Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
bupropion-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékozattóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Elontril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elontril szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Elontril‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elontril‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Elontril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elontril‑t az orvos az Ön depressziójának kezelésére rendelte. Ez a gyógyszer feltételezhetően az agyban található anyagokkal, a
noradrenalinnal és a
dopaminnal lép kölcsönhatásba, amelyeknek a depresszióban van szerepük.
2. Tudnivalók az Elontril szedése előtt
Ne szedje az Elontril‑t
- Ha allergiás az Elontril‑ra, a bupropionra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha más bupropion tartalmú gyógyszert szed.
- Ha epilepsziában szenved vagy korábban volt már epilepsziás görcsrohama.
- Ha étkezési problémája van vagy volt korábban (pl. bulimia, azaz kóros evési kényszer, vagy anorexia nervosa, azaz félelem az evéstől, elhízástól).
- Ha agydaganata van.
- Ha általában sok alkoholt fogyaszt, és most hagyta abba vagy készül abbahagyni az ivást.
- Ha súlyos májbetegsége van.
- Ha a közelmúltban hagyta abba valamilyen nyugtatószer szedését, vagy az Elontril szedése alatt készül abbahagyni.
- Ha egyéb, depresszió kezelésére szolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó 14 nap alatt.
Bármely fenti esetben azonnal forduljon orvosához, és
ne vegye be az Elontril‑t!
Az Elontril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Alkalmazása gyermekeknek 18 éves kor alatt
Az Elontril nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél antidepresszívumokkal történő kezelés esetén nagyobb az öngyilkossági gondolatok és öngyilkosságra utaló viselkedés kockázata.
Orvosának tudnia kell, mielőtt Ön elkezdi szedni az Elontril‑t:
- Ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.
- Ha cukorbeteg, és ennek kezelésére inzulint vagy tablettát kap.
- Ha korábban súlyos fejsérülése volt vagy a fejét baleset érte.
Az Elontril 1000 ember közül körülbelül egynél görcsöt (görcsrohamot) okozhat. Ez a mellékhatás gyakoribb a fenti körülmények valamelyikének fennállása esetén. Ha görcsrohamot kapna a kezelés alatt, hagyja abba az Elontril szedését.
Több gyógyszert ne vegyen be és keresse fel kezelőorvosát.
- Ha bipoláris betegségben (szélsőséges kedélyhullámzások) szenved, mivel az Elontril a betegség újabb epizódját válthatja ki.
- Ha máj- vagy veseproblémái vannak, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások.
Bármely fenti esetben kérje újra orvosa tanácsát az Elontril bevétele előtt. Lehet, hogy az orvos fokozott figyelemmel kíséri majd állapotát, esetleg más kezelést javasol.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Egyéb gyógyszerek és az Elontril
Ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó 14 nap alatt,
közölje ezt kezelőorvosával és ne vegye be az Elontril‑t (lásd még „Ne szedje az Elontril‑t” a 2. pontban).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, gyógynövényekről vagy vitaminkészítményekről, beleértve azokat, amelyeket Ön vásárolt magának. Lehet, hogy orvosa megváltoztatja az Elontril adagját, vagy az egyéb gyógyszerekre vonatkozóan javasol változtatást.
Egyes gyógyszerek nem adhatók együtt Elontril‑lal. Némelyek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának lehetőségét. Más gyógyszerek egyéb mellékhatások kockázatát növelhetik. Néhány példát olvashat az alábbiakban, de a felsorolás nem teljes.
A szokásosnál nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának lehetősége,
- Ha Ön egyéb gyógyszert szed depresszió vagy más pszichés betegség kezelésére.
- Ha teofillint kap asztmára vagy tüdőbetegségre.
- Ha tramadolt szed, amely egy erős fájdalomcsillapító.
- Ha nyugtatószereket szed, vagy az Elontril kezelés alatt akarja szedésüket abbahagyni (lásd még „Ne szedje az Elontril‑t” a 2. pontban).
