szoptat, ne szedje a Ketilept-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketilept álmosságot okozhat. Addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg pontosan nem tudja, miként reagál a készítmény hatásaira.
A Ketilept laktózt tartalmaz
Laktóz intolerancia esetén a diétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóz tartalmát (4,00 mg a 25 mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150 mg-osban, 32,0 mg a 200 mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketilept-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdő adagot és az adagolás fokozatos emelésének módját a kezelőorvosa határozza meg.Az adagolás módja az egyes betegségekben eltérő.
A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában napi 150 mg és 800 mg között van.
Amennyiben Ön idős vagy valamilyen máj- illetve veseproblémája van, orvosa dönthet úgy, hogy a szokásosnál alacsonyabb Ketilept adagot javasol Önnek.
A Ketilept filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel vegye be! A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Ketilept alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára 18 éves kor alatt.
Ha az előírtnál több Ketilept-et vett be:
Ha az előírt adagnál többet vett be, akkor lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbi kórházzal, amilyen hamar csak lehetséges.
Általánosságban a leírt klinikai jelek és tünetek a következők voltak: álmosság, nyugtató hatás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás.
Ha elfelejtette bevenni a Ketilept-et:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor amint eszébe jut, pótolja azt, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ezt követően az előírt módon és adaggal folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését
Akkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.
Amennyiben hirtelen szakítja meg a Ketilept szedését, olyan tünetek, mint hányinger, hányás, álmatlanság, szédülés, fejfájás, hasmenés és ingerlékenység fordulhatnak elő, vagy eredeti betegsége térhet vissza. A kezelés befejezése előtt kezelőorvosa az adag lépcsőzetes csökkentését javasolhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Ketilept szedését és sürgősen keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- Láz, állandósult torokfájás, fekélyek a szájban (a fehérvérsejtek súlyos csökkenésének lehet a következménye),
- Epilepsziás rohamok vagy görcsök,
- Allergiás reakciók, amelyek között szerepelhet bőrből kiemelkedő dudor, bőrduzzanat és duzzanat a száj körül,
- Akaratlan mozgások, főként az arcon vagy a nyelvben (tardiv diszkinézia),
- Magas láz, gyorsult légzés, jelentős vérnyomás‑emelkedés vagy gyors szívverés, izzadás, izommerevség, szokatlan bágyadtság és álmosság érzése (a neuroleptikus malignus szindróma tünetei),
- Sárgaság (a bőr és s szemfehérjék besárgulása),
- Májgyulladás (hepatítisz),
- A hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése (priapizmus),
- Vérrögök képződése a visszerekben, különösképpen a lábakban (a tünetek magukban foglalják a duzzadást, fájdalmat és pirosságot a lábakban), melyek az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva,
- Súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxis), ami nehézlégzést, szédülést vagy ájulást okozhat,
- A bőr gyorsan kialakuló duzzanata, rendszerint a szemek, az ajkak és a torok tájékán (angioödéma),
- Súlyos, gyorsan kialakuló bőrkiütés. A tünetei lehetnek vörös foltok, hólyagosodás vagy hámlás a bőrön, a szájban vagy az orrban jelentkező hólyagok.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja)
- Szédülés (eleséshez vezethet),
- Fejfájás
- Álmosságérzet (ez az alkalmazás során általában megszűnik; eleséshez vezethet)
- Szájszárazság
- Testsúlynövekedés
- Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, álmatlanság, szédülés, ingerlékenység. A gyógyszer szedését fokozatosan kellabbahagyni.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteg tapasztalhatja)
- Szapora szívverés
- Szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése
- Székrekedés
- Emésztési zavar
- Gyengeségérzés (eleséshez vezethet)
- Karok és lábak duzzanata
- Ájulás
- Orrdugulás
- Alacsony vérnyomás álló helyzetben, mely szédülést, ájulásérzést okoz (eleséshez vezethet)
- Vércukorszint‑emelkedés
- Homályos látás
- Rendellenes izommozgások, nehéz kezdeti izommozgatás, izomremegés, nyugtalanság, fájdalom nélküli izommerevség
- Rémálmok és rendellenes álmok,
- Étvágynövekedés
- Ingerlékenység
- Beszédzavarok
- Öngyilkossági gondolatok és a depresszió rosszabbodása. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!
