Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
fentanil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a
Fentanyl-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a
Fentanyl-ratiopharmalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a
Fentanyl-ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a
Fentanyl-ratiopharm-
ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fentanil az opioidok csoportjába tartozó erős fájdalomcsillapítók egyike.
A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Felnőttek:
A
Fentanyl-ratiopharm felnőtteknél az olyan súlyos és tartós fájdalom csillapítására szolgál, amely kizárólag erős fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően.
Gyermekek:
A Fentanyl-ratiopharm-otaz erős és hosszan tartó fájdalmak csillapítására alkalmazzák, olyan 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, illetve serdülőkorúaknál, akiket már kezeltek egyéb erős fájdalomcsillapítókkal.
2. Tudnivalók a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm-ot
- ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha csupán rövid ideig tartó fájdalomban szenved, pl. sebészeti beavatkozás után.
- ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi sérülés következtében.
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A
Fentanyl-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
FIGYELMEZTETÉS:
A Fentanyl-ratiopharmolyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Sose felejtse el, hogy a gyógyszer külleme vonzó lehet gyermekek számára.
A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket. |
Kezelőorvosa a
Fentanyl‑ratiopharm‑terápiát egy összetett fájdalomcsillapító‑terápia részeként fogja Önnél alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön
Fentanyl‑ratiopharm‑ra adott személyes válaszreakcióját.
Mielőtt a
Fentanyl-ratiopharm-otalkalmazni kezdené, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, mert ilyen esetekben nagyobb a mellékhatások kockázata és/vagy kezelőorvosának alacsonyabb fentanil adagot kell felírnia:
- asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,
- alacsony vérnyomás,
- károsodott májműködés,
- károsodott veseműködés,
- ha fejsérülése, agytumora, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavarok), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt,
- lassú, rendszertelen szívverés esetén (bradiaritmia),
- fáradtságot és izomgyengeséget okozó betegségben (miaszténia grávisz).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos melegítő párna, elektromos takaró, melegíthető vízágyak, infra‑, vagy barnító lámpák, intenzív napozás, melegvizes palack, hosszúra nyúlt forróvizes fürdés, szauna, vagy forró pezsgőfürdő használata során. Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje ruházattal meleg nyári napokon.
Tolerancia, fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ha a
Fentanyl-ratiopharm-ot hosszú ideig használja. Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Ha Ön az idős betegek korosztályába tartozik vagy leromlott a fizikai állapota (rosszul táplált), kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja tartani, mert előfordulhat, hogy alacsonyabb gyógyszeradagot kell felírni Önnek.
A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mert az így feldarabolt tapaszok minőségét, hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
Általánosságban a
Fentanyl-ratiopharm kizárólag olyan 2 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél, illetve serdülőkorúaknál alkalmazható, akik előzőleg már részesültek más opioid (pl. morfin) kezelésben. A
Fentanyl-ratiopharm nem alkalmazható csecsemőknél vagy 2 éves kor alatti kisgyermekeknél.
A véletlenszerű lenyelés elkerülése érdekében gyermekeknél fokozott körültekintés szükséges a transzdermális fentanil tapasz felragasztási helyének kiválasztásakor (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a
Fentanyl-ratiopharm-ot?” c. részt), továbbá ellenőrizni kell azt is, hogy a tapasz szorosan tapadt-e a bőrfelülethez.
A fentanil tapaszok használata pozitív doppingtesztet eredményezhet. A fentanil tapasz doppingszerként történő alkalmazása veszélyes lehet az egészségre.
Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl-ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha barbiturátokat (alvászavarok kezelésére szolgáló szerek), buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (egyéb erős fájdalomcsillapítók) szed. Ezeket nem javasolt a
Fentanyl-ratiopharm-mal együtt alkalmazni
.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha MAO-gátlókat (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy Parkinson-kór ellen ható szelegilint) szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. Ha ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt alkalmazza, felerősödhet a toxikus hatásuk.
Kérjük, t
ájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), vagy szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k), vagy monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI-k). Ha ezen gyógyszerek bármelyikét a fentanillal egyidejűleg alkalmazza, egy szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes léphet fel Önnél, amely akár életveszélyes is lehet.
