Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Orion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtazapin Orion alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapin Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapin Oriont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapin Orion az
antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Orion a depresszió kezelésére használatos szer.
2. Tudnivalók a Mirtazapin Orion alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mirtazapin Oriont
- ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapin Oriont, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Mirtazapin Orionszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapin Orion általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Oriont, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Oriont írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Orion készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Orion készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a mirtazapin szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapin Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Oriont:
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Orion
Feltétlenül tájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Mirtazapin Oriont ne szedje együtt:
- úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Oriont a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Orion‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Oriont,haaz alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű ‑ Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Orion önmagában, vagy a Mirtazapin Orion ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapin Orion mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Orion dózisának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapin Orion ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel).
A Mirtazapin Orionnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Orion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Orion dózisának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Orionnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Orion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Orion dózisának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapin Orion erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
A Mirtazapin Orion egyidejű alkalmazása étellel , italll és alkohollal
Ha Mirtazapin Orion szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Oriont étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapin Orion terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapin Oriont szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtazapin Orion szedése mellett szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Orion befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Orion nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mirtazapin Oriont 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).
A Mirtazapin Orion aszpartámot tartalmaz
Az aszpartám, fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapin Orion-t??
Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni
A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mirtazapin Oriont
→ A Mirtazapin Oriont minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Oriont lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Orion adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A ábra).
A ábra bh_0000024526_20140226105015_elemei/image001.jpg
2. Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra bh_0000024526_20140226105015_elemei/image002.jpg
3. Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra bh_0000024526_20140226105015_elemei/image003.gif
3. ábra bh_0000024526_20140226105015_elemei/image004.jpg
4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).
4. ábra bh_0000024526_20140226105015_elemei/image005.jpg
A tabletta gyors szétolvadását követően javasolt vízzel lenyelni.
Mikor várható a javulás
Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Orion hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Orion hatásairól:
→ A Mirtazapin Orion-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Oriont, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapin Oriont vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Oriont vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapin Orion túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az
álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Oriont
Ha Önnek
naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejti bevenni a Mirtazapin Orion-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek
naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Orion szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirtazapin Orion lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség
- szédülés
- remegés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
-
18 év alatti gyermekek esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: szignifikáns súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid tartalmának emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetekben a Mirtazapin Orion a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Orion a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Orion a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok).
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- a beszéd zavara (dizartria)
- az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
→Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok
→Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- fokozott nyálképződés
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- alvajárás (szomnambulizmus)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapin Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, vagy más bomlásra utaló jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapin Orion
A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
15 mg, 30 mg, vagy 45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők:
Kroszpovidon, mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), eper-guarana aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Mirtazapin Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mirtazapin Orion gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.
15 mg tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "36" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
30 mg tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "37" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
45 mg tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "38" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.
30 db (5x6) vagy 90 db (15x6) szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan OPA / Al / PVC// papír /poliészter / Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnország
OGYI-T-20309/01
OGYI-T-20309/02
OGYI-T-20309/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
