Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Serevent Evohaler 25 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Serevent Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Serevent Evohaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Serevent Evohaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Serevent Evohaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Serevent Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Serevent Evohaler szalmeterolt tartalmaz, amely tartós hatású hörgőtágító gyógyszer. Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A hatás rendszerint 10‑20 percen belül jelentkezik, és legalább 12 órán keresztül tart.
- Kezelőorvosa ezt a gyógyszert a légzési problémák megelőzésének elősegítésére rendelte. Ezeket asztma okozhatja. A Serevent Evohaler rendszeres alkalmazása segít megelőzni az asztmás rohamokat. Ez a fizikai terhelés által kiváltott és a csak éjjel jelentkező asztmára is vonatkozik.
- A Serevent Evohaler rendszeres alkalmazása segít megelőzni más légzőszervi betegségek, így a krónikus hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség (COPD) okozta légzési problémákat is.
- A Serevent Evohaler segítségével megelőzhető a heveny asztmás roham (nehézlégzés, zihálás) kialakulása, de a már kialakult asztmás roham megszüntetésére nem alkalmas. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó gyógyszert kell alkalmazni (pl.: szalbutamolt).
- A Serevent Evohaler inhaláló készülékben van. A gyógyszer belélegezve közvetlenül a tüdőbe jut.
- A készítmény norfluránt tartalmaz, amely a korábban alkalmazott hajtógázoknál kevésbé károsítja a környezetet. A Serevent Evohaler íze eltérhet a korábban alkalmazott inhalációs készítményekétől, de a hatásosság szempontjából ennek nincs jelentősége.
Ha Ön asztmás, a Serevent-et mindig egy szteroid‑tartalmú inhalációs készítménnyel együtt kell alkalmaznia.
2. Tudnivalók a Serevent Evohaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Serevent Evohaler-t
Ha allergiás aszalmeterol‑xinafoátra vagy a gyógyszer másik összetevőjére a norfluránra (HFA 134a).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége a gyorsan ható, rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, ne lélegezzen be több adagot a Serevent Evohaler‑ből. Légzési betegsége rosszabbodhat, és Ön súlyos állapotba kerülhet. Forduljon kezelőorvosához, mivel valószínűleg változtatni kell az Ön asztma‑kezelésén.
- Amikor asztmája már jól kontrollált, kezelőorvosa mérlegelheti a Serevent Evohaler adagjának fokozatos csökkentését.
- Ha asztmája miatt Serevent Evohaler‑t rendel Önnek az orvos, folytassa továbbra is azoknak a gyógyszereknek a szedését, melyeket addig is használt asztmája kezelésére. Ezek közt lehetnek szteroid‑tartalmú inhalálók vagy tabletták. Ezeket változatlan adagban alkalmazza továbbra is, hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik. Akkor is tegyen így, ha jobban érzi magát. Ne hagyja abba a szteroid inhaláló (vagy szteroid tabletta) alkalmazását, amikor a Serevent Evohaler használatát elkezdi!
- Amennyiben Önnek pajzsmirigy‑túlműködése, cukorbetegsége (a Serevent Evohaler emeli a vércukorszintet) vagy szívbetegsége ‑ beleértve a szívritmuszavart és a szapora szívverést ‑ van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánhatja az Ön egészségi állapotát.
Egyéb gyógyszerek és a Serevent Evohaler
- Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztma kezelésére szolgáló és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis egyes esetekben a Serevent Evohaler nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
- Tájékoztassa kezelőorvosát a Serevent Evohaler alkalmazása előtt, ha Ön jelenleg valamilyen gombás fertőzésre ketokonazol- vagy itrakonazol‑tartalmú készítményeket kap, vagy HIV fertőzésére ritonavirt szed. Ezek a készítmények megnövelhetik a Serevent Evohaler‑rel tapasztalt mellékhatások (beleértve szabálytalan szívverést) előfordulásának kockázatát, vagy a mellékhatások súlyosbodását idézhetik elő.
- A Serevent Evohaler‑kezelés alatt kerülni kell a béta‑blokkoló gyógyszerek alkalmazását, kivéve, ha ezt a kezelőorvos írja elő. A béta‑blokkolókat, mint az atenolol, a propranolol, a szotalol, általában magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta‑blokkolót szed, vagy nemrégiben szedett, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy megszüntethetik a szalmeterol hatását.
- A Serevent Evohaler csökkentheti a vér káliumszintjét. Ennek következtében szabálytalan szívverés, izomgyengeség vagy izomgörcs jelentkezhet. Ez gyakrabban fordul elő, amikor a Serevent Evohaler‑t vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vízhajtókkal), vagy légzési problémák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például teofillinnel vagy szteroidokkal együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét. Ha emiatt aggódik, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Serevent Evohaler alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Serevent Evohaler‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Önt asztma miatt kezelik, akkor a Serevent Evohaler inhaláló mellett mindig egy szteroid inhalálót is kap, és ezeket együtt kell alkalmaznia.
- A Serevent Evohaler‑t minden nap alkalmazza mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja az abbahagyását.
- Már a gyógyszer alkalmazásának első napján érzékelni fogja annak hatását.
A Serevent Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól, asztma kezelésére:
- A szokásos kezdő adag naponta 2×2 adag belégzése.
- Súlyos asztmában kezelőorvosa az adagolást naponta 2×4 adagra emelheti.
Gyermekeknek asztma kezelésére:
- Gyermekek szokásos adagja 4‑12 éves korban naponta 2×2 adag belégzése.
- A Serevent Evohaler 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Felnőtteknek krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD, ezen belül hörghurut és tüdőtágulás) kezelésére:
- A szokásos kezdő adag naponta 2×2 adag belégzése.
