BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Noflamen 7,5 mg tabletta
Noflamen 15 mg tabletta
Hatóanyag:7,5 mg ill. 15 mg meloxikám tablettánként.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noflamen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noflamen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Noflament?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Noflament tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOFLAMEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Noflamen hatóanyaga az oxikámok közé sorolható nem szteroid gyulladásgátló szer, ami gyulladásgátló, fájdalom- és lázcsillapító hatású. A Noflamen felsorolt hatásainak mechanizmusa közös, feltehetőleg a gyulladásos folyamatok természetes közvetítőanyagaként működő úgynevezett prosztaglandinok felépítésének gátlásával magyarázható.
Javallatok:
- fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos izületi betegség (arthrosis) fellángolásakor jelentkező fájdalmak rövid távú kezelése;
- krónikus sokízületi gyulladás (rheumatoid arthritis) hosszú távú tüneti kezelése;
- a gerinc gyulladásos betegségeinek (spondylitis ankylopoetica) hosszú távú tüneti kezelése.
2. TUDNIVALÓK A NOFLAMEN SZEDÉSE ELŐTT
A Noflamenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Noflament:
- Ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére.
Az acetilszalicilsav származékokkal és más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki.
- Jelenleg aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő fekélybetegség/vérzés (két vagy több igazolt esemény) esetén.
- Ha korábban hasonló típusú fájdalomcsillapító szedése során a tápcsatorna falának átfúródása vagy gyomor-, illetve bélvérzés jelentkezett.
- Súlyos szívelégtelenségben.
- Súlyos májfunkció károsodás esetén.
- Súlyos, művesekezeléssel nem kezelt veseelégtelenségben.
- Ha bármilyen vérzéssel járó betegsége vagy gyomor-bélrendszeri vérzése (vérzés a gyomorban vagy a belekben) vagy agyvérzése van.
- 15 éves életkor alatt.
- Terhesség és szoptatás időszakában.
A Noflamen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- egyidejű véralvadásgátló kezelés esetén,
- ha a kórelőzményében a gyomor-, és bélrendszer betegsége szerepel,
- vesebetegségben,
- pangásos szívelégtelenségben,
- magasvérnyomásban,
- idős korban,
- cukorbetegségben,
- májbetegségben,
- vizelethajtók egyidejű szedése esetén,
- ha bármikor korábban magas kálium szintet mértek a vérében,
- nőknél tervezett gyermekvállalás esetén.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek a Noflamennel kölcsönhatásba léphetnek.
Kortikoszteroidok és egyéb, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (a szalicilátokat is beleértve) Noflamennel kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, ill. a tápcsatornavérzés veszélye.
Szájon át szedett véralvadásgátló szerekkel (pl. Syncumar),
acetilszalicilsav, tiklopidin és klopidogrélhatóanyagú vérlemezke gátlókkal, szisztémásan (általában bőr alatti injekcióként, kórházi körülmények között esetleg tartós infúzióban)
adott heparinnal, vérrögöt feloldó szerrel (ilyenek otthoni kezelésre nem használatosak, sürgősségi ellátásban és kórházban alkalmazzák őket) együtt alkalmazva nő a vérzésveszély. Ha elkerülhetetlen a felsorolt gyógyszerek és a Noflamen egyidejű alkalmazása, akkor folyamatosan ellenőrizni kell a véralvadásgátló hatás erősségét.
Lítium és a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor a plazma lítium szintjének emelkedéséről számoltak be.
Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a meloxikám is fokozhatja a
metotrexát vérképzőszervi károsító hatását.
Fogamzásgátlók: A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csökkenthetik a méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD) hatékonyságát.
Vizelethajó szerek és Noflamen egyidejű alkalmazásakor gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről, ill. a kezelés elkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködést.
A nem szteroid gyulladásgátlók az értágító hatású prosztaglandinok képződését is gátolják, ezért csökkenthetik bizonyos
vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók) terápiás hatékonyságát.
A
kolesztiramin (magas vérzsírszint kezelésében használatos epesavkötő gyanta) a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja kiürülését.
