Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
COSOPT UNO 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
(dorzolamid / timolol)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cosopt Uno alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt Uno-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosopt Uno-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cosopt Uno két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
- A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A Cosopt Uno a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elegendő.
2. Tudnivalók a Cosopt Uno alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cosopt Uno-t
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha légúti betegségben szenved vagy szenvedett a múltban, például asztmája van, illetve súlyos krónikus obstruktív hörghurutja van (súlyos tüdőbetegség, mely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak.
- ha túl sok sav van a vérében (hyperklorémiás acidózis) annak következtében, hogy klorid ion halmozódik fel a vérben.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cosopt Uno alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy szemészeti problémáiról,
- szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj, vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívritmuszavarok, mint pl. lassú szívverés.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.
- gyenge vérkeringéssel járó betegség (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
- a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.
Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Cosopt Uno-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról.
Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.
Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt Uno allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a használatát, és forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzést kap, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Amikor a Cosopt Uno bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.
A Cosopt Uno-t nem vizsgálták kontaktlencsét viselő személyekben. Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.
Alkalmazás gyermekkorban
A Cosopt (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Alkalmazás idős korban
A Cosopt-tal (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatok során a Cosopt (tartósítószert tartalmazó készítmény) hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.
Alkalmazás májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Cosopt Uno
A Cosopt Uno és más egyidejűleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymást hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert használ, vagy szándékozik használni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha Ön:
- vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
- egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
- monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.
- paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint, szed.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- a fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi.
- szulfonamid tartalmú gyógyszert szed.
- kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére használatos).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazás terhességben
Ne használja a Cosopt Uno-t, ha Ön terhes, kivéve, ha orvosa ezt szükségesnek ítéli.
Alkalmazás a szoptatás ideje alatt
Ne használja a Cosopt Uno-t, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe. Kérjen tanácsot orvosától bármilyen gyógyszer szedése előtt, amíg Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosopt Uno-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt Uno-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szemekbe.
Amennyiben a Cosopt Uno mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Amennyiben nehézségei akadnak a szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, kérjen segítséget egy családtagjától vagy a gondozótól.
Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Ez szemsérülést okozhat. A tartály csúcsa be is szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.
Használati útmutató
Miután az érintett szem(ek) kezelése céljából felbontott egy egyadagos Cosopt Uno tartályt, azonnal használja fel a benne lévő oldatot. Mivel az egyadagos tartály felbontása után nem őrizhető meg a sterilitás, minden használat előtt új tartályt kell kinyitni és használat után azt azonnal ki kell dobni.
1. Nyissa ki a fóliatasakot, amely 15 db egyadagos tartályt tartalmaz. 3 db, egyenként 5 db egyadagos tartályt tartalmazó szalagot talál, mindegyiket a tasakban. Írja a tasakra az első felbontás dátumát.
2. Először mosson kezet, majd törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról, és csavarja le az egyadagos tartály tetejét a képen látható módon.
Felhívjuk figyelmét, hogy a felnyitott egyadagos tartályon „uszonyszerű” fülek vannak a tartály csúcsának mindkét oldalán, lásd az alábbi ábrát:
|
|
|
fülek
|
|
|
| | | |
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjön a képen látható módon.
Ügyeljen rá, hogy a tartály vagy annak bármely része ne érintkezzen a szemével vagy annak környékével.
3. Tartsa úgy a tartályt, hogy az tartály oldalán található fülek horizontálisan, a szem sarkai felé mutató állásban legyenek az alábbi ábrának megfelelően. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék a képen látható módon.
Ügyeljen rá, hogy a tartály vagy annak bármely része ne érintkezzen a szemével vagy annak környékével.
Ha nem biztos benne, hogyan kell alkalmaznia a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be kezelőorvosa útmutatása szerint. Ne pislogjon a szemcsepp használata közben.
Mindegyik egyadagos tartály mind a két szemre elegendő oldatot tartalmaz.
5. A Cosopt Uno használatát követően nyomja az ujját a szeme sarkába az orra felőli oldalon, vagy hunyja le a szemét 2 percre. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
6. A cseppentés után dobja ki a használt egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne oldat. Ezzel elkerülhető a tartósítószer-mentes oldat fertőződése.
7. A megmaradt tartályokat tárolja a fóliatasakban; a megmaradt tartályokat a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni. Amennyiben 15 nappal a tasak felbontása után maradt még tartály a tasakban, ezeket biztonságos módon ki kell dobni és egy új tasakot kell felbontani. Fontos, hogy folytassa a szemcsepp használatát a kezelőorvosa által elrendelt módon.
Ha az előírtnál több Cosopt Uno -t alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosopt Uno -t
Fontos, hogy a Cosopt Uno-t mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.
Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Cosopt Uno alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Cosopt Uno szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
A következő mellékhatásokat jelentették a Cosopt Uno-val vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori:
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.
Gyakori:
A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.
Nem gyakori:
Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoe), emésztési zavarok és vesekő
Ritka:
Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (kóros izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő‑légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömör‑szerű kiütés), Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például kiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Mint a szemben alkalmazott egyéb gyógyszerek, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazott szemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint pl. a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon további mellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:
Nem ismert:
Alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosopt Uno-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fóliatasakon feltüntetett, hat számjeggyel jelölt lejárati idő („Felh.:”) után ne használja a fel nem bontott tasakokat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fóliatasakban tárolandó.
A Cosopt Uno-t a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni.
Ezt követően a fel nem használt egyadagos tartályokat meg kell semmisíteni.
A felbontott egyadagos tartályokat az alkalmazást követően a benne maradt folyadékkal együtt azonnal meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosopt Uno
- A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.
Milliliterenként 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cosopt Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cosopt Uno tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat. Minden egyes alumínium tasakban 15 db 0,2 ml oldatot tartalmazó, egyadagos, alacsony sűrűségű polietilén tartály található.
Csomagolási egységek:
30 x 0,2 ml (2 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak)
60 x 0,2 ml (4 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak)
120 x 0,2 ml (8 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Gyártó:
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Route de Marsat - Riom, 63963 Clermont‑Ferrand Cedex 9, Franciaország
Ez a gyógyszer az EEA tagországaiban a következő neveken került engedélyeztetésre
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: COSOPT
Görögország: TESOL
OGYI-T-7662/02 30 x 0,2 ml
OGYI-T-7662/03 60 x 0,2 ml
OGYI-T-7662/04 120 x 0,2 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
