BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zibor 2500 NE anti Xa/ 0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
bemiparin-nátrium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zibor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zibor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zibort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Zibort tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIBOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zibor hatóanyaga a bemiparin-nátrium az úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek családjába tartozik, amelyek megakadályozzák, hogy a vér megalvadjon a vérerekben.
A Zibor vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgál, amelyek a láb- és/vagy tüdővénákban keletkezhetnek, amikor Ön általános sebészeti beavatkozáson esik át. A gyógyszer ezen kívül használható még arra is, hogy művese-kezelés (hemodialízis) során a készülék csőrendszerében megakadályozza a vérrögök képződését.
- TUDNIVALÓK A ZIBOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Zibort, ha:
- Önnek korábban már volt allergiás reakciója bemiparin-nátriumot vagy heparint tartalmazó gyógyszerek beadása után.
- Ön allergiás a sertésekből kivont anyagokra.
- Önnek korábban már volt heparin által indukált trombocitopéniája (HIT), ami egy olyan állapot, amikor a vérben túl alacsonyra csökken a véralvadást elősegítő sejteknek, a trombocitáknak (vérlemezkéknek) a száma; illetve Önnél a HIT következtében újabb betegség, Disszeminált Intravaszkuláris Coagulatio (DIC) alakult ki, vagyis a vérlemezkék összetapadtak Zibor jelenlétében.
- Ön endokarditiszben szenved (amely a szívbelhártya és a szív billentyűinek gyulladásával járó betegség).
- Ön olyan betegségben szenved, amely fokozott vérzéshajlammal jár.
- Ön súlyos máj- és/vagy hasnyálmirigy betegségben szenved.
- Ön bármi olyan belszervi sérülésben szenved, amely a belső vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (például aktív gyomor- és nyombél-fekély, agyi értágulat (aneurizma) vagy agydaganat).
- Önnek agyvérzése volt.
- Ha Önt sérülés érte vagy műtétje volt az alábbi területeken az utóbbi két hónapban, illetve ha műtétet terveznek ezeken a területeken: agy, gerinc, szem és/vagy fül.
- Ha Önt Ziborral kezelik, akkor nem végezhetnek Önnél spinális és epidurális érzéstelenítést (amikor az érzéstelenítő gyógyszert a gerincébe juttatják), mivel ez veszélyes lehet. Ezért bármely műtéti beavatkozás előtt tudassa orvosával, hogy Ön Zibor kezelésben részesül.
A Zibor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
- Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
- Magas a vérnyomása és/vagy a vérnyomás nehezen beállítható.
- Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye volt, mely már nem aktív.
- Önnek trombocitopéniája van. Ez egy olyan állapot, amikor a vérben túl alacsony a száma azoknak a sejteknek, amelyek a véralvadást segítik elő (trombociták - vérlemezkék). Ez abban nyilvánul meg, hogy a testén gyakran vannak véraláfutások, és ha valamilyen okból vérzik, a vérzés nehezen áll el.
- Önnek ismert vesekövessége és/vagy húgyhólyagkövessége van.
- Önnek bármi olyan betegsége van, ami hajlamosítja vérzékenységre.
- Önnek bármi olyan szemészeti betegsége van, ami a vérerekkel kapcsolatos;
- Önnek cukorbetegsége (diabétesz mellitusz) van;
- Vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy vérében túl magas a kálium szint.
- Bizonyosodjon meg arról, hogy orvosa tudja, hogy Ön Zibor kezelésben részesül ha lumbálpunkció (a gerinc alsó részének megcsapolása laboratóriumi vizsgálatok céljából) előtt áll.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy a fent említett állapotok fennállnak-e Önnél.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Jelezze orvosának, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak valamelyikét már jelenleg is szedi:
- bármely olyan gyógyszer, amelyet izomba fecskendeznek, mert a Zibor kezelés idején nem szabad ilyen injekciót alkalmazni.