- Ha malária elleni gyógyszert szed (pl. meflokint vagy klorokint).
- Ha stimulálószereket vagy egyéb étvágy- vagy súlycsökkentő gyógyszert szed.
- Ha szteroid gyógyszereket kap (szájon át vagy injekcióban).
- Ha úgynevezett kinolon antibiotikumokat szed.
- Ha bizonyos típusú antihisztaminokat szed, amelyek álmosságot okozhatnak.
- Ha cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Bármely fenti esetben azonnal forduljon orvosához, mielőtt bevenné az Elontril‑t. Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Elontril szedésének előnyeit és kockázatát az Ön esetében.
A szokásosnál nagyobb lehet egyéb mellékhatások kialakulásának lehetősége,
- Ha Ön egyéb gyógyszert szed depresszió kezelésére (mint pl. az amitriptilin, fluoxetin, paroxetin, doszulepin, dezipramin vagy imipramin) vagy más pszichés betegség kezelésére (mint a pl. klozapin, riszperidon, tioridazin vagy olanzapin).
- Ha Parkinson-betegség kezelésére szed gyógyszert (levodopát, amantadint vagy orfenadrint).
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az Elontril lebomlását az Ön szervezetében (karbamazepin, fenitoin, valproát).
- Ha bizonyos daganatellenes gyógyszereket szed (pl. ciklofoszfamidot, ifoszfamidot)
- Ha tiklopidint vagy klopidogrelt szed, amelyeket főleg a szélütés megelőzésére alkalmaznak.
- Ha egyes béta-blokkolókat szed (mint pl. a metoprolol).
- Ha a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott egyes gyógyszereket szed (propafenont vagy flekainidet).
- Ha a dohányzásról való leszokást segítő nikotin-tapaszt használ.
Bármely fenti esetben azonnal forduljon orvosához, mielőtt bevenné az Elontril‑t.
Az Elontril hatása csökkenhet
•
Ha Ön ritonavirt vagy efavirenzet szed, melyek a HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Orvosa ellenőrizni fogja az Elontril hatékonyságát az Ön esetében. Amennyiben szükségesnek látja, megemeli a gyógyszer adagját, vagy más terápiát ír elő az Ön depressziójának kezelésére. Kezelőorvosa tanácsa nélkül ne emelje meg az Elontril adagját, mert ez növelheti a mellékhatások, beleértve a görcsrohamok kialakulásának kockázatát.
Az Elontril más gyógyszerek hatékonyságát csökkentheti,
• Ha Ön az emlőrák kezelésére szolgáló tamoxifent szed.
Amennyiben ez Önre érvényes, akkor tájékoztassa kezelőorvosát. Szükségessé válhat, hogy depressziójának kezelését megváltoztassák.
Az Elontril egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol befolyásolhatja az Elontril hatását, és együttes használatuk ritkán befolyásolhatja az idegi és pszichés állapotot. Némelyek azt tapasztalják, hogy az Elontril szedése alatt érzékenyebbek az alkoholra. Orvosa javasolni fogja, hogy ne fogyasszon alkoholt (sört, bort vagy egyéb szeszesitalt) amíg az Elontril‑t szedi, vagy legalább próbáljon nagyon keveset inni. Ha azonban jelenleg sokat iszik, ne hagyja abba hirtelen az ivást, mert ez görcsrohamok kialakulásának a kockázatával járhat.
Tájékoztassa orvosát ivási szokásáról mielőtt elkezdi szedni az Elontril‑t.
Vizelettesztekre gyakorolt hatás:
Az Elontril befolyásolhatja egyes, gyógyszerek kimutatására szolgáló vizelettesztek eredményét. Amennyiben ilyen tesztre van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi szakembert arról, hogy Ön Elontril‑t szed.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Elontril‑t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha ezt orvosa javasolja.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egyes ‑ de nem mindegyik - klinikai vizsgálatban a születési rendellenességek, különösen a szívfejlődési rendellenességek kockázatának emelkedését jelentették olyan csecsemőknél, akiknél az anya Elontril‑t szedett. Nem ismeretes, hogy ezeket a Elontril alkalmazása okozta‑e.
