BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp travoproszt/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUOTRAV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (
glaukóma) kialakulásához vezethet.
Magas szembelnyomás. A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, és újonnan képződő folyadék lép a helyébe. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belül megemelkedik a nyomás. Ha ez a nyomás túl magas, akkor a látás is károsodhat.
A DuoTrav glaukóma elleni
kombinációs készítmény. A travoproszt prosztaglandin analóg, mely megnöveli a folyadék elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely a szemen belüli folyadéktermelést csökkenti. A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást.
2. TUDNIVALÓK A DUOTRAV ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a DuoTrav készítményt
- ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, béta-blokkolókra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- ha légzőszervi problémái vannak, úgymint asztma, hörghurut vagy más légzési nehézség,
- ha súlyos szénanáthában szenved,
- ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmus zavarai vannak,
- ha a szem felszíne homályos.
Ha ezek bármelyike is vonatkozik Önre, kérjük, forduljon orvosához.
A DuoTrav fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
- A DuoTrav légszomjat vagy nehézlégzést okozhat. Ha a DuoTrav alkalmazása során légzésében változást tapasztal, akkor azt amint lehetséges, közölje orvosával.
- Amennyiben a DuoTrav használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót tapasztal,
bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés hatékonynak
bizonyul. Ezért ha bármilyen egyéb kezelés alatt áll, kérjük, közölje
az egészségügyi szakemberrel, hogy DuoTrav készítményt szed.
- Ha anginája van (fájdalmas szorítást vagy nyomást érez a mellkasában), keringési problémái vannak vagy alacsony a vérnyomása: a DuoTrav
ezek bármelyikét súlyosbíthatja. Ha ezen tünetek bármelyikét illetően
változást tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
- Ha Ön cukorbeteg: a DuoTrav elfedheti
az alacsony cukorszint (hipoglikémia) tüneteit, úgymint remegés és
szédülés, ezért körültekintően használja a gyógyszert.
- Ha Ön 18 évnél fiatalabb: a DuoTrav nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb korban.
- A DuoTrav megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás végleges is lehet.
- A DuoTrav
megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a
szempillák számát és a szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A DuoTrav hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a DuoTrav hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed vagy fog szedni. Ne felejtse ki azokat a gyógyszereket sem, melyeket vény nélkül vásárolt meg.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ha Ön szoptat, a DuoTrav bekerülhet az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazását megelőzően
kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a DuoTrav alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Ne vezessen addig gépjárművet, és ne üzemeltessen addig gépet, míg látása ismét tiszta nem lesz.
Fontos információk a DuoTrav egyes összetevőiről
- Ha Ön lágy kontaktlencsét visel:
ne használja a szemcseppet, amikor a lencséit hordja. A szemcsepp
alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a
lencséit. A DuoTrav tartósítószere (benzalkónium-klorid) elszínezheti a
lágy kontaktlencséket.
- A
DuoTrav makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, egy hidrogénezett
ricinusolaj származékot tartalmaz, mely bőrreakciót idézhet elő.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUOTRAV KÉSZÍTMÉNYT?
A DuoTrav szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja
Felnőttek: 1 csepp az egyik vagy mindkét szembe, naponta egyszer – reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen. Csak akkor alkalmazza a DuoTrav szemcseppet mindkét szemében, ha orvosa azt mondja Önnek. Annyi ideig használja, ameddig azt orvosa előírja.
Csak szemcseppként használja a DuoTrav-ot .
1.-4. kép anx_11300_hu_img_0.jpg
- Közvetlenül a flakon legelső használata előtt tépje le a csomagoló védőtasakot, és vegye ki a flakont (1. kép). A címkén rendelkezésre álló helyre írja fel a felbontás dátumát.
- Készítse elő a DuoTrav flakont és egy tükröt.
- Mossa meg a kezét.
- Csavarja le a kupakot.
- A flakont tartsa lefelé, hüvelyk és a többi ujja között.
