BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FOSAVANCE tabletta
alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) és kolekalciferol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt
Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?
-
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSAVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE?
A FOSAVANCE két hatóanyagot, nátrium-alendronát-trihidrátot és D3-vitamint tartalmazó tabletta.
Milyen típusú hatóanyag az alendronát?
Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az alendronát megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését. Valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin?
A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, ami a kalcium felszívódásához és a csontok egészségének megőrzéséhez szükséges. Testünkben csak akkor szívódik fel megfelelően a táplálékból származó kalcium, ha elegendő D-vitaminnal rendelkezik. Nagyon kevés ételben található D-vitamin. Fő forrása a nyári napsütés, aminek hatására D-vitamin képződik a bőrünkben. Ahogy öregszünk, bőrünk egyre kevesebb D-vitamint termel. A túl kevés D-vitamin csontvesztéshez és csontritkuláshoz vezethet. A súlyos D-vitamin-hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE?
Orvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve. A FOSAVANCE csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
A FOSAVANCE-ot heti egy alkalommal kell szedni.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termel több női hormont (ösztrogént), ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulásnak rendszerint nincsenek tünetei. Azonban ha nem kezelik, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csontok törése olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem túl késő elkezdeni a kezelést. A FOSAVANCE nemcsak hogy megakadályozza a csontállomány ritkulását, de valójában segít a csontok újjáépítésében és csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
A FOSAVANCE-kezelés mellett orvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében. Javasolhatja például:
A dohányzásról való leszokást A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát. Testmozgást Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás.
Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene. Kiegyensúlyozott étrendet Orvosa tanácsokat adhat étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges-e valamilyen táplálékkiegészítőt szednie.
2. TUDNIVALÓK A FOSAVANCE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a FOSAVANCE-ot:
(1) ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidráttal, a kolekalciferollal vagy bármelyik egyéb összetevővel szemben, (2) ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézség, (3) ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni, (4) ha orvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az ő tanácsait.
A FOSAVANCE elővigyázatossággal alkalmazandó
Fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt közölje orvosával:
ha vesebetegségben szenved,
ha bármilyen allergiája van,
ha nyelési vagy emésztési problémái vannak,
ha alacsony vérében a kalciumszint,
ha rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved,
ha kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
ha szteroidokat szed,
ha nem vesz részt rendszeres fogorvosi ellenőrzésen.
A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCE-ot és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.
Egyéb gyógyszerek szedése
Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).
Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, ásványi olajokat, az orlisztátot és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását. A görcsrohamok elleni gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát. Egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető további D-vitamin kiegészítők szedése.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
FOSAVANCE együttes szedése étellel és itallal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).
Gyermekek és serdülők
A FOSAVANCE gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Terhesség és szoptatás
A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó. Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A FOSAVANCE várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a FOSAVANCE egyes összetevőiről
A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT
Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.
Pontosan kövesse az alábbi utasításokat, hogy a FOSAVANCE megfelelően fejthesse ki hatását:
1) Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.
Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) nyelje le a FOSAVANCE tablettát:
Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
Ne vegye be kávéval vagy teával.
Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában.
3) A tabletta lenyelését követően legalább 30 percig ne feküdjön le – leülhet, állhat vagy sétálhat, de maradjon függőleges testhelyzetben. Az aznapi első étkezés befejeztéig ne feküdjön le.
4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel orvosát.
6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is. A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon hányással, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon! Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, az Ön által kiválasztott napon.
Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt orvosa elrendeli. A FOSAVANCE csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a FOSAVANCE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:
Gyakori (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő)
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő)
Ritka (10 000 betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő)
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka: allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki.
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
Ritka: a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének viszkető érzését.
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: fejfájás.
Szembetegségek
Ritka: homályos látás, szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése
Emésztőszervek
Gyakori: hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést
követően; székrekedés; telítettség érzése vagy puffasztó érzés a gyomorban;
hasmenés; bélgázosság; gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) fekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Nem gyakori: hányinger; hányás; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása; fekete vagy szurokszerű széklet.
Ritka: a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) beszűkülése; szájnyálkahártya fekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki; gyomor és peptikus fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak).
Bőr
Nem gyakori: kiütés; viszketés; a bőr kivörösödése.
Ritka: kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik.
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók.
Vázizomrendszer
Gyakori: csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Ritka: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Általános tünetek
Ritka: átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert):
Idegrendszeri rendellenességek: szédülés
Vázizomrendszer: állkapoccsal kapcsolatos problémák, amiket gyakran egy foghúzást követő, elhúzódó gyógyulási folyamat és gyulladás okoz, ízületek duzzanata.
Általános tünetek: a kezek és lábak duzzanata
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet jelentkezéséről.
Segít, ha jegyzeteket készít arról, hogy mit tapasztalt, a tünetek mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Ha mármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FOSAVANCE-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon illetve a levélen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a FOSAVANCE-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FOSAVANCE
Hatóanyagok
A hatóanyagok a nátrium-alendronát-trihidrát és a kolekalciferol (D3-vitamin). Egy tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
Egyéb összetevők
Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz nátrium, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxi-toluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és alumínium-nátrium-szilikát (E554).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FOSAVANCE tabletta hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.
A tabletták dobozba csomagolva, levélben található alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba a következő kiszerelési egységekben:
2 tabletta (1 levél, mely 2 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában)
4 tabletta (1 levél, mely 4 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában)
6 tabletta (3 levél, melyek 2-2 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában)
12 tabletta (3 levél, melyek 4-4 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában)
40 tabletta (10 levél, melyek 4-4 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Merck Sharp & Dohme Limited FROSST IBERICA, S.A. Hertford Road, Hoddesdon Via Complutense, 140 Hertfordshire EN11 9BU E-28805 Alcalá de Henares Egyesült Királyság Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com MSDBelgium_info@merck.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. MSD Magyarország Kft. Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +361 888 53 00 msd_cr@merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
Merck Sharp & Dohme A.M.Mangion Ltd. Tlf: +45 43 28 77 66 Tel: +356 25 442600 dkmail@merck.com medinfo_mt@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck.com
Eλλάδα
BIANEΞΑ.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Espańa
Merck Sharp & Dohme de Espańa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd.es
France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf. Tel: +354 520 8600 ISmail@merck.com
Ιtalia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
