Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
fentanil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl SandozMAT transzdermális mátrix tapasz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl SandozMAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl SandozMAT transzdermális mátrix tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fentanyl SandozMAT transzdermális mátrix tapasz az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
A fájdalomcsillapító fentanil lassan szabadul fel a tapaszból, és a bőrön keresztül jut a szervezetbe.
A Fentanyl SandozMAT transzdermális mátrix tapasz az olyan súlyos, hosszantartó fájdalmat csillapítja, ami csak erős fájdalomcsillapítókkal (opioidok) szüntethető meg.
2. Tudnivalók a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt,
- ha allergiás a fentanilra, a (hidrogénezett) kolofónium gyantára, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha csak rövid ideig tartó fájdalma van (például műtéti beavatkozás után);
- ha súlyos légzéskárosodás (légzéslassulás) áll fenn Önnél;
- ha központi idegrendszert érintő súlyos károsodás áll fenn Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- asztma, légzési nehézségek vagy bármilyen tüdőbetegség,
- lassú, szabálytalan szívverés,
- alacsony vérnyomás,
- csökkent májműködés,
- csökkent veseműködés,
- ha korábban már volt vagy jelenleg fennáll Önnél agyi nyomásfokozódással járó állapot, mint a fejsérülés vagy az agyat érintő egyéb betegség (például daganat),
- ha korábban volt már, vagy jelenleg fennáll Önnél gyógyszer- vagy kábítószer-függőség
- ha egy fáradtságot és izomgyengeséget okozó betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt belázasodik, mivel a magas testhőmérséklet hatására túl sok gyógyszer juthat át a bőrön. Ugyanezen okból kerülni kell, hogy a bőrön lévő tapaszt közvetlen hőnek, mint például melegítőpárna, melegített vízágy, infravörös lámpa, elektromos takarónak, melegvizes palackoknak, szoláriumnak vagy forró fürdőnek tegye ki. Tartózkodhat napon, de a forró nyári napokon a tapaszt valamilyen ruhadarabbal kell védeni. A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszból hő hatására fokozódik a hőmérséklettől-függő fentanil felszabadulás, ami túladagoláshoz vezethet.
Szaunázás előtt távolítsa el a tapaszt. A szaunázás kizárólag a transzdermális tapasz cseréjekor (72 órás időközönként) lehetséges. Az új tapaszt hideg, száraz bőrre kell felhelyezni.
Ha a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt hosszabb időn át alkalmazza, a fájdalomcsillapító hatás csökkenése (tolerancia), fizikai vagy pszichés függőség alakulhat ki. Ez azonban a daganatos megbetegedés következtében kialakuló fájdalom kezelése alatt ritkán fordul elő.
A fentanil tapasszal való visszaélés vagy szándékosan helytelen alkalmazás túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
A véletlen lenyelés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni - gyermekek esetében - a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz felragasztási helyének kiválasztásakor, és rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem jött-e le a tapasz.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása előtt és után gyermekektől gondosan elzárva tartandó.
Az idősebb betegeket a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása során ellenőrizni kell, mert az idős betegek a fiatalabb betegekhez képest érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszerre.
Véletlen tapasz áthelyeződésekor azonnal távolítsa el a tapaszt a tapaszt nem viselő bőréről!
A transzdermális mátrix tapaszt nem szabad szétvágni. Ha a tapasz bármilyen módon megsérül (feldarabolják, szétvágják stb.) tovább nem használható.