A szerotonin szindróma járhat a mentális állapot megváltozásával (mint pl.: izgatottság, hallucinációk, kóma), az akarattól független idegrendszer működésének zavaraival (mint pl. rendellenesen gyors szívverés, ingadozó vérnyomás, nagymértékben megemelkedett testhőmérséklet) és/vagy emésztőrendszeri tünetekkel (mint pl.: hányinger, hányás, hasmenés). Amennyiben szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a fentanil-kezelést abba kell hagyni.
Ha egyidejűleg az agyműködést befolyásoló gyógyszereket szed, nagyobb a valószínűsége annak, hogy valamilyen mellékhatás, különösen légzési nehézség jelentkezik. Ez vonatkozik például az alábbi gyógyszerekre:
- szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (trankvillánsok)
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok)
- pszichológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok)
- altatószerek, ha úgy véli, hogy altatószert fognak Önnél alkalmazni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Fentanyl-ratiopharm-ot használ.
- alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (hipnotikumok, szedatívumok)
- allergia vagy utazási betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók)
- egyéb erős-hatású fájdalomcsillapítók (opioidok)
- hátfájdalomra vagy egyéb fájdalmas váz-izomrendszeri állapot kezelésére szolgáló gyógyszer (vázizom relaxánsok)
- alkohol
Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket ne szedje a
Fentanyl-ratiopharm alkalmazásával egyidejűleg, csak akkor, ha kezelőorvosa szoros felügyelet alatt tartja.
Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a
Fentanyl-ratiopharm hatásait és mellékhatásait. Ez vonatkozik pl. az alábbi gyógyszerekre:
- ritonavir, szakvinavir (a szerzett immunhiányos állapot, vagyis AIDS kezelésére szolgáló szerek)
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények)
- diltiazem (szívgyógyszer)
- makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak), pl.: klaritromicin, eritromicin, telitromicin
A Fentanyl-ratiopharm egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A
Fentanyl-ratiopharm ésalkoholos italok együttes alkalmazása fokozza a súlyos nemkívánatos hatások előfordulásának kockázatát, és légzési nehézséget, vérnyomásesést, mély bódultságot és kómát idézhet elő. A
Fentanyl‑ratiopharm‑terápia alatt ne igyon alkohol tartalmú italokat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ajánlott a
Fentanyl-ratiopharmalkalmazása vajúdáskor és szüléskor (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil az újszülöttnél légzési problémákat okozhat. Amennyiben a
Fentanyl-ratiopharm-mal való kezelés során teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával. A
Fentanyl-ratiopharmterhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem megállapított.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül keletkezett anyatejet meg kell semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A
Fentanyl-ratiopharmjelentősen befolyásoljaagépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek kialakulása különösen a kezelés kezdetén vagy az adagok változtatásakor, illetve alkohol vagy szorongás elleni szerek együttes használatakor várható. Ha hosszú ideje ugyanazt a
Fentanyl-ratiopharm dózist használja, kezelőorvosa dönthet arról, hogy engedélyezi-e a gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését. Kezelőorvosa engedélye nélkül a
Fentanyl-ratiopharm kezelés alattne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa dönti el, hogy melyik hatáserősségű
Fentanyl-ratiopharm a legmegfelelőbb az Ön számára. A kezelőorvos a döntést a fájdalom erőssége, az Ön általános állapota, és az Önnek adott eddigi fájdalomcsillapító kezelés alapján hozza meg.
Az alkalmazott adag Önre kifejtett hatása szerint a tapasz nagysága vagy száma változtatható. A hatás az első tapasz felhelyezését követően 24 óra múlva alakul ki, és fokozatosan csökken a tapasz eltávolítását követően. Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Az első felhelyezett tapasz lassan fejti ki a hatását, ami akár egy napot is igénybe vehet, ezért kezelőorvosa kiegészítő fájdalomcsillapítókat adhat Önnek addig, amíg a fentanil transzdermálistapasz teljesen ki nem fejti hatását. Ezt követően a
Fentanyl-ratiopharm folyamatos fájdalomcsillapítást kell, hogy biztosítson, lehetővé téve ezzel a kiegészítő fájdalomcsillapítók elhagyását. Ennek ellenére előfordulhat, hogy továbbra is szükség van a kiegészítő fájdalomcsillapításra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A
Fentanyl-ratiopharm kizárólag azoknak a 2 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőkorúaknak adható, akik már részesültek valamilyen opioid terápiában (pl. morfin). A
Fentanyl-ratiopharm csecsemőknél és 2 évnél fiatalabb kisgyermekeknél nem alkalmazható.