- vérrögök kezelésére és/vagy kialakulásuk megelőzésére alkalmazott egyéb véralvadásgátlók, mint például a warfarin és/vagy az acenocoumarol (K-vitamin antagonisták).
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofen, amelyet például ízületi gyulladás esetén alkalmaznak.
- szteroidok, például prednizolon, amelyet gyulladásos betegségek - például ízületi gyulladás - kezelésére alkalmaznak.
- trombocitagátlók, mint például a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott aszpirin, tiklopidin vagy clopidogrel.
- azok a gyógyszerek, amelyek megemelhetik vérében a kálium szintjét, például a diuretikumok (vízhajtók) és a vérnyomáscsökkentők.
- vértérfogat-növelő gyógyszerek, például a dextran.
- szívproblémák kezelésére alkalmazott injekcióként alkalmazott gyógyszer, a gliceril-nitrát.
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg bármilyen más gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.
Vizsgálatok, melyekre szükség lehet:
- Egyes betegek esetében szükséges lehet a vérlemezkék számának ellenőrzése. Orvosa fogja eldönteni, hogy az Ön esetében szükséges-e ez a vizsgálat ill. hogy mikor van rá szükség (azaz a kezelés előtt, a kezelés első napján, majd minden 3-4. napon és a kezelés végén).
- Ha Ön egyes betegségekben (cukorbetegség, vesebetegség) szenved, vagy ha olyan gyógyszereket szed rendszeresen, amelyek megakadályozzák a kálium-vesztést (kálium-spóroló vizelethajtók), orvosa szükségesnek tarthatja a vér kálium-szintjének ellenőrzését.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát
- ha úgy gondolja, hogy terhes lehet
- ha szoptat
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zibor nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell Alkalmazni a Zibort?
A Zibort mindig pontosan az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
Vénás vérrögök kialakulásának megakadályozására általános sebészeti beavatkozás során:
- A Zibort rendszerint orvos vagy nővér adja be szubkután injekció formájában (azaz a bőr alá fecskendezik, általában egy hasi bőrredőbe vagy a comb felső részébe). Egy adag gyógyszert (a fecskendő tartalmát) kap majd a műtét előtt vagy után. Az ezt követő napokban is minden nap kap majd egy adag (azaz egy fecskendőnyi) Zibort. Orvosa majd tájékoztatja, hogy mennyi ideig kell kapnia ezt a gyógyszert.
Vérrögképződés megelőzése hemodialízis során:
- A hemodialízis során a Zibort rendszerint úgy alkalmazzák, hogy egy adagot (egy fecskendő tartalmát) befecskendeznek a dialízis készülék arteriális oldalán.
A Zibort rendszerint a bőre alá fecskendezik, általában a dereka melletti (hasi) bőrredőbe vagy a comb felső részébe. Az orvos vagy a nővér az injekciót általában a kórházban adja be. Lehet, hogy a Zibort az otthonába visszatérte után is folytatólagosan kapnia kell.
- Ezt a gyógyszert tilos izomba fecskendezni vagy egyéb injekcióval keverni.
- Általában naponta egyszer kell alkalmazni.
- Orvosa megmondja majd, hogy mennyi ideig kell kapnia ezt a gyógyszert (rendszerint körülbelül 7 - 10 napig).
- Ha orvosa arra kéri, hogy saját magának adja be a gyógyszert, kövesse nagyon gondosan az orvosa utasításaitHa orvosa azt mondta, hogy saját maga is befecskendezheti a gyógyszert, akkor kérjük, rendkívül körültekintően kövesse orvosa utasításait. (Lásd alább “Hogyan fecskendezzem be a Zibort?”).
Idős betegek (65 éves és afelett) rendszerint ugyanazokat az adagokat kapják, mint a felnőtt páciensek. Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, tájékoztassa orvosát, aki ezután jobban odafigyelhet önre.