Gyermekek
2 éves kor alatti gyermekeknél a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz hatását, vagy ezeket befolyásolhatja a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
- fájdalomcsillapítók (például opioidok, mint a pentazocin, nalbufin, buprenorfin, morfin és kodein), szorongás kezelésére adott gyógyszerek és nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítő szerek, fenotiazinok (pszichózis ellenire szerek), nyugtató hatású antihisztaminok (egyes, allergiák és utazási betegség kezelésére adott gyógyszerek, melyek álmosságot okoznak) és izomlazítók;
- karbamazepin, fenitoin, barbiturát-származékok: pl. fenobarbitál (epilepszia elleni gyógyszerek);
- rifampicin (antibiotikum);
- ritonavir és nelfinavir (HIV elleni szerek);
- verapamil és diltiazem (kalcium-csatorna gátlók, amik a szívre és érrendszerre hatnak);
- amiodaron (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ketokonazol, flukonazol, vorikonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják);
- néhány makrolid antibiotikum (például az eritromicin, troleandomicin és a klaritromicin);
- MAO-gátlók (például a depresszió elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha depresszió kezelésére bizonyos gyógyszereket szed, mint például szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), vagy szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k), vagy monoamino-oxidáz gátlók. A felíró orvosnak tudnia kell, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, mert néhány esetben ezen gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz együttes alkalmazása során szerotonin tünetegyüttes megjelenéséről számoltak be, amely akár életveszélyes állapot is lehet. Szerotonin tünetegyüttes gyanúja esetén kezelőorvosa a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasszal végzett kezelés felfüggesztéséről dönthet.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása idején nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkohol növelheti a légzési problémák kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség alatti biztonságos alkalmazása nem megállapított.
Nem szabad alkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt a terhesség ideje alatt, kivéve, ha a kezelőorvos nem tekinti a kezelést elengedhetetlennek - kérjen kezelőorvosától tanácsot.
Ha a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasszal végzett kezelés során terhes lesz, forduljon orvosához, mert a gyógyszer már a korai terhességben is átjut a méhlepényen.
Nem alkalmazható a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazása vajúdás és szülés közben (beleértve a császármetszést is), mert a fentanil átjut a méhlepényen, és a magzatnál vagy az újszülöttnél légzési nehézségeket okozhat, illetve mert a fentanil rövid ideig tartó fájdalomcsillapításra nem alkalmazható.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és nyugtató hatást és a légzés gátlását okozhatja a szoptatott csecsemőnél. Ezért a szoptatást a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasszal történő kezelés során, illetve a tapasz levételét követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie anélkül, hogy előtte ne kérne orvosától tanácsot.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasszal végzett kezelés során bizonyos nemkívánatos hatások (például álmosság, levertség vagy rosszullét) fordulhatnak elő. Ezekre különösen a kezelés kezdetén, az adagolás bármiféle változtatásakor, valamint alkohollal vagy nyugtatókkal kapcsolatban kell számítani. Ezt nem szabad elfelejteni, amikor olyan tevékenységeket végez, melyek teljes odafigyelést igényelnek, például gépjárművet vezet. Hatásaik vagy mellékhatásaik miatt a gyógyszerszedés az egyik olyan tényező, ami csökkentheti a gépjárművezetéshez vagy más, fokozott koncentrációt igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességeit.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz szójaolajat és kolofónium gyantát tartalmaz
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz kolofónium gyantát tartalmaz. A kolofónium gyanta helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Kezelőorvosa fogja meghatározni az adagot, aki azt egyedileg fogja az Ön számára beállítani. Mindig kövesse orvosa utasításait.
Az ajánlott adag általában három naponta (72 óránként) egy tapasz. Az Ön reakciójától függően lehet, hogy a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát módosítani kell. A hatás az első tapasz felhelyezése után 24 órán belül alakul ki, majd a hatások a tapasz eltávolítását követően fokozatosan csökkennek. Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést!
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt kizárólag annak a személynek a bőrére szabad felhelyezni, aki számára orvosilag rendelték. Egyedi esetekben a tapasz szoros testkontaktust követően másik személyre átkerülhet. Ilyen esetekben a tapaszt azonnal el kell távolítani.
Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt
1. Keressen egy sima területet a felső testén (törzsén) vagy a karjának a felső részén ott, ahol a bőr szőrtelen, nincsenek rajta vágások, foltok vagy egyéb bőrhibák. Nem lehet olyan testrész, amit sugárkezelés során korábban besugároztak. Annak megelőzésére, hogy a kisebb gyermekek levegyék és lenyeljék a tapaszt, óvatosságra van szükség az alkalmazási terület kiválasztásakor. Ezért gondosan ellenőrizni kell a tapasz megfelelő tapadását és, ha szükséges, a tapaszt rögzíteni kell a helyén. Kisebb gyermekeknél a tapaszt a hát felső részére kell helyezni, hogy a gyermek ne tudja eltávolítani a bőrre helyezett tapaszt. A tapaszt sohasem a gyermeknek, hanem a kórházi személyzet tagjának, az orvosnak, vagy egy felnőttnek kell felhelyeznie, eltávolítania és kidobnia.