Az Elontril összetevői bejuthatnak az anyatejbe. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedné az Elontril‑t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Elontril Önnél szédülést okoz, a kezelés alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Elontril‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Az alábbiak a javasolt adagok, de a kezelőorvosa tanácsai személyesen Önnek szólnak. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bizonyos időbe telhet, mielőtt elkezdi jobban érezni magát. Időre van szükség, olykor hetekre, hónapokra, hogy a gyógyszer teljes hatása kialakuljon. Amikor kezdi jobban érezni magát, orvosa azt tanácsolhatja, hogy szedje tovább az Elontril‑t, a depresszió visszatérésének megelőzése érdekében.
Mennyi gyógyszert kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja fenőtteknek naponta
egy 150 mg‑os tabletta.
Amennyiben depressziója nem javul több heti kezelés után,
kezelőorvosa naponta 300 mg‑ra emelheti az Ön adagját.
Az Elontril tabletta előírt adagját reggel vegye be. Ne vegyen be többször Elontril‑t, csak minden nap egyszer.
A tablettát egy héj fedi, amelyen keresztül lassan szabadul fel a gyógyszer az Ön szervezetében. Előfordulhat, hogy észrevesz a székletében valamit, amely tablettára hasonlít. Ez az üres héj, amint távozik a szervezetéből.
A tablettákat egészben kell lenyelni. Szétrágni, összetörni vagy elvágni nem szabad - ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mivel a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel a szervezetében. Így nagyobb a valószínűsége mellékhatások, köztük a görcsrohamok kialakulásának.
Némelyeknél megmarad a napi egy 150 mg-os tabletta adag kezelésük teljes időtartama alatt. Orvosa Önnek is rendelheti így, ha máj- vagy veseproblémája van.
Meddig kell szedni a gyógyszert?
Csak Ön és kezelőorvosa dönthetik el, meddig kell szednie az Elontril‑t. Hetekig vagy hónapokig is eltarthat, amíg javulás jelentkezik. Rendszeresen beszélje meg orvosával tüneteinek alakulását, hogy eldöntsék, meddig kell szednie a gyógyszert. Amikor kezdi jobban érezni magát, orvosa azt tanácsolhatja, hogy szedje tovább az Elontril‑t, a depresszió visszatérésének megelőzése érdekében.
Ha az előírtnál több Elontril‑t vett be
Ha túl sokat vett be a tablettákból, fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának a kockázata.
Ne késlekedjen. Azonnal forduljon orvosához, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni az Elontril‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja az Elontril szedését
Ne hagyja abba az Elontril szedését, ill. ne csökkentse az adagot, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsök, görcsrohamok
1000 ember közül kb. egynél áll fenn a görcs (görcsroham, görcsös rángás) kialakulásának a kockázata az Elontril szedése alatt. Ennek a valószínűsége nagyobb, ha Ön túl nagy adagot vesz be, ha bizonyos gyógyszereket szed, vagy a szokásosnál veszélyeztetettebb görcsök kialakulása szempontjából. Ha emiatt aggódik, beszéljen orvosával.
Ha görcsroham lép fel Önnél, mondja el orvosának, miután állapota rendeződött.
Ne vegyen be többé a tablettából.
Allergiás reakciók
Néhány betegnél az Elontril allergiás reakciókat válthat ki. Ezek közé tartoznak a következők:
- Bőrvörösség vagy kiütések (csalánkiütés), hólyagok vagy viszkető göbök a bőrön. Bizonyos bőrkiütések kórházi kezelést igényelnek, különösen, ha a száj vagy szem gyulladásával járnak.
- Szokatlan zihálás, nehézlégzés.
- A szemhéj, az ajkak vagy a nyelv duzzanata.
- Ízületi és izomfájdalom.
- Ájulás, eszméletvesztés.
Amennyiben bármilyen allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához.
Ne vegyen be többé a tablettából.