Gyermekek (18 éves kor alatt): A Zibor alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Hogyan fecskendezzem be a Zibort?
A Zibort tilos izomba fecskendezni, mert az izomba irányuló vérzést okozhat.
Mielőtt először adná be magának az injekciót, utasításokat fog kapni a gyógyszer helyes alkalmazására és az injekció saját magának történő beadására vonatkozóan.
Az utasításokat orvos vagy más szakképzett egészségügyi szakember adja.
Kövesse az alábbi lépéseket:
- Mossa meg alaposan a kezét, és üljön vagy feküdjön le kényelmesen.
- Válasszon ki egy területet a derekán, legalább 5 centiméterre a köldökétől, illetve esetleges hegektől vagy sérülésektől, és tisztítsa meg a bőrt körültekintően.
- Egymást követő napokon más-más helyen fecskendezze be a gyógyszert, például először jobb oldalon, következő alkalommal pedig a bal oldalon.
- Húzza le a tűvédő sapkát a Zibor fecskendőről.
- Ahhoz, hogy a tű steril maradjon, gondoskodjon róla, hogy ne érjen hozzá semmihez.
- Az előre feltöltött fecskendő most már használatra kész.
- Injektálás előtt ne nyomja be a dugattyút a légbuborékok eltávolítására, mert így elvesztheti a gyógyszer egy részét.
- Tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a másik kezének mutató és hüvelykujjával pedig gyengéden csippentse fel azt a bőrterületet, amelyet megtisztított és alakítson ki egy bőrredőt.
- Szúrja a tűt egyenesen és teljes hosszában a bőrredőbe 90º-os szögben.
- Nyomja be a dugattyút, miközben a bőrredőt a befecskendezés alatt tartsa végig a kezdeti pozícióban.
- Húzza ki egyenesen a tűt, és eressze el a bőrredőt.
- Ne dörzsölje a bőrt ott, ahol a tűt beszúrta. Így elkerülheti a véraláfutások kialakulását.
- Ne próbálja meg visszatenni a tűsapkát a fecskendőre. Dobja (először a tűt) az éles hulladékok tartójába, helyezze fel a tartály fedelét gondosan, és a tartályt gyermekektől zárja el.
- Ha az a benyomása, hogy az adag túl erős (ha például váratlan vérzést tapasztal) vagy túl gyenge (ha például úgy tűnik, hogy nem hat), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Zibort alkalmazott
Ez vérzés kialakulásához vezethet. Amennyiben ez bekövetkezne, azonnal tájékoztassa róla orvosát, vagy menjen be azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zibort
A következő alkalommal ne adjanak be dupla dózist, hogy pótolják a mulasztást. Azonnal tájékoztassa orvosát a mulasztásról, hogy ő eldönthesse, mi legyen a teendő ebben a helyzetben.
Ha idő előtt abbahagyja a Zibor alkalmazását
Mindig kérdezze meg az orvosát, mielőtt abbahagyja ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Zibornak is lehetnek mellékhatásai, bár nem mindenkinél alakulnak ki.
Hagyja abba a Zibor alkalmazását és azonnal értesítse az orvosát vagy a nővért (vagy menjen a legközelebbi sürgősségi vagy baleseti osztályra), ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Szokatlan vagy váratlan vérzés, például véres vizelet vagy széklet megjelenése.
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- A véralvadásban résztvevő sejtek számának súlyos csökkenése (2-es típusú trombocitopénia), amely a száj, a fogíny és az orr véraláfutásaihoz, vérzéséhez, kiütéseihez vezethet.
- Sötét, fájdalmas bőrreakció az injekció helyén (bőrelhalás).
- Intraspinális hematómák spinális vagy lumbáris érzéstelenítése után (hátfájás, zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban, bél- és húgyhólyag működési zavar). Ezek a hematómák különböző fokú neurológiai károsodásokhoz vezethetnek, köztük tartós vagy állandó bénuláshoz.
