Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Massidron 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
─ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
─ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
─ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
─ Különösen fontos, hogy megértse a 3. pontban („HOGYAN KELL SZEDNI A MASSIDRON 70 MG TABLETTÁT?”) található információt, még mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Massidron 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Massidron 70 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta?
A Massidron 70 mg tabletta a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Massidron 70 mg tabletta megelőzi a menopauzán átesett nőknél előforduló csontveszteséget, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Massidron 70 mg tabletta?
Az orvosa azért írta fel Önnek a Massidron 70 mg tablettát, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét.
A Massidron 70 mg tabletta csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Massidron 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A Massidron 70 mg tabletta nemcsak megelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Massidron 70 mg tabletta szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:
- A dohányzásról való leszokás: A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.
- Testmozgás: Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
- Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges e valamilyen táplálék kiegészítőt szednie (leginkább kalcium- és D‑vitamin készítményeket).
2. Tudnivalók a Massidron 70 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Massidron 70 mg tablettát
- ha allergiás a nátrium-alendronát-monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bizonyos nyelőcső- (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége van, mint a nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézségek;
- nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni;
- orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy a Massidron 70 mg tabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát, amennyiben:
- vesebetegségben szenved;
- bármilyen típusú allergiája van;
- nyelési, vagy emésztési problémái vannak;
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség);
- alacsony a kalciumszint a vérében;
- ínybetegsége van;
- foghúzás előtt áll.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a Massidron 70 mg tablettát:
- daganatos betegségben szenved;
- kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll;
- szteroidokat szed;
- nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra;
- ínybetegsége van.
A kezelés alatt ajánlatos Önnek megfelelő megelőző fogászati kezelésen részt vennie, ahogy fogorvosa javasolja.
A nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Massidron 70 mg tablettát, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Massidron 70 mg tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Massidron 70 mg tabletta
Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a Massidron 70 mg tabletta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A MASSIDRON 70 MG TABLETTÁT?”).
Mivel bizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk esetén óvatossággal kell eljárni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Massidron 70 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Massidron 70 mg tabletta hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A MASSIDRON 70 MG TABLETTÁT?”).
Gyermekek és serdülőkorúak
A Massidron 70 mg tablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Massidron 70 mg tabletta nem alkalmazható terhesség alatt. A Massidron 70 mg tablettát menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Massidron 70 mg tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást az alendronát tablettával kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Massidron 70 mg tabletta szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek.
3. Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?
Hetente egyszer egy Massidron 70 mg tablettát vegyen be.
Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Massidron 70 mg tabletta a hasznára válhasson:
1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Massidron 70 mg tablettát.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elősegíti, hogy a Massidron 70 mg tabletta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
bh_0000023668_20120515132913_elemei/image001.jpg
- Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegy be gyümölcslével vagy tejjel.
A Massidron 70 mg tablettát ne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa.
3. A Massidron 70 mg tabletta lenyelését követően ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le.
4. A Massidron 70 mg tablettát ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Massidron 70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát.
6. A Massidron 70 mg tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. A Massidron 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az alendronát nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Massidron 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Massidron 70 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Massidron 70 mg tablettát az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott.
Ne vegyen be egy nap két tablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Massidron 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a Massidron 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Massidron 70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1-nél fordult elő.
Gyakori: 100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő.
Nem gyakori: 1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő.
Ritka: 10 000 betegből legalább 1- nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő.
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés; arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy a száj körül
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, ízérzés zavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: homályos látás, szemfájdalom, szemvörösség
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hasi fájdalom, hasi diszkomfort, étkezés utáni böfögés; székrekedés; a gyomor telítettsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; gyomorégés; nyelési nehézség; nyelésnél jelentkező fájdalom; a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat
Nem gyakori: hányinger, hányás, a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete és/vagy véres széklet
Ritka: a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) szűkülete; szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldása következtében jöttek létre; gyomor vagy egyéb peptikus fekélyek (esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés, viszketés, bőrpír
Ritka: kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat)
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: csont- , izom- vagy ízületi fájdalom
Ritka: elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel járó állkapocs-problémák, gyakran foghúzást követően; súlyos csont , izom és/vagy ízületi fájdalom
ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet
Általános tünetek
Ritka: átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet, néha lázzal, jellemzően a kezelés megkezdésekor
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert):
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, megváltozott ízérzékelés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi duzzanatok, combcsont-törés azon betegeknél, akik a Massidron 70 mg tablettát hosszú időn át alkalmazták. Combfájdalom, gyengeség és diszkomfort-érzés egy bekövetkező combcsont-törés előjelei lehetnek.
Általános tünetek: fáradtság, a kéz és láb duzzanata
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nagyon gyakori: a vér kalcium és foszfát-szintjének enyhe és átmeneti csökkenése, általában a normálértékeken belül
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek, és meddig tartottak a tünetek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Massidron 70 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a Massidron 70 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Massidron 70 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az alendronsav. A Massidron 70 mg tabletta tablettánként 70 mg hatóanyagot tartalmaz, 81,2 mg nátrium-alendronát-monohidrát formájában.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460).
Milyen a Massidron 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Massidron70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, metszett élű kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású „T” jelzéssel ellátva.
A Massidron 70 mg tabletta 4, 8 vagy 12 darab tablettát tartalmazó PVdC/Al/PVC//PVC/Al/OP buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vera Pharma Kft.
1028 Budapest
Rákos köz 22.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
OGYI-T-20168/01 (4 db)
OGYI-T-20168/02 (8 db)
OGYI-T-20168/03 (12 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. március