Ciklosporin (immunrendszeri betegségek kezelésében és szervátültetést követően használatos immungyengítő szer) és Noflamen egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a veseműködés épségét.
Elképzelhető, hogy Noflamen és az egyidejűleg alkalmazott, szájon át szedett, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.
Bizonyos depresszió kezelésére szolgáló készítmények (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, röviden SSRI-ok) együttadásakor a vérzésveszély fokozódhat.
Terhesség, szoptatás:
A Noflament nem szabad terhesség és szoptatás idején alkalmazni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meloxikám gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásainak feltárása érdekében nem végeztek vizsgálatokat. Ha a készítmény mellékhatásaként látászavar, álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektől a tevékenységektől.
Fontos információk a Noflamen egyes összetevőiről:
A Noflamen 7,5 mg és 15 mg tabletták 14,25 mg, ill. 28,50 mg tejcukrot tartalmaznak (laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOFLAMENT?
A Noflament mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Naponta 1 db 7,5 mg-os Noflamen tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 1db 15 mg-os Noflamen tablettára emelhet. Az orvos az adagolást a beteg tüneteinek súlyossági foka, az előzmények, ill. az esetlegesen fennálló kísérő betegségek függvényében határozza meg. Alapvetően mindig a kielégítő mértékű hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
A Noflament kizárólag csak 15 éven felüliek szedhetik.
Ha bármelyik állítás érvényes Önre, amely „A Noflamen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” címszó alatt áll, orvosa lecsökkentheti adagját napi egyszeri 7,5 mg-ra.
A Noflamen tablettát vízzel, vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Noflament vett be
Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Akut non-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) túladagolását követően a tünetek rendszerint az alábbiakra korlátozódnak: levertség, álmosság, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, melyek általában tüneti kezelés mellett megszűnnek. Gyomor- bélrendszeri vérzés előfordulhat. A súlyos mérgezés tünetei: magasvérnyomás, akut veseelégtelenség, változás a májfunkciós vizsgálati eredményekben, légzéselégtelenség, kóma, görcsök, a keringés összeomlása, szívmegállás. Anafilaxiás reakciókról (súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz) számoltak be NSAID-ok terápiás adagban történt adagolása során, és túladagolás kapcsán is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Noflament
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Noflamen szedését
Ne hagyja abba a Noflamen szedését önkényesen, mert betegsége visszatérhet a gyógyszer szedését megelőző állapotba.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Noflamen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Noflamenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.
Ezek között előfordulhatnak gyomor-, illetve nyombélfekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzések, ritkán a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció), akár halálos kimenetellel, különösen idős korban.
Ha kórelőzményében fekélybetegsége, gyomor- vagy bélvérzése volt, bármilyen szokatlan hasi tünetet azonnal jelezzen kezelőorvosának! Idősek esetében mindezek még fokozottabban érvényesek.
Kórelőzménytől függetlenül, amennyiben a Noflamen szedése kapcsán kifejezett gyomortáji fájdalmat érez, esetleg széklete feketévé válik (utóbbi - különösen egyidejű gyomortáji fájdalom esetén - tápcsatorna vérzés jele lehet, de bizonyos ételek, pl. spenót, sóska, véres hurka is okozhatják), függessze fel a gyógyszer szedését, és a további teendőket mielőbb beszélje meg kezelőorvosával!
Szintén függessze fel a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Noflamen kezelés megkezdését követően esetleg nehézlégzés, testszerte jelentkező csalánkiütés, bőrkiütés vagy hólyagos bőrelváltozás jelenik meg, amelyek igen ritka, de veszélyes mellékhatások (pl. túlérzékenységi reakció, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis) jelei is lehetnek.
Az alábbiakban leírt mellékhatások meloxikám alkalmazása mellett jelentkeztek, és előfordulási gyakoriságuk szerint vannak csoportosítva, mint gyakori, nem gyakori és ritka. Ha a mellékhatás
- gyakori: 100 emberből több mint 1-nél, de 10-ből kevesebb mint 1-nél jelentkezik,
- nem gyakori: 1000 emberből több mint 1-nél, de 100-ból kevesebb mint 1-nél jelentkezik,
- ritka: 10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000-ből kevesebb mint 1-nél jelentkezik.