Hogyan alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm-ot?
- Keressen egy lapos, ép területet a törzs felső részén vagy a felkar bőrén, melyen nem található szőr, seb, pattanás vagy egyéb sérülés. Ez nem lehet olyan terület, amelyet sugárterápiával kezeltek.
- Amennyiben szőrös a bőrfelület, a szőrt ollóval vágja le. Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt. Ha szükséges megmosni, vízzel mossa le a bőrt. Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat, amik irritálhatnák a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapasz felhelyezése előtt.
- A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani. A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, mintegy 30 másodpercig, hogy a tapasz jól odatapadjon a bőrhöz. Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak. Ezután tiszta vízzel mosson kezet.
- A fentanil transzdermális tapaszáltalában72 órán át (3 napig) használandó. A külső csomagolásra feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét. Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
- A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- Mivel a transzdermális tapaszt egy vízhatlan külső hátlap védi, ezért a tapasz zuhanyozás közben is viselhető.
- Gyermekeknél a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, ezzel minimálisra csökkenthető annak a lehetősége, hogy a gyermek eltávolítja a tapaszt.
Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?
- A tapaszt a kezelőorvosa által meghatározott időtartam letelte után távolítsa el. Legtöbb esetben ez 72 óra (3 nap). Rendszerint a tapasz nem jön le magától. Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
- Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz tapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba, és dobja ki, vagy amennyiben lehetséges, juttassa azt vissza a gyógyszertárba.
- Helyezzen fel egy új tapaszt a fent leírtak szerint a bőrének egy másik területére. Több napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a bőrterületet használhassa.
Ha az előírtnál több Fentanyl-ratiopharm-ot alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat, és a kockázat megítélése miatt sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat.
A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzés képességének csökkenése. Tünet, ha a beteg rendellenesen ritkán vagy gyengén lélegzik. Ennek előfordulásakor távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mély lenyugodottság (szedáltság), az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm-ot
Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon kétszeres adagot.
A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélnie, ha kezelőorvosa másképp nem rendeli. Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.
Ha idő előtt abbahagyja a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását
Amennyiben meg akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen kezelőorvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
A hosszú ideig tartó
Fentanyl-ratiopharmhasználatfizikai és pszichés függőséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszul érezheti magát.
Mivel a megvonási tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, nyugtalanság és izomremegés) kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a
Fentanyl-ratiopharmalkalmazását, hanem először mindig beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi gyakorisági adatok szolgálnak a mellékhatások leírásának alapjául:
| Nagyon gyakori | 10-ből több, mint 1beteget érinthet |
| Gyakori | 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem gyakori | 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Ritka | 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nagyon ritka | 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal hívja ki kezelőorvosát, vagy keresse fel a kórházat: súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy az emésztőrendszer teljes leállása (görcsös fájdalom, hányás, szélgörcs).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: Aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés.
Gyakori: Túlérzékenység, étvágytalanság, alvási nehézség, depresszió, nyugtalanság, zavarodottság, hallucinációk (olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenek jelen), szedáció, idegesség, remegés, zsibbadás, forgó jellegű szédülés, rendszertelenné és/vagy erőteljessé vált szívdobogás miatt kellemetlen érzések, a vérnyomás és a szívritmus emelkedése, légzési nehézség, hasmenés, szájszárazság, gyomorfájás, emésztési nehézség, verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, bőrpír (eritéma), bőrreakciók a tapasz felhelyezésének helyén, izomspazmusok, a normálisnál kevesebb vizeletürítés (csökkent vizelet-kiválasztás), szokatlan fáradtságérzet, vízvisszatartás a szövetekben, fizikai erő csökkenése, általános rossz közérzet, fázás.
A bőrkiütés, bőrpír és a viszketés rendszerint a tapasz eltávolítása után egy napon belül elmúlik.