2. Ha a bőr szőrös, vágja le a szőrt ollóval (de ajánlott szőrmentes testrészt használni). Ne borotválja, mert a borotválás irritálja a bőrt. Ha a bőrt meg kell mosni, mossa le vízzel. Ne használjon szappant, olajat, testápolókat, alkoholt vagy egyéb olyan tisztítószereket, amelyek irritálhatják a bőrt, illetve megváltoztatják fizikai jellemzőit. A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek tökéletesen száraznak kell lennie.
3. A csomagolás felnyitása után azonnal ragassza fel a tapaszt. A védőfilm eltávolítása után helyezze a tapaszt a bőrre, és tenyérrel körülbelül 30 másodpercig erősen nyomja rá, hogy a tapasz biztosan jól tapadjon. Különösen figyeljen oda arra, hogy a tapasz jól tapadjon a széleken.
- A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt három napig (72 óra) kell viselni.
- A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasznak vízálló védőrétege van, ezért még zuhanyzáskor is a helyén hagyhatja.
- A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt nem szabad szétszedni.
Hogyan kell cserélni a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt?
- Három nap (72 óra) után eltávolíthatja a tapaszt. A tapasz általában nem válik le magától. Ha az
eltávolítás után a tapasz nyomai a bőrön maradnak, bőséges mennyiségű vízzel és szappannal
letisztíthatja. Ne használjon alkoholt vagy bármilyen egyéb oldószert.
- A tapaszt a ragadós felszínével befelé hajtsa ketté. Tegye vissza a használt tapaszt az eredeti
csomagolásába és dobja ki, vagy vigye vissza gyógyszerészéhez.
- Helyezzen fel egy új tapaszt az előzőekben leírtak szerint, de a bőr egy másik részére. Legalább 7 napnak kell eltelnie addig, amíg ugyanazt a bőrfelületet ismét használhatja.
Ha az előírtnál több Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt alkalmazott
Ha az előírtnál több tapaszt helyezett fel, távolítsa el a tapaszokat és forduljon orvosához vagy a kórházhoz, hogy kikérje, mi a véleményük az Önt fenyegető kockázatról.
A túladagolás leggyakoribb jele a légzés képességének csökkenése. Tünete, hogy az illető rendellenesen lassan vagy gyengén vesz levegőt. Ha ez előfordulna, távolítsa el a tapaszokat és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Amíg az orvos megérkezik, tartsa ébren az illetőt azáltal, hogy folyamatosan beszél hozzá vagy rázogatja.
A túladagolás egyéb jele és tünete az álmosság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, túlzott mértékű nyugtató hatás, az izomkoordináció elvesztése, a pupillák összeszűkülése és a görcsrohamok.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt
Ha orvosa másképp nem rendeli, minden harmadik napon (minden 72. órában) ugyanabban az időben kell cserélnie a tapaszt. Ha elfelejtette lecserélni a tapaszt, amint eszébe jut, cserélje. Ha nagyon régen cserélte a tapaszt, forduljon kezelőorvosához, mert szüksége lehet külön fájdalomcsillapítóra. Semmilyen körülmények között se használjon kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz alkalmazását
Ha szeretné megszakítani vagy abbahagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a megszakítás okairól és a kezelés folytatásáról.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz hosszan tartó alkalmazása fizikai függőséget okozhat. Ha abbahagyja a tapasz használatát, rosszul érezheti magát.
Mivel a megvonási tünetek kockázata a kezelés hirtelen abbahagyásakor nagyobb, önállóan soha nem szabad abbahagyni a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasszal végzett kezelést, hanem először mindig beszéljen kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasszal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások jellege a felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt. Előírásszerű alkalmazás esetén gyermekkorú betegeknél a súlyos betegséget kísérő fájdalom enyhítése érdekében alkalmazott opioidok esetében várható kockázaton túl nem írtak le további veszélyt. A gyermekekkel kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a láz, a hányás és a hányinger.
