BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Itragen 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Itragen 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Itragen 100 mg kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Itragen 100 mg kemény kapszula az úgynevezett „gombaellenes”-gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyet gomba- és sarjadzógomba fertőzések kezelésére használnak. A gyógyszer az alábbi fertőzések kezelésére szedhető:
- Szájpenész (sarjadzógomba fertőzés), továbbá a torok vagy a hüvely sarjadzógombás fertőzései.
- A körmök és a bőr gombás fertőzései (pl. az atlétaláb, a tinea és a pitiriázis verzikolornak nevezett bőrfertőzés).
- Lymphocutan sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis (ép immunrendszerű betegeknél) és histoplasmosis (a belső szervek gombás fertőzései).
- Az itrakonazol olyan invazív aspergillozisban szenvedő betegek kezelésére is használható, akik az amfotericin B-vel szemben ellenállónak bizonyultak, vagy akik nem tudták azt tolerálni.
2. TUDNIVALÓK AZ Itragen 100 mg kemény kapszula SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Itragen 100 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az itrakonazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy teherbe eshet (pl. nem használ fogamzásgátlást)
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antihisztamin gyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin
- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére)
- bepridil és nizoldipin (angina /mellkasi fájdalom/ kezelésére)
- levometadil (ópiátfüggőség kezelésére)
- midazolam vagy triazolam (szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére)
- dofetilid vagy kinidin (szívritmuszavarok kezelésére)
- pimozid vagy szertindol (lelki betegségek kezelésére)
- koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin
- dihidroergotamin, ergometrin vagy eletriptán (migrénes fejfájás kezelésére)
- ergotamin, metilergometrin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin) (szülés után
alkalmazott gyógyszerek)
Az Itragen 100 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
- ha Ön légszomjban szenved és bokaduzzanata van, illetve, ha kórtörténetében szívelégtelenség szerepel
- ha máj- vagy vesepanaszai vannak
- ha korábban egyéb gombaellenes gyógyszereket szedett és allergiás reakciója volt
- ha kórtörténetében szívproblémák előfordultak.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a májgyulladás (hepatitisz) tünetei jelentkeznek Önnél, úgymint étvágytalanság, hányás, fáradékonyság, gyomorfájdalom vagy sötét vizelet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és az alábbi készítményeket is:
- tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. rifampicin, rifabutin, izoniazid), illetve antiepileptikumok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum)), mert ezek a gyógyszerek akadályozzák azt, hogy az itrakonazol megfelelő hatást fejtsen ki. Ha az elmúlt két héten belül hagyta abba e gyógyszerek bármelyikének szedését, tájékoztassa erről kezelőorvosát
- verapamil, digoxin, dizopiramid (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- véralvadásgátlók (pl. a „vérhígító”warfarin és cilosztazol)
- klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok)
- ritonavir, indinavir, szakinavir (vírusellenes gyógyszerek)
- daganatellenes gyógyszerek, pl. buszulfán, docetaxel, trimetrexát, vinka alkaloidok
- ciklosporin, rapamicin vagy szirolimusz, takrolimusz (az immunrendszer működését csökkentő
gyógyszerek)
- buspiron, alprazolam, brotizolam (szorongáscsökkentő gyógyszerek)
- midazolam (injekcióban adva; nyugtató)
- reboxetin (depresszió elleni gyógyszer)
- ebasztin (allergia elleni gyógyszer)
- alfentanil, eletriptán, fentanil (fájdalomcsillapító)
- metilprednizolon vagy dexametazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- repaglinid (cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszer)
- halofantrin (malária ellenes szer)
Az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése előtti 2 órán belül ne vegyen be gyógyszert gyomorégés, gyomorfekélyek vagy emésztési zavar ellen. Ha kevés a gyomorsava (pl. fekélyellenes gyógyszert, mint amilyen az ezomeprazol) szed, az Itragen 100 mg kemény kapszulát kóla típusú itallal vegye be.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Itragen 100 mg kemény kapszulát, ha terhes vagy terhességet tervez: gondoskodjon megfelelő fogamzásgátlásról az Itragen-kezelés alatt és után (a következő havivérzésig).
A szoptatás nem ajánlott az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Itragen 100 mg kemény kapszula nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez szükséges képességeit, de ha mellékhatások (pl. szédülés, homályos látás vagy hallásvesztés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az Itragen 100 mg kemény kapszula egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZ Itragen 100 mg kemény kapszulÁT?