Nem gyakori: Nyugtalanság, zavarodottság, szokatlan felszabadultság érzet, a tapintásérzés és érzékelés csökkenése, görcsök (beleértve klónusos és az ún. grand mal rohamot is), memóriavesztés, nehézség a beszédben, a vérnyomás és a szívritmus csökkenése, a bőr kékes elszíneződése, elégtelen légzés (légzésdepresszió), légzési ártalom, bélelzáródás, bőrproblémák (ekcéma, allergiás bőrgyulladás, bőrgyulladás, a tapasszal való érintkezés helyén fellépő bőrgyulladás, kiütés), izomrángás, merevedési zavar, szexuális működészavar, bőrreakció és túlérzékenység a tapasz helyén, influenzaszerű betegség, a testhőmérséklet változásának érzése.
A
Fentanyl-ratiopharmhosszantartó használata során előfordulhat, hogy a
Fentanyl-ratiopharmhatékonysága csökken, és az adag változtatása válik szükségessé(tolerancia alakulhat ki).
Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor. Megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Ritka: Szűk pupillák, rendszertelen szívverés, kitágult erek, légzésleállás (apnoe), túl felszínes vagy túl lassú légzés, amely nem elégíti ki a szervezet igényeit (hipoventilláció), bélelzáródás (szubileusz), csuklás, a tapasz alatt jelentkező bőrreakciók (bőrgyulladás, ekcéma).
Nagyon ritka: Téveszmés képzelgések, izgatottság állapotai, koordinációs zavarok, látásélesség romlás, fájdalmas puffadás, húgyhólyagfájdalom, a normálisnál kevesebb vizeletürítés (csökkent vizelet-kiválasztás).
Nagyon ritkán jelentettek olyan újszülötteknél fellépő megvonási tüneteket, akiknek édesanyjuk hosszú időn át használta a fentanil transzdermális tapaszt a terhesség során.
Nem ismert: Generalizált akut allergiás reakciók, amelyek vérnyomáseséssel és/vagy légzési nehézséggel (anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció), abnormálisan lassú légzéssel jár.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A tapasztalt nemkívánatos események a transzdermális fentanil tapasszal kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
A transzdermális fentanil előírásnak megfelelő alkalmazásakor nem áll fenn semmilyen specifikus kockázat a gyermekekre illetve a serdülőkorúakra vonatkozóan.
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során jelentett nagyon gyakori mellékhatások a láz, hányás és hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fentanyl-ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, még használat után is! Nagy mennyiségű hatóanyag marad a tapaszban a használat után is.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat úgy kell félbe hajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak. Helyezze vissza a használt tapaszokat a külső csomagolásba, és dobja ki vagy amennyiben lehetséges juttassa vissza a gyógyszertárba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fentanyl-ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Minden egyes tapaszból 25 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 7,5 cm2 felületű tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Minden egyes tapaszból 50 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Minden egyes tapaszból 75 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Minden egyes tapaszból 100 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Tapadó réteg: Poliakrilát tapadó réteg
Hátlap: Polipropilén fólia, kék jelölőfesték
Hatóanyag leadó réteg: Polietilén-tereftalát fólia (szilikonizált)
Milyen a Fentanyl-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fentanyl-ratiopharmáttetsző, ragadós hátsó felszínű transzdermális tapasz, mellyel a bőrhöz tud tapadni. A transzdermális tapaszon kék színnel fel van tüntetve a hatáserősség.
Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
A Fentanyl-ratiopharm 3, 4, 5, 10 16 és 20 db transzdermális tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3.
89143. Blaubeuren
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Fentoron 12 μg/h - transdermales Matrixpflaster
Cseh Köztársaság Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h
Finnország Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari
Németország Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Olaszország FenPatch
Norvégia Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster
Szlovákia Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h
Svédország Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster
Cseh Köztársaság Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h
Finnország Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari
Németország Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Magyarország Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Olaszország FenPatch
Norvégia Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster
Sszlovákia Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h
Svédország Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster
Cseh Köztársaság Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h
Finnország Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari
Németország Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Magyarország Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Olaszország FenPatch
Norvégia Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster
Szlovákia Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h
Svédország Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster
Cseh Köztársaság Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h
Finnország Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari
Németország Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Magyarország Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Olaszország FenPatch
Norvégia Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster
Szlovákia Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h
Svédország Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster
Cseh Köztársaság Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h
Finnország Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari
Németország Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Magyarország Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Olaszország FenPatch
Norvégia Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster
Szlovákia Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h
Svédország Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster
OGYI-T-20282/01 (5 x Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz)
OGYI-T-20282/02 (5 x Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz)
OGYI-T-20282/03 (5 x Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz)
OGYI-T-20282/04 (5 x Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.január