- Súlyos allergiás reakciók (hőemelkedés, borzongás, légszomj, hangszálak duzzanata, szédülés, izzadás, csalánkiütés, bőrviszketés, alacsony vérnyomás, hőhullám, bőrpír, eszméletvesztés, hörgőszűkület, gégeduzzadás).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- Véraláfutásos, piros foltos bőr, viszketés és némi fájdalom a gyógyszer befecskendezésének helyén.
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Bizonyos enzimszintek (transzaminázok) enyhe mértékű, átmeneti emelkedése, amely megnyilvánul a vérvizsgálatokban.
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- A véralvadást előidéző sejtek enyhe mértékű és átmeneti csökkenése (1-es típusú trombocitopénia), amely megnyilvánul a vérvizsgálatokban.
- Enyhe, allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, ostorcsapás-szerű foltok a bőrön.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):
- Káliumszintek emelkedése, amely megnyilvánul a vérvizsgálatokban.
Törékeny csontok (csontritkulás) alakulhatnak ki e gyógyszer vagy ehhez hasonló gyógyszerek hosszú távú használata során. Ennek gyakorisága ismeretlen.
Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, amely ebben a tájékoztatóban nem szerepel, kérjük, tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZiborT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a Zibort, ha az alábbiakat észleli (és tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét):
- a védőcsomagolást megbontották.
- a védőcsomagolás károsodott.
- a gyógyszer a fecskendőben opálos,
- apró szemcséket tartalmaz.
Miután a fecskendőt tartalmazó buborékfóliát kinyitották, a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lejárati idő
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zibort. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ártalmatlanítás
A gyógyszer egyadagos fecskendők formájában elérhető.
A felhasznált fecskendőket a veszélyes hulladéknak fenntartott tartályba helyezze.
Használat után ne őrizze meg őket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmazaZibor
- A készítmény hatóanyaga: bemiparin-nátrium.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen az Zibor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A fecskendőbe töltött gyógyszer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, szemcsementes oldat.
A Zibor 2500 NE 2, 10, 30 és 100 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Egy fecskendő 0,2 ml injekciós oldatot tartalmaz.
Egyes csomagolási egységekben az előretöltött fecskendő biztonsági eszközrendszerrel kombinált, melyet az injekció beadása után kell aktiválni a tű okozta sérülésveszély csökkentésére.
Biztonsági eszközrendszerrel felszerelt fecskendők: tartsa távol a tűt magától és minden más jelenlévőtől, majd aktiválja a biztonsági rendszert a dugattyú erőteljes megnyomásával. A védőborítás automatikusan befedi a tűt, és egy hallható kattanás igazolja vissza, hogy a védőrendszer aktiválódott.
A fecskendőt azonnal dobja ki a legközelebbi veszélyes hulladékgyűjtő ládába (az injekciós tűvel együtt), a tartályfedőt szorosan zárja rá, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125.
12489 Berlin, Németország
Gyártó:
ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spanyolország
és/vagy
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spanyolország
OGYI-T-20071/01 Zibor 2500 NE anti Xa/ 0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2x
OGYI-T-20071/02 Zibor 2500 NE anti Xa/ 0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x
OGYI-T-20071/03 Zibor 2500 NE anti Xa/ 0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ivor 2,500 IU Anti Xa/ml
Csehország Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Egyesült Királyság Zibor 2,500IU Anti Xa/ml
Észtország Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Görögország Ivor 2,500 IU Anti Xa/ml
Írország Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Lettország Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Litvánia Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Lengyelország Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Magyarország Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Olaszország Ivor 2,500 IU Anti Xa/ml
Portugália Ivor 2,500 IU Anti Xa/ml
Spanyolország Phivor 2,500 IU Anti Xa/ml
Szlovákia Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
Szlovénia Zibor 2,500 IU Anti Xa/ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