Az Itragen 100 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat egy pohár vízzel, egészben vegye be közvetlenül az étkezés után. Ne rágja szét a kapszulákat.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők:
- Hüvelyi fertőzés (vulvovaginális kandidiázis):
- kapszula reggel és 2 kapszula este; a kezelés időtartama 1 nap.
- A bőr (tinea korporisz, tinea krurisz) és a szájnyálkahártya (orális kandidiázis )gombás fertőzése:
- kapszula naponta egyszer 2 héten át.
- A láb vagy a kéz gombás fertőzése (tinea pédisz, tinea mánusz)
- kapszula naponta kétszer 4 héten át.
- Pitiriázisz verzikolor (kiütések a törzsön és a végtagok törzshöz közelebb eső részén)
- kapszula naponta egyszer 1 héten át.
- Gombák okozta körömbetegségek (onikomikózisok)
Lökésterápia:
Egy kezelési ciklus: 2 kapszula naponta kétszer 1 héten át, amit 3 gyógyszermentes hét követ.
Lábujjkörmök fertőzése esetén összesen 3 kezelési ciklusra kerül sor, a kézujjkörmök fertőzése esetén 2 kezelés ciklus ajánlott.
Folyamatos kezelés:
Naponta egyszer 2 kapszula 3 hónapon át. A kezelés hatása a gyógyszer adásának a befejezését követően, a köröm növekedésével is folytatódik.
- Lymphocutan sporotrichosis (a bőr és nyirokcsomók gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 1 kapszula 3 hónapon át
- Paracoccidioidomycosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 1 kapszula 6 hónapon át
- Blastomycosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 1 kapszula 6 hónapon át
Kezelőorvosa az adagot naponta kétszer 2 kapszulára emelheti.
- Histoplasmosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 2 kapszula 8 hónapon át
Kezelőorvosa az adagot naponta kétszer 2 kapszulára emelheti.
- Invazív aspergillozis (a belső szervek gombás fertőzése):
A kezelés kezdetekor 4 napon keresztül, naponta háromszor 2 kapszulát kell adni, ezután naponta kétszer 2 kapszulát kell adni egészen addig, amíg a gombatelepekben már nem található kórokozó, vagy amíg az elváltozások el nem tűnnek (2-5 hónapos időtartam), vagy legalább addig, amíg bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) száma vissza nem áll a normál értékre.
*A megadott kezelési időtartamok az átlagos időtartamokat jelentik, amely az állapot súlyosságától vagy gyógyulástól (a tünetektől és a kórokozóktól) függően változhat.
Az itrakonazol tovább megmarad a bőrben és a körömben, mint a vérben. Optimális gyógyulás (a tünetek tekintetében) bőrfertőzések esetén a kezelés befejezése után 1-4 héttel, míg körömfertőzések esetén a kezelés befejezése után 6-9 hónappal érhető el.
Időskorúak
Az Itragen 100 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha valóban szükséges az ezzel történő kezelés.
Gyermekek (12 év alatt)
Az Itragen 100 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél.
Máj- vagy vesebetegek
Orvosa tanácsot ad a megfelelő adagot illetően (amely alacsonyabb lehet, mint a fent megadott adagok).
Legyengült immunrendszerű betegek (köztük a HIV/AIDS betegek)
Orvosa vérvizsgálatokkal ellenőriztetheti Önnél az Itragen 100 mg kemény kapszula hatóanyagának, az itrakonazolnak a vérszintjét. Orvosa esetleg naponta kétszer 200 mg-ra (2 kapszulára) növelheti gyógyszere adagját.
Ha az előírtnál több Itragen 100 mg kemény kapszulát vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat.
Ha elfelejtette bevenni az Itragen 100 mg kemény kapszulát
Vegye be az elfelejtett adagot amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének időpontja.
Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Itragen 100 mg kemény kapszula szedését
Fontos, hogy folytassa a kapszulák szedését mindaddig, amíg orvosa ezt mondja, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a fertőzés kiújulhat. Néha orvosa esetleg azért akarja, hogy Ön folytassa a kapszulák szedését, hogy megelőzze a fertőzés visszatérését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az itrakonazol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés egy hónapig vagy még tovább tart, a mellékhatások bekövetkeztének nagyobb a valószínűsége.
