BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epolar 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
- Különösen fontos, hogy jól megértse a 3. pontban ("HOGYAN KELL SZEDNI AZ EPOLAR 70 MG TABLETTÁT?") található információkat, még mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epolar 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epolar 70 mg tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Epolar 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Epolar 70 mg tablettát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPOLAR 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Epolar 70 mg tabletta hatóanyaga - az alendronsav - a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú gyógyszer, amely a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Megelőzi a menopauza után bekövetkező csontvesztést és elősegíti a csontok újraképződését. Csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását, gyengülését jelenti.
Menopauza bekövetkezte után a női test nem termel több ösztrogént (hormon), ami szerepet játszik a női csontváz egészségének megőrzésében. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, a csontok meggyengülnek.
Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye. Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet, melyek akár a mindennapos szokásos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például emelés, kisebb sérülések.
Bár rendszerint fájdalommal járnak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést.
A leggyakoribb csonttörések, pl. csípő‑, csigolya‑ vagy a csuklótörések, nemcsak fájdalmasak, hanem súlyos elváltozásokat és rokkantságot is okozhatnak (testmagasság csökkenés, görnyedt testtartás, púposságot, mozgásképtelenség).
A csontritkulás kezelése
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. Az Epolar nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít a megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Az Epolar 70 mg tablettával való kezelés kiegészítéseként orvosa olyan életmódbeli változtatásokat is javasolhat, amelyek segítenek javítani az állapotát. Ezek lehetnek például:
- A dohányzás abbahagyása: A dohányzás növelheti a csontvesztés ütemét, ezért növeli a törések kockázatát.
- Testmozgás: A csontok igénylik a testmozgást; ezáltal maradnak erősek és egészségesek. Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen rendszeres testmozgást elkezd.
- Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa az étrenddel kapcsolatban is adhat tanácsot, valamint arra vonatkozóan, szükséges-e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (főként kalcium és D-vitamin készítményeket.)
2. TUDNIVALÓK AZ EPOLAR 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Epolar 70 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az alendronátra, más biszfoszfonát-készítményre, vagy az Epolar 70 mg tabletta egyéb összetevőjére,
- ha nyelőcső‑betegségben szenved, pl. nyelőcső szűkület, nyelési nehézségek, nem képes legalább 30 percig egyenes testtartásban ülni, állni vagy sétálni,
- ha vérében alacsony a kalcium szintje,
- ha terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn,
- ha gyermeket szoptat.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll Önnél, ne szedje a készítményt. Először beszélje meg orvosával és kövesse tanácsait.
Az Epolar 70 mg tabletta gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Az Epolar 70 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Fontos, hogy az Epolar 70 mg tabletta alkalmazása előtt közölje orvosával, ha:
- vesebetegségben szenved,
- bármilyen allergiája (túlérzékenysége) van,
- ha nyelési, vagy emésztési problémái vannak,
- „Barrett özofágusz”-nak nevezett nyelőcső-megbetegedésben szenved (sejtszintű elváltozás a nyelőcső alsó részén) vérében alacsony a kalciumszint,
- fogínybetegsége van,
- foghúzás előtt áll.
Ha az alábbiak közül valamelyik állapot érvényes Önre, az Epolar 70 mg tabletta szedésének megkezdése előtt ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- fogínybetegsége van,
- nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra.
A kezelés alatt a fogorvos ajánlásának megfelelően rendszeres fogápolás szükséges.
A kezelés folyamán a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása, vagy fekélyesedése előfordulhat, ami mellkasi fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség és fájdalom jelentkezésével járhat. Ez főként akkor fordulhat elő, ha a beteg nem teli pohár vízzel veszi be az Epolar 70 mg tablettát és/vagy ha a bevétel után 30 percen belül lefekszik. A nyelőcsővel kapcsolatos panaszok súlyosbodhatnak, ha a beteg a nyelőcső-irritációra utaló tünetek jelentkezését követően továbbra is szedi az Epolar 70 mg tablettát.
Fentiek fennállásáról a gyógyszerszedés megkezdése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Epolar 70 mg tabletta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben egyidejűleg kalcium‑pótló készítményeket, gyomor-savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert is szed, valószínű, hogy azok befolyásolják az Epolar 70 mg tabletta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Epolar 70 mg tablettát?”).
Mivel bizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk esetén óvatossággal kell eljárni.
Az Epolar 70 mg tabletta bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Az Epolar 70 mg tabletta felszívódását az egyidejű étel vagy italfogyasztás csökkentheti, ezért éhgyomorra kell bevenni.
Fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Epolar 70 mg tablettát?”).
Gyermekek és serdülőkorúak
Az Epolar 70 mg tablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Terhesség és szoptatás
Az Epolar 70 mg tablettát menopauzán átesett nőknél alkalmazzák.
Ha Ön terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Az Epolar 70 mg tabletta terhesség időszakában nem szedhető.
Nem ismert, hogy az alendronsav bejut-e az anyatejbe. Az Epolar 70 mg tabletta szoptatás időszakában nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást az Epolar 70 mg tabletta szedésével kapcsolatban - mint például homályos látás, szédülés, súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom - amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az Epolar 70 mg tabletta szedésekor jelentkező egyéni válaszreakciók azonban különbözőek lehetnek.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EPOLAR 70 MG TABLETTÁT?