Ha az alábbi súlyos, nagyon ritka mellékhatások bármelyike előfordul, abba kell hagynia a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat:
- súlyos légzésgyengülés (súlyos légszomj, hörgés);
- az emésztőcsatorna teljes elzáródása (görcsös fájdalom, hányás, szélszorulás).
További mellékhatások
Nagyon gyakori:
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás;
- hányinger, hányás, székrekedés.
Gyakori:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek);
- kóros étvágytalanság;
- álmatlanság, depresszió, szorongás, zavartság, hallucináció;
- remegés, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés a bőrön (paresztézia);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szívdobogás érzése, szapora szívverés;
- magas vérnyomás (hipertenzió);
- nehézlégzés;
- hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, emésztési zavar;
- túlzott verítékezés, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség;
- izomgörcsök;
- vizeletürítés nehézsége;
- fáradtság, perifériás ödéma (folyadék-visszatartás, általában a lábakban), erőtlenség, rossz közérzet, hidegérzet.
Nem gyakori:
- izgatottság, tájékozódási zavar, fokozott jó közérzet;
- érzéscsökkenés, görcsrohamok, emlékezetkiesés (memóriazavar);
- lassú szívverés, cianózis (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése);
- alacsony vérnyomás (hipotenzió);
- légzés lelassulása és felületessé válása, légzési distressz szindróma;
- bélelzáródás;
- ekcéma, allergiás bőrgyulladás, bőr rendellenesség, bőrgyulladás, kontakt dermatitisz (bőrgyulladás érintkező bőrfelületen);
- izomrángás;
- merevedési zavar, szexuális működészavar;
- reakció az alkalmazás helyén, influenzaszerű megbetegedés, testhőmérséklet változás érzése, túlérzékenység az alkalmazás helyén, gyógyszer megvonási tünetegyüttes, láz.
Ritka:
- pupillaszűkület;
- szívritmuszavar;
- légzéskimaradás;
- légzéslassulás;
- részleges bélelzáródás;
- bőrgyulladás az alkalmazás helyén, ekcéma az alkalmazás helyén.
Nem ismert:
- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaxia-szerű reakció (túlérzékenységi reakciók);
- lassult légzés.
A Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz hosszabb ideje tartó használatakor a fájdalomcsillapító hatás csökkenése (tolerancia), fizikai és pszichés függőség kialakulhat.
Opioid megvonási tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és reszketés) fordulhatnak elő a betegeknél korábban rendelt opioid fájdalomcsillapítókról Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszra való áttérés után vagy akkor, ha hirtelen abbahagyja a tapasz használatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, még használat után is. A használat után is jelentős mennyiségű hatóanyag marad a transzdermális tapaszokban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A transzdermális tapaszban még használat után is jelentős mennyiségű fentanil marad. A használt tapaszokat ragasztós felükkel befelé össze kell hajtani és biztonságossági, valamint környezeti szempontból biztonságos módon kell megsemmisíteni, vagy - amennyiben lehetséges, vissza kell vinni a gyógyszertárba. Valamennyi fel nem használt gyógyszert biztonságos módon kell megsemmisíteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz?
- A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
2,89 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 12,5 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
5,78 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
11,56 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
17,34 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
23,12 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Finomított szójababolaj, kolofónium gyanta, akril-vinilacetát kopolimer.
Hátlap: polietilén-tereftalát (szilikonmentes).
Védőlap: polietilén-tereftalát (szilikonozott).
Milyen a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm2 felületű, áttetsző transzdermalis tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.
Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 10,5 cm2 felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.
Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 21 cm2 felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.
Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 31,5 cm2 felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.
Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 42 cm2 felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.
1 tapasz papír/PE/Al/PE védőtasakban. 5 db vagy 10 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Hexal AG
Industriestrasse, 83607 Holzkirchen 25
Németország
OGYI-T-20155/01 Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5´
OGYI-T-20155/02
Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10´
OGYI-T-20155/03
Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5´
OGYI-T-20155/04
Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10´
OGYI-T-20155/05
Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5´
OGYI-T-20155/06
Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10´
OGYI-T-20155/07
Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5´
OGYI-T-20155/08
Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10´
OGYI-T-20155/09
Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5´
OGYI-T-20155/10
Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10´
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
