BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mizapin Sol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mizapin Sol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mizapin Sol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mizapin Sol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIZAPIN SOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mizapin Sol az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mizapin Sol a depresszió kezelésére használatos szer.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. TUDNIVALÓK A MIZAPIN SOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Mizapin Sol-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Mizapin Sol egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mizapin Sol-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- Ha Ön ún. monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mizapin Sol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mizapin Sol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mizapin Sol-t:
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni, vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöldhályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Gyermekek és serdülők
A Mizapin Sol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatékonysága ebben a betegcsoportban nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mizapin Sol‑t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mizapin Sol‑t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdés merül fel Önben, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mizapin Sol készítményt szedi. Emellett a mirtazapin hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá ebben a korcsoportban gyakrabban figyeltek meg jelentősebb súlynövekedést, ha a betegek mirtazapin kezelést kaptak, mint a felnőttek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Mizapin Sol
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Mizapin Sol-t ne szedje együtt:
- ún. monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mizapin Sol-t a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mizapin Sol-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).
Óvatosan alkalmazza a Mizapin Sol-t, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mizapin Sol önmagában, vagy a Mizapin Sol ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mizapin Sol mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mizapin Sol dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon kezelést abbahagyja, a Mizapin Sol dózisának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin:
Mizapin Sol ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
Mizapin Sol-lal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mizapin Sol mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin Sol dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mizapin Sol dózisának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór)
ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mizapin Sol-lal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mizapin Sol mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin Sol dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mizapin Sol dózisának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin. A Mizapin Sol erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
A Mizapin Sol egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha Mizapin Sol szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát. Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mizapin Sol-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mizapin Sol terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Amennyiben a Mizapin Sol szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mizapin Sol szedését. Ha Ön Mizapin Sol-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mizapin Sol-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Mizapin Sol szedése mellett szoptathat-e.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mizapin Sol befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mizapin Sol nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Mizapin Sol aszpartámot tartalmaz
Az aszpartám fenilalanin forrást tartalmaz. Ez fenilketonúriában szenvedő embereknek káros lehet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIZAPIN SOL-T?
A Mizapin Sol-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 15 mg és 45 mg között van naponta.
A készítmény szokásos kezdő adagja 15 mg vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mizapin Sol-t
→ A Mizapin Sol-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A legjobb a Mizapin Sol-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mizapin Sol adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be
Szájon át vegye be a tablettát.
- Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát: ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
- Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
Óvatosan húzza le a takarófóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. ábra).
- Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát (3. ábra) és helyezze a nyelvére.
A tabletta hamar szétolvad és vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető.
Mikor várható a javulás
Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mizapin Sol hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mizapin Sol hatásairól:
→ A Mizapin Sol-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával. Általában addig kell szednie a Mizapin Sol-t, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mizapin Sol-t vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mizapin Sol-t vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mizapin Sol túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az
álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Mizapin Sol-t
Ha Önnek
naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejti bevenni a Mizapin Sol adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek
naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki, és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot, és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mizapin Sol szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mizapin Sol szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mizapin Sol szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mizapin Sol szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat, és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mizapin Sol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Mizapin Sol szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
- A szem vagy a bőr sárgás elszíneződése; ez a májműködési zavarra utalhat (sárgaság).
- Fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el Önnél.
Ritka esetekben a Mizapin Sol a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mizapin Sol a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mizapin Sol a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- Epilepsziás roham (görcsrohamok).
- Az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
- Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
- Stevens-Johnsons szindróma és toxikus epidermális nekrolízis - nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatások. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- bőrhámlás
- a nyálkahártyák kisebesedése
- bőrkiütés.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A Mizapin Sol egyéb lehetséges mellékhatásait alább soroljuk fel. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság, fejfájás
- szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- levertség, szédülés, bizonytalanság vagy remegés, fáradtság
- hányinger, hasmenés, hányás
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia), hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- élénk álmok, zavarodottság, szorongás, alvásproblémák.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia), nyugtalan lábak, mozgáskényszer, ájulás (szinkópe)
- zsibbadás-érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok, izgatottság érzése, hallucinációk.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasnyálmirigy-gyulladás.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- eritéma multiforme, a kézfejen, illetve a lábfejen kezdődő, viszkető rózsaszínes-pirosas foltokkal járó bőrbetegség
- folyadékkal telt hólyagok (bullózus dermatitisz)
- fokozott nyálelválasztás
- alvajárás
- elkent beszéd (dizartria)
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A klinikai kísérletek során a 18 éves kor alatti betegek esetén gyakrabban figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentősebb súlynövekedés, kiütés és a vér triglicerid szintjének növekedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A MIZAPIN SOL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Másik csomagolásba ne tegye át.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mizapin Sol
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Egy tabletta 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: xilit, lecsapott szilícium-dioxid, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, kroszpovidon, aszpartám (E951), narancs aroma, mannit (E421), magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A 15 mg-os tabletta: fehér, kerek, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású „7303” jelöléssel a másik oldalán.
- A 30 mg-os tabletta: fehér, kerek, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású „7304” jelöléssel a másik oldalán.
- A 45 mg-os tabletta: fehér, kerek, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású „7305” jelöléssel a másik oldalán.
- A 15 mg-os tabletta 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
- A 30 mg-os tabletta 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
- A 45 mg-os tabletta 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
Egyesült Királyság
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
1003 RN Haarlem
Hollandia
Teva Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Egyesült Királyság Mirtazapine 15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispersible tablet
Belgium Mirtazapine TEVA 15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispergeerbare tabletten
Németország Mirtazapin-TEVA→ 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten
Dánia Mirtazapin Teva
Spanyolország Mirtazapina TEVA 15 mg, 30 mg, 45 mg Comprimidos bucodispersables EFG
Magyarország Mizapin Sol 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Írország Mirtazapine Teva 15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispersible tablet
Olaszország Mirtazapina Teva 15 mg, 30 mg, 45 mg Compresse orodispersibili
Hollandia Mirtazapine disp 15, 30, 45 PCH, orodispergeerbare tabletten
Norvégia Mirtazapin Teva 15 mg, 30 mg, 45 mg Smeltetabletter
Portugália Mirtazapina Teva 15 mg, 30 mg, 45 mg Comprimidos orodispersíveis
Svédország Mirtazapin Teva 15 mg, 30 mg, 45 mg munsönderfallande tablett
OGYI-T-9779/02-06 (Mizapin Sol 15 mg)
OGYI-T-9779/07-11 (Mizapin Sol 30 mg)
OGYI-T-9779/12-16 (Mizapin Sol 45 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