Emésztőrendszeri mellékhatások (gyomor és belek):
Gyakori: emésztési zavar, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgáz képződés, hasmenés.
Nem gyakori: tápcsatornavérzés (kellemetlen, szurokszínű székletet okoz), gyomor- vagy nyombélfekély, gyulladás vagy fájdalom a szájban vagy a torokban.
Ritka: tápcsatorna perforáció (lyuk a bélfalon), gyulladás vagy fájdalom a gyomorban vagy a vastagbélben.
Mellékhatások a bőrön és a bőr alatti szöveteken:
Gyakori: viszketés, bőrkiütés.
Nem gyakori: csalánkiütés.
Ritka: súlyos hólyagos bőrelváltozások vagy hámlás; duzzanat a szem körül, ajkakon és az arcon, kiütés a napfénynek kitett helyeken.
Idegrendszeri mellékhatások:
Gyakori: bizonytalanság-érzés, fejfájás.
Nem gyakori: szédülés, fülcsengés, álmosság.
Ritka: zavartság, hangulatzavar, álmatlanság, rémálmok.
Látással kapcsolatos mellékhatások:
Ritka: látászavarok, pl. homályos látás.
Szív és érrendszeri mellékhatások:
Gyakori: folyadékpangás okozta vizenyőképződés, ezzel együttjáró boka és lábduzzanat.
Nem gyakori: szívdobogásérzés, vérnyomás-emelkedés, kipirulás.
Vérképzőszervi eltérések:
Gyakori: vérszegénység
Nem gyakori: fehérvérsejt-szám vagy a vérlemezke-szám kóros eltérései.
Immunrendszeri és légzőrendszeri mellékhatások:
Ritka: Súlyos allergiás reakciók, melyek ájulással, légszomjjal és bőr tünetekkel járhatnak. Asztmás rohamok.
Májat érintő mellékhatások:
Nem gyakori: kóros májfunkciós tesztek.
Ritka: májgyulladás (hepatitis).
Vesét érintő mellékhatások:
Nem gyakori: só és vízvisszatartás, megnövekedett kálium szint a vérben, vesefunkciós tesztek kóros értéket mutatnak.
Ritka: veseelégtelenség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A NOFLAMENT TÁROLNI?
Legfeljebb25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Noflament, ha a bomlás jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Noflamen
A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg ill. 15 mg meloxikám tablettánként.
Egyéb összetevők:Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-25, nátrium-citrát dihidrát, B típusú kroszpovidon, 14,25 mg laktóz (laktóz-monohidrátként), ill. 28,50 mg laktóz (laktóz-monohidrátként) a 7,5 mg-os, ill. a 15 mg-os tablettában, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Noflamen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga színű, kerek, lapos, ferde élű, csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva, másik oldalán E 361 (7,5 mg-os tabletta), vagy E 362 (15 mg-os tabletta) jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban
(OPA/A1/PVC-A1), és dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár NyRt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók:
EGIS Gyógyszergyár NyRt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
EGIS Gyógyszergyár NyRt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Noflamen 7.5 mg tabletta
Noflamen 15 mg tabletta
Bulgária Noflamen 7.5 mg tablets
Noflamen 15 mg tablets
Csehország Noflamen 7.5 mg, tablets
Noflamen 15 mg, tablets
Lettország Noflamen 7.5 mg tablets
Noflamen 15 mg tablets
Litvánia Noflamen 7.5 mg tablets
Noflamen 15 mg tablets
Lengyelország Noflamen, 7.5 mg and 15 mg, tablets
Románia Noflamen 7.5 mg tablets
Noflamen 15 mg tablets
Szlovákia Noflamen 7.5 mg, tablets
Noflamen 15 mg, tablets
OGYI-T-20188/01 Noflamen 7,5 mg tabletta (10 x)
OGYI-T-20188/02 Noflamen 7,5 mg tabletta (20 x)
OGYI-T-20188/03 Noflamen 15 mg tabletta (10 x)
OGYI-T-20188/04 Noflamen 15 mg tabletta (20 x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 30.