Gyermekek és serdülők kezelésére krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben (COPD) nem alkalmazható.
A készülék használata
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész fogja megmutatni Önnek az inhaláló készülék helyes használatát. Időről-időre ezt ellenőrizni fogják. Ha a Serevent Evohaler‑t nem az előírtaknak megfelelően alkalmazza, lehet, hogy nem segít az Ön asztmájában vagy COPD-jében úgy, ahogy kellene.
Ez a gyógyszer egy szájfeltéttel ellátott, műanyag burkolatban elhelyezett, túlnyomásos tartályban van.
Az inhaláló ellenőrzése
1. Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.
2. Bizonyosodjon meg a készülék megfelelő működéséről úgy, hogy a szájfeltétet magától eltartva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon egy adagot a levegőbe. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védőkupakot, ugyancsak fújjon egy adagot a levegőbe.
Az inhaláló használata
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.
1. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
2. Vegye le a védőkupakot (ahogy az első képen látható). Kívül-belül ellenőrizve, bizonyosodjon meg, hogy a szájfeltét tiszta és nincsen benne idegen anyag.
3. 4‑5‑ször rázza fel az inhalálót, biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott és a készülék tartalma jól összekeveredett.
bh_0000024322_20140331095701_elemei/image003.jpg
5. Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá.
6. Lélegezzen be száján keresztül. Kezdje beszívni a levegőt, és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.
7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes.
8. Várjon körülbelül fél percet, mielőtt belélegzi a második adagot, megismételve a 3‑7. pontban leírtakat.
9. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a szájfeltétet a portól. Erősen megnyomva illessze vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.
Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.
Ha a Serevent Evohaler alkalmazása Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz, javasolt belégzési segédeszköz (Volumatic, vagy kisgyermekeknél a Babyhaler) használata. Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a gyógyszerészével.
Az inhaláló tisztítása
Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa. A tisztítás módja:
- Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.
- Soha ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból.
- Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a szájfeltétet és a műanyag burkolatot.
- Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.
A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!
Ha az előírtnál több Serevent Evohaler-t lélegzett be
Fontos, hogy a Serevent Evohaler-t az orvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szaporább szívverés, remegés és/vagy szédülés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Serevent Evohaler-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kivédése érdekében kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Ön az asztma, ill. a COPD tüneteinek csökkentéséhez az elegendő legkisebb Serevent Evohaler adagot kapja. A Serevent Evohaler alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.
Allergiás reakció: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Serevent alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Serevent Evohaler belégzése után hirtelen jelentkeznek,
azonnal forduljon kezelőorvosához. A Serevent Evohaler nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
További mellékhatások:
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érinthet):
- Izomgörcs.
- Remegés, gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás-érzés), fejfájás, kézremegés (tremor). A tremor gyakoribb, ha több mint két adagot használ naponta. Ezek a mellékhatások nem tartanak sokáig, és a Serevent Evohaler‑kezelés folytatása során ritkábban jelentkeznek.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10-et érinthet):
- Bőrkiütés.
- Nagyon gyors szívritmus (tahikardia). Ez főleg akkor fordulhat elő, ha naponta 2×2 adagnál többet lélegez be.
- Idegesség
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érinthet):
- Szédülés.
- Álmatlanság, alvási nehézség.
- A vér káliumszintjének csökkenése (ennek jeleként szabálytalan szívverés, izomgyengeség, izomgörcs jelentkezhet).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
- Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Serevent Evohaler belégzése után. Ilyen esetben abba kell hagyni a Serevent Evohaler alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti inhaláló szerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Szabálytalan vagy rendellenes szívverés (aritmia). Ha ez előfordul, ne hagyja abba a Serevent Evohaler használatát, de jelezze kezelőorvosának.
- A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Cukorbetegség esetén szükségessé válhat a vércukor‑értékek gyakoribb ellenőrzése és a megszokott kezelési mód szükség szerinti változtatása.
- Száj- vagy torokfájás.
- Émelygés (hányinger).
- Ízületi fájdalom vagy duzzanat, mellkasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Serevent Evohaler-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Használat után a védőkupakot erőltetés nélkül megnyomva vissza kell pattintani az eredeti helyzetébe.
- Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
- A tartály túlnyomás alatt van. Nem kerülhet 50°C-nál magasabb hőmérsékletű helyre. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
- A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Serevent Evohaler
- A készítmény hatóanyaga 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként.
- Egy tartály 120 adagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134a) hajtógáz.
Milyen a Serevent Evohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű szuszpenzió.
A szuszpenzió egy adagolószeleppel ellátott, belső lakkrétegű, 8 ml‑es alumínium ötvözetből készült túlnyomásos tartályban van. A tartály egy porlasztó szájfeltétet tartalmazó és porvédő kupakkal ellátott, zöld színű műanyag adagolókészülékbe (inhalátor) van beillesztve.
Egy túlnyomásos tartály 120 adagot (permet) biztosít.
A forgalomba hoztali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux
Franciaország
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lengyelország
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Németország
OGYI-T-20251/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Serevent Evohaler
Belgium: Serevent Evohaler
Dánia: Serevent
Hollandia: Serevent 25 Inhalator CFK vrij, suspensie 25 microgram /dosis
Egyesült Királyság: Serevent Evohaler
Észtország: Serevent
Izland: Serevent
Írország: Serevent Evohaler
Litvánia: Serevent
Lengyelország: Serevent
Luxemburg: Serevent Evohaler
Magyarország: Serevent Evohaler
Málta: Serevent Evohaler
Norvégia: Serevent
Svédország: Serevent Evohaler
Szlovákia: Serevent Inhaler N
Szlovénia: Serevent 25 μg/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
