BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Alendis 70 mg tabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon
orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag
Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alendis 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alendis 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alendis 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Alendis 70 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alendis 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alendis 70 mg tabletta nátrium-alendronát hatóanyagot tartalmaz.
Az Alendis 70 mg tabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek, például csontritkulás kezelésére adhatók.
A csontritkulás a csontok elvékonyodásával és gyengülésével járó betegség. Az Alendis 70 mg tabletta menopauzát követő életkorban lévő nőknél csontritkulás kezelésére alkalmazható. Az Alendis 70 mg tabletta csökkenti a csípőtáji és a csigolyatörések kockázatát.
2. Tudnivalók az Alendis 70 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Alendis 70 mg tablettát:
- ha allergiás az
alendronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
- ha nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) problémái
vannak, amely nyelési nehézséget okoz,
- ha nem képes legalább 30 percig
egyenes testtartásban ülni vagy állni,
- ha tudomása van arról, hogy
nagyon alacsony a vérében a kalciumszint (hipokalcémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alendis 70 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha vesebetegségben szenved,
- ha nyelési vagy emésztési
problémái vannak, (a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral
összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése)
- ha orvosa azt mondta, hogy
Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát
borító sejtek megváltozásával járó betegség),
- ha tudomása van arról, hogy
alacsony vérében a kalciumszint,
- ha fogai egészségi állapota
rossz, ínybetegsége van, tervezett foghúzás előtt áll vagy nem jár
rendszeresen fogászati kezelésre,
- ha rosszindulatú daganatos
megbetegedésben szenved,
- ha kemoterápiás vagy
sugárterápiás kezelés alatt áll,
- ha kortikoszteroidokat (pl.:
prednizolont vagy dexametazont) szed,
- ha dohányzik vagy dohányzott
(ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Az alendronát alkalmazásakor ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be.
Az Alendis-kezelés, elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Az Alendis-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggő problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal
Egyéb gyógyszerek és az Alendis 70 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedte:
- kalciumpótló készítmények,
- emésztési zavarra alkalmazott savlekötők,
- kortikoszteroidok, például
prednizolon vagy dexametazon, amelyeket gyulladáscsökkentésre alkalmaznak;
fontos ugyanis, hogy megfelelő legyen a bevitt kalcium és D‑vitamin
mértéke.
A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl. az acetilszalicilsav vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak. Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és az Alendis 70 mg együttes szedése esetén.
Az Alendis 70 mg tabletta bevételét követően legalább 30 percet kell várnia bármely más gyógyszer bevétele előtt.
Az Alendis 70 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étel és az ital csökkentheti az
Alendis 70 mg tabletta felszívódását a vérbe. Ezért a gyógyszer bevétele után legalább 30 percet kell várnia bármely étel vagy ital fogyasztása előtt (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Alendis 70 mg tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alendronát használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat -, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az alendronátra adott egyéni válaszreakciók különbözőek lehetnek (lásd 4. pont).
Alendis 70 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktóz‑monohidrátra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Alendis 70 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és időskorúak: A készítmény ajánlott adagja 70 mg hetente egyszer.
Alkalmazása vesebetegségben szenvedő betegeknél:
Az Alendis 70 mg tabletta alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedők számára nem javasolt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az alendronát nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
- A reggeli felkelést követően egészben nyelje le a tablettát! Egy teli pohár tiszta ivóvizet (ne ásványvizet) használjon!
- Ne rágja szét a tablettát, vagy ne hagyja szétoldódni a szájában!
- Reggel, mihelyst felkelt az ágyból, éhgyomorra vegye be a tablettát, még mielőtt bármit enne vagy inna!
- Az Alendis 70 mg tablettát ne lefekvéskor vegye be és bevételt követően legalább 30 percig ne feküdjön le!
- Miután bevette a tablettát, várjon legalább 30 percet, mielőtt enne, inna, vagy mielőtt másik gyógyszert bevenne.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
- érzékeny, fájdalmas nyelés és nyelési nehézségek,
- fájdalom mellkasi középtájon,
- gyomorégés, amely vagy újkeletű, vagy a szokásosnál rosszabb,
- a száj vagy a torok kifekélyesedése.
Ha az előírtnál több Alendis 70 mg tablettát vett be
Igyon meg egy egész pohár tejet és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat!
Ne alkalmazzon hánytatást, és
ne feküdjön le! Túladagolás esetén gyomorpanaszok, gyomorégés nyelőcsőfájdalom, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, véres hányás, véres széklet (gyomorhurut), fekély jelentkezhet Önnél. Vérvizsgálati eredményei is megváltozhatnak (pl. alacsony kalcium- és foszfátszint a vérében).
Ha elfelejtette bevenni az Alendis 70 mg tablettát
Mikor eszébe jutott, a rákövetkező reggelen vegyen be egy tablettát.
Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon, térjen vissza ahhoz, hogy heti egyszer egy tablettát vesz be!
Ha idő előtt abbahagyja az Alendis 70 mg tabletta szedését
Mindig beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná az Alendis 70 mg tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki (angioödéma),
- az alendronát használatakor ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- gyomor és nyombél-fekélyek, melyek a köldök és szegycsont közötti részen érzett fájdalommal és diszkomfort érzéssel, hányingerrel és hányással járnak. Súlyos fekélyek véres hányást és véres székletet (véres, fekete vagy szurokszerű) okoznak
Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat,
- ízületi duzzanat.
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően. székrekedés; telítettségérzés vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság.
- hajhullás; viszketés.
- fejfájás; szédülés.
- szokatlan gyengeség; a kezek vagy lábak duzzanata.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hányinger; hányás.
- a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása.
- fekete vagy szurokszerű széklet.
- homályos látás; szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése.
- bőrkiütés; a bőr kivörösödése.
- átmeneti influenzaszerű tünetek úgy, mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik.
- ízérzés zavara.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését.
- a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) beszűkülése.
- kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik.
- száj és torok nyálkahártya fekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ezekről a tünetekről, vagy ha egyéb, szokatlan tünetet észlel.
Segíthet, ha feljegyzi az Ön által tapasztalt tüneteket, valamint azt, hogy mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Alendis 70 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alendis70 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav (nátrium-alendronát formájában) tablettánként
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen az Alendis 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alendis 70 mg tabletta fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „AD 70”, másik oldalán „G” jelöléssel ellátva.
Az Alendis 70 mg tabletta 4 db, 8 db vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermont Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Alendronsäure "Arcana" 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Belgium Alendromylan 70 mg, tabletten
Cseh Köztársaság Alendrogen 70 mg
Dánia Alendronat Mylan 70 mg tabletter
Finnország Alendronat Mylan 70 mg tabletti
Németország Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten
Görögország Alendronate/Generics TAB 70mg/TAB
Magyarország Alendis 70 mg tabletta
Lengyelország Alendrogen tabletki, 70 mg
Portugália Ácido Alendơnico Mylan 70 mg Comprimdos
Írország Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Olaszország Alendronato Mylan Generics
Norvégia Alendronat Mylan tabletter 70 mg
Szlovénia Alenax 70 mg tablete
Szlovákia Alendrogen 70 mg
Svédország Alendronat Mylan Veckotablett
OGYI-T-20241/01 4 db tabletta
buborékcsomagolásban
OGYI-T-20241/02 8 db tabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-20241/03 12 db tabletta buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