- Hajtsa
hátra fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg
tasak nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell
becseppenteni. (2. kép).
- Tegye közel szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő vége se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a flakont, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe (3. kép).
- A DuoTrav használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a DuoTrav bekerüljön a szervezetbe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját.
- Egyszerre csak egy flakont használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a flakonra.
További információért fordítsa meg a betegtájékoztatót.
Mennyit kell cseppentenie
lásd 1. oldalt
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha túl sok DuoTrav-ot cseppentett a szemébe, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejti a DuoTrav készítményt alkalmazni, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Pótlásként
ne használjon dupla adagot. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet.
Ha abbahagyta a DuoTrav alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a DuoTrav és egyéb szemcseppek alkalmazása között.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Csakúgy, mint minden gyógyszer, a DuoTrav is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A DuoTrav használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Igen gyakori mellékhatások
100-ból 15 embernél fordul elő.
szemirritáció, szemvörösség
Gyakori mellékhatások
Az alábbi mellékhatások 100-ból legfeljebb 10 embernél fordulhatnak elő.
Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, szemfájdalom és duzzanat, fényérzékenység, kötőhártyavérzés, homályos látás, szemszárazság, szemviszketés, szemallergia, fokozott könnytermelés, szemhéj irritáció, viszketés, szemvörösség, fájdalom és duzzanat, fáradt szem, a szempillák fokozott növekedése vagy szempillák számának növekedése.
A szervezet egészére gyakorolt hatások: idegesség, szédülés, fejfájás, szabálytalan szívverés vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légzés rövidülése, csalánkiütés, a szem körül a bőr sötétebbé válása, kéz és lábfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások
Az alábbi mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő
Szemészeti hatások: duzzadt kötőhártya
A szervezet egészére gyakorolt hatások: torok irritáció, a hátsó garatfalon lecsurgó csepp, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kórossá válása, bőrgyulladás és viszketés, elszíneződött vizelet, szomjúságérzés.
További mellékhatások, melyek a travoproszt vagy timolol tartalmú szemcseppek alkalmazása során jelentettek. Ezeket a mellékhatásokat azonban a DuoTrav esetében nem figyelték meg:
Szemészeti hatások: kettős látás, beszáradt váladék a szemhéjon, lógó szemhéj, a szívárványhártya színének megváltozása.
A szervezet egészére gyakorolt hatások : szívinfarktus, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, szélütés, csökkent agyi véráramlás, ájulás, alacsony vércukorszint, depresszió, általános gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés, hasmenés, hányinger, hámló bőr, kiütés, orrdugulás, hajhullás
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A DUOTRAV-OT?
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A fertőzések elkerülése érdekében
4 héttel az első felbontást követően a flakont ki kell dobni, és új flakont kell bontani. Írja be a felnyitás dátumát a flakonon és annak dobozán található rovatba.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a DuoTrav A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosz és 5 mg/ml koncentrációjú timolol.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, mannitol, trometamol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40), bórsav, dinátrium-edetát, sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz. Kis mennyiségű sósav hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A DuoTrav folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 2,5 ml-es műanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három vagy hat db 2,5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag, flakont tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Minden egyes flakon külön tasakban található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja Gyártó
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Boundary Way Rijksweg 14 Hemel Hempstead B-2870 Puurs Herts HP2 7UD Belgium Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a helyi Alcon irodához.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Česká republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420-225 377 300
Danmark
Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Deutschland
Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Ελλάδα Κύπρος
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)
Eesti
Alcon Eesti + 372 6262 170
Espańa
Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
France
Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Ireland Malta United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Island
- K. Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Italia
Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
Magyarorszag
Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd + 36-1-463-9080
Nederland
Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Norge
Alcon Norge AS + 47 67 81 79 00
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o. • + 48 22 820 3450
Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. • + 351 214 400 330
Slovenija
Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljana + 386 1 422 5280
Slovenská Republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Sverige
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post:receptionen@alconlabs.com