- Nehézlégzés
- Hányás
- Láz
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulhat elő
- Nyugtalanság érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
- Nyelési nehézség
- A szív szabálytalan ingerületvezetése (QT-szakasz megnyúlása az EKG vizsgálaton)
- Szexuális zavarok
- Cukorbetegség kialakulása
- A normálisnál lassabb szívverés, ami a kezelés kezdeti szakaszában fordulhat elő, és amit alacsony vérnyomás és ájulás kísérhet.
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10-nél fordulhat elő)
- Metabolikus szindróma (a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatát növelő tünetegyüttes)
- Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
- Menstruációs zavarok
- Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)
- Alacsony testhőmérséklet
- Hasnyálmirigy‑gyulladás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő)
- A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelése
- Izomsorvadás és izomfájdalom (rabdomiolízis)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Ketilept tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
A Ketilept alkalmazása esetén a következő mellékhatások csak vérvizsgálattal határozhatóak meg:
- Bizonyos típusú vérsejtek számának változása (pl. fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék)
- Májenzimek mennyiségének emelkedése (ez a folyamatos Ketilept‑kezelés során megszűnik)
- Vérzsírszint változása (lipidszint emelkedés, mint pl. trigliceridek és koleszterin)
- A kreatin-foszfokináz‑szint emelkedése (az izom egyik alkotója)
- Vércukorszint‑emelkedés
- Prolaktinszint emelkedés (ritkán mellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nőknél is, valamint nőknél menstruációs zavarokat)
- A vér nátriumszintjének csökkenése
- A pajzsmirigyhormonok mennyiségének változása a vérben.
Amennyiben korábban ezt a betegségét egyéb gyógyszerekkel kezelték, melyek a menstruációs ciklus elmaradásához vezettek, a Ketilept-re áttérve ciklusa ismét visszatérhet.
Gyermekek és serdülők
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél figyelhetők meg:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja)
A következő mellékhatások gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja)
- A prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének emelkedése a vérben. Ez ritkán mellduzzadást és tejcsorgást okozhat fiúknál és lányoknál, valamint lányoknál menstruációs zavarokat (a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés):
- Fokozott étvágy.
- Rendellenes izommozgások, ami magában foglalja a nehéz kezdeti izommozgatást, izomremegést, nyugtalanságot vagy a fájdalom nélküli izommerevséget.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ketilept-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketilept
A készítmény hatóanyaga:25,0 mg ill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mgkvetiapin (28,78 mg, ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,26 mg, 345,4 mg kvetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Ketilept 25 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz
Ketilept 100 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)
Ketilept 150 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)
Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)
Ketilept 200 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)
Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)
Ketilept 300 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Ketilept 25 mg filmtabletta - fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés.
Ketilept 100 mg filmtabletta - fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva.
Ketilept 150 mg filmtabletta - halvány rózsaszín, szagtalan, vagy csaknem szagtalan, ovális, domború filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A tabletta egyik oldalán - a törővonal mindkét oldalán - stilizált „E” jelzéssel. A tabletta a törővonalak mentén két egyenlő adagra osztható.
Ketilept 200 mg filmtabletta - rózsaszín, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva.
Ketilept 300 mg filmtabletta - fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E205 jelzéssel ellátva.
Csomagolás:
30 db ill. 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras, fehér, PE kupakkal lezárt barna, III-as típusú üvegben. Dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Nyrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-20056/001 (25 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/002 (25 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/003 (25 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/004 (25 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/005 (100 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/006 (100 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/007 (100 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/008 (100 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/009 (150 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/010 (150 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/011 (150 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/012 (150 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/013 (200 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/014 (200 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/015 (200 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/016 (200 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/017 (300 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/018 (300 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/019 (300 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/020 (300 mg 60x üvegben)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Csehország: Ketilept 25/100/150/200/300 mg
Litvánia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
Lettország: Ketilept 25/100/150/200/300 mg
film-coated tablets
Lengyelország: Ketilept
Románia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Szlovénia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg
Szlovákia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május