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulás valószínűsége) a következők szerint kerül osztályozásra:
| Nagyon gyakori | 10-ből több mint egy beteget érint |
| Gyakori | 100-ból 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori | 1 000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka | 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint |
| Nem ismert | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Ha az alábbiak bármelyikében szenved,
hagyja abba az Itragen100 mg kemény kapszula szedését és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére:
- allergiás
reakció, amely az ajkak, a nyelv, illetve az arc duzzanatát okozhatja,
vagy légzési nehézséget idézhet elő
- szívelégtelenséggel
kapcsolatos reakciók, pl. légszomj és bokaduzzanat
- bőrviszketés,
súlyos bőrreakciók a bőr hólyagosodásával és hámlásával
- májproblémák,
köztük sárgaság, sötét színű vizelet és világos színű széklet
- érzéketlenség
vagy a kéz- és a lábujjak bizsergése (perifériás neuropátia)
- légzési
nehézségek, véres köhögés, fokozott izzadás (tüdőödéma).
Ezek nagyon ritka, de súlyos mellékhatások. Önnek ilyen esetben orvosi segítségre lehet szüksége.
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
| Ritka | fehérvérsejtek számának csökkenése, mely a fertőzés kockázatának növekedéséhez vezethet (leukopénia) |
| Nem ismert | vérlemezkék számának csökkenése, mely a véraláfutás és a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet (trombocitopénia)
vérképzőszervi betegségek, melyek mely a fertőzés kockázatának növekedéséhez vezethet (neutropénia), |
|
|
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nem gyakori | allergiás reakció, amely az ajkak, a nyelv, illetve az arc duzzanatát, bőrkiütést vagy a szemben jelentkező kellemetlen érzést okozhat |
| Nem ismert | a bőrön jelentkező vörös foltokkal társuló duzzanat (angioneurotikus ödéma) késleltetett allergiás válasz (szérumbetegség) |
|
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
| Nem ismert | a vér kálium szintjének csökkenése (hipokalémia), mely zavartságot, tájékozódási zavart, gyengeséget és az izmokban jelentkező kellemetlen érzést eredményez
a megnövekedett triglicerid (zsír) mennyiség a vérben (hipertrigliceridémia) |
|
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Nem gyakori | fejfájás, szédülés, bizsergő, zsibbadó és tűszúrásérzés a bőrön (paraesztézia) |
| Ritka | érintési érzékelés csökkenése (hipoesztézia), |
| Nagyon ritka | szorongás |
| Nem ismert | A karokon és a kezeken és/vagy a lábakon jelentkező idegrendszeri betegség (perifériás neuropátia) |
|
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
| Ritka | látászavarok |
| Nem ismert | homályos és kettős látás (diplopia) |
|
|
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
| Ritka | fülzúgás (tinnitusz) |
| Nem ismert | átmeneti vagy maradandó hallásvesztés |
|
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Nem ismert | víz felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma) |
|
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Nem ismert | szívelégtelenség |
|
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori | hasi fájdalom, hányinger |
| Nem gyakori | hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, ízérzékelés megváltozása (diszgeúzia), szélgörcs |
| Ritka | hasnyálmirigy gyulladása, mely hasi fájdalomhoz vezet, a gyomor felfúvódása, amely érintésre érzékeny (pankreatitisz) |
|
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek |
| Nem gyakori | májproblémák, sötét vizelet, világos széklet, a bőr és a szemfehérje sárgasága (sárgaság) |
|
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Gyakori | bőrkiütés |
| Nem ismert | allergiás viszkető bőr, fényérzékenység |
| Nagyon ritka | hajhullás, sápadt bőr, szájnyálkahártya fekély |
|
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
| Nagyon ritka | izomgörcsök |
| Nem ismert | izom és ízületi fájdalom, súlyos bőrreakciók, úgymint Stevens-Johnson és Lyell-szindróma |
|
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
| Ritka | gyakori vizeletürítés (pollakiuria) |
| Nem ismert | vizelettartási probléma (inkontinencia) |
|
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
| Nem gyakori | menstruációs zavarok úgymint fokozott vérzés, fokozott rendszertelen vérzés |
| Nagyon ritka | menstruációs ciklus változása |
| Nem ismert | merevedési zavarok |
|
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Nem gyakori | az arc vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, légszomj |
| Ritka | megemelkedett testhőmérséklet (pirexia) |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ITRAGEN 100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Itragen 100 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Itragen 100 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg itrakonazol.
- Egyéb összetevők: cukorgömböcskék (kukoricakeményítővel), hipromellóz (E464), szorbitán-sztearát és víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. A kapszula héj zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vasoxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Itragen 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 és 1000 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolások formájában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Mylan BV
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Itraconazol Mylan 100mg capsules, capsule hard
Lengyelország Itragen
Magyarország Itragen 100 mg kemény kapszula
Németország Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln
Olaszország Itraconazolo Mylan Generics 100 mg hard capsules
OGYI-T-20196/01 (4x)
OGYI-T-20196/02 (15x)
OGYI-T-20196/03 (30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