Az Epolar 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hetente egyszer egy Epolar 70 mg tablettát vegyen be.
Az Epolar 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Az Epolar 70 mg tabletta hatékony és biztonságos alkalmazása érdekében pontosan követnie kell az alább leírt utasításokat.
Fontos, hogy a bevett tabletta minél előbb lejusson a gyomrába, és ezáltal csökkenjen az esetleges nyelőcső károsodás veszélye.
1. Válassza ki a hét egy napját, amely a legalkalmasabb arra, hogy minden héten ezen a napon vegye be az Epolar 70 mg tablettát.
2. A kiválasztott napon, felkelés után -
éhgyomorra - egy pohár (legalább 2 dl)
tiszta ivóvízzel egészben nyelje le a gyógyszert. Más italok, pl. ásványvíz, gyümölcslé, tea, tej alkalmazása tilos, mert csökkenthetik a hatóanyag felszívódását.
A tablettát ne rágja szét, ne tartsa a szájában, hanem
minél előbb nyelje le.
3. A tabletta bevétele után
ne feküdjön le. Maradjon függőleges testtartásban (ülve, állva, sétálva) legalább 30 percig.
4. A gyógyszer lenyelése után
legalább 30 percet kell várnia bármely étel, ital fogyasztása előtt, vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszer bevétele előtt, beleértve a savmegkötő vagy kalcium tartalmú készítményeket, vitaminokat stb. is.
Nem szabad bevenni az Epolar 70 mg tablettát az esti lefekvés előtt, vagy mielőtt reggel felkelne!
Ha nyelési nehézségei támadnak vagy nyelés közben fájdalmat érez, mellkasi fájdalma van, gyomorégése kezdődne vagy rosszabbodna, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Epolar 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be az előírtnál, igyon meg egy egész pohár tejet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Ne alkalmazzon hánytatást és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Epolar 70 mg tablettát
Amennyiben egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be másnap reggel. A továbbiakban szedje a tablettát az előírt rendben, hetente egyszer, a kiválasztott napon.
Ne vegyen be két tablettát egy nap!
Ha idő előtt abbahagyja az Epolar 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje az Epolar 70 mg tablettát, amíg orvosa előírja .
Az Epolar 70 mg tabletta csak előírás szerint, tartósan alkalmazva fejti ki optimális hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epolar 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék, néhány betegnél azonban felléphetnek súlyos emésztőrendszeri zavarok is, pl. nyelőcső-irritáció vagy nyelőcső-fekély, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, nyelési nehézséget okozhat, esetleg a nyelőcső beszűküléséhez vezethet.
Ezek a mellékhatások rendszerint akkor alakulnak ki, ha a beteg az előírtnál (2 dl) kevesebb vízzel nyeli le az Epolar 70 mg tablettát és/vagy a tablettát szétrágja, szopogatja, és/vagy ha az Epolar 70 mg tabletta bevétele után 30 percen belül lefekszik.
A panaszok súlyosbodhatnak, ha a nyelőcső irritációra utaló tünetek kialakulása után a beteg továbbra is szedi az Epolar 70 mg tablettát.
Az eddigi alkalmazás során előfordult mellékhatások, a gyakoriság jelzésével:
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1‑nél fordult elő)
Gyakori (100 betegből legalább 1‑nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1‑nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Ritka (10 000 betegből legalább 1‑nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés; arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel.
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy a száj körül.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: homályos látás, szemfájdalom, szemvörösség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hasi fájdalom, hasi diszkomfort-érzés, étkezés utáni böfögés; székrekedés; a gyomor telítettsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; gyomorégés; nyelési nehézség; nyelésnél jelentkező fájdalom; a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Nem gyakori: hányinger, hányás, a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete és/vagy véres széklet.
Ritka: a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) szűkülete; szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldása következtében jöttek létre; gyomor‑ vagy egyéb peptikus fekélyek (esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés, viszketés, bőrpír.
Ritka: kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat).
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: csont‑, izom‑ vagy ízületi fájdalom.
Ritka: elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel járó állkapocs-problémák, gyakran foghúzást követően; súlyos csont‑, izom‑ és/vagy ízületi fájdalom.
Általános tünetek
Ritka: átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet, néha lázzal, jellemzően a kezelés megkezdésekor.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkeznek):
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Gyakoriságuk nem ismert:
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, ízérzékelési zavar.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás.
- A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi duzzanatok.
- Általános tünetek: fáradtság, a kéz és láb duzzanata.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nagyon gyakori: a vér kalcium‑ és foszfát-szintjének enyhe és átmeneti csökkenése, általában a normál értékeken belül.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EPOLAR 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Epolar 70 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye ki a tablettákat a buborékcsomagolásból addig, amíg be nem akarja venni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epolar 70 mg tabletta?
- Hatóanyag: 70 mg alendronsavval egyenértékű 91,35 mg nátrium-alendronát tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannitol, mikrokristályos cellulóz (PH 102).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epolar 70 mg tabletta, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású ˝APO˝ jelzéssel, másik oldalán ˝ALE70˝ jelzéssel ellátott tabletta. Buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333CR Leiden
Hollandia
Gyártó
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri u. 64.
OGYI-T-20136/01 (4x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 15.