Az allergiás reakciók hosszabb ideig fennállhatnak. Ha orvosa rendel valamit az allergiás tünetek csillapítására, ügyeljen arra, hogy ezt a kezelést a végéig folytassa.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegnél több mint 1 esetében jelentkezhetnek
- Alvási nehézségek. Ügyeljen arra, hogy az Elontril‑t mindig reggel vegye be.
- Fejfájás.
- Szájszárazság.
- Émelygés, hányás.
Gyakori mellékhatások: 10 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- Láz, szédülés, viszketés, izzadás és bőrkiütés (ami néha allergiás reakció következménye).
- Reszketés, remegés, gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom.
- Szorongás vagy izgatottság érzése.
- Hasi fájdalom vagy egyéb panaszok (székrekedés), az ízérzés megváltozása, étvágytalanság (anorexia).
- Vérnyomás emelkedés (esetenként súlyos), kipirulás.
- Fülcsengés, látászavar.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- Lehangoltság érzése (lásd még a 2. pontban „Az Elontril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása” alatt).
- Zavartság.
- Koncentrálási zavarok.
- Szaporább szívverés.
- Súlyvesztés.
Ritka mellékhatások: 1 000 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- Szívdobogásérzés, ájulás.
- Izomrángás, izommerevség, akaratlan mozgások, járászavar vagy az izommozgások kivitelezésének zavara.
- Nyugtalanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás érzése, különös álmok,bizsergés vagy zsibbadás, a memória romlása.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amelynek oka a májenzim-értékek emelkedése, májgyulladás lehet.
- Súlyos allergiás reakciók; bőrkiütés ízületi és izomfájdalommal együtt.
- A vércukor-értékek megváltozása.
- A szokásosnál több vagy kevesebb vizelet ürítése.
- Súlyos bőrkiütések, melyek a száj körül vagy más testtájakon jelenhetnek meg, és életveszélyesek lehetnek.
- A pszoriázis súlyosbodása (pikkelysömör, a vörös bőrfelület foltokban történő megvastagodása).
- Irreális vagy idegenszerű érzések (deperszonalizáció), nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), nem valódi dolgok érzése vagy feltételezése (delúziók), kóros mértékű gyanakvás, bizalmatlanság (paranoia).
Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentkezése az Elontril szedése alatt, vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 2. pont, „Tudnivalók az Elontril szedése előtt”). Ha ilyen gondolatai vannak, forduljon kezelőorvosához vagy menjen egyenesen kórházba.
- a valósággal való kapcsolat elvesztése, képtelenség világosan gondolkozni vagy dönteni (pszichózis); egyéb tünetek, melyek közt lehetnek hallucinációk és/vagy delúziók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Elontril‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A tartályban egy aktív szenet és szilikagélt tartalmazó lezárt csomag van, a tabletták szárazon tartása céljából. Ezt mindig tartsa a tartályban. Ne nyelje le.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elontril
A készítmény hatóanyaga a bupropion-hidroklorid. Minden tabletta 150 mg vagy 300 mg bupropion-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tablettamag: poli(vinil-alkohol), glicerin-dibehenát; bevonat: etilcellulóz, povidon K‑90, makrogol 1450, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer diszperzió, szilícium-dioxid, trietil-citrát.
Jelölőtinta: sellak glaze, fekete vas‑oxid (E172) és ammónium-hidroxid.
Milyen az Elontril külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Elontril 150 mg tabletta krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5FV” fekete tinta jelzéssel, a másik oldaluk sima. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30) tablettát tartalmaz polietilén tartályban.
Az Elontril 300 mg tabletta: krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5YZ” fekete tinta jelzéssel, a másik oldaluk sima. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30) tablettát tartalmaz polietilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36.
23843 Bad Oldesloe
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Wellbutrin XR: Ausztria, Belgium, Ciprus, Görögország, Hollandia, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Olaszország, Portugália, Svájc, Szlovénia.
Elontril: Cseh Köztársaság, Észtország, Hollandia, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia.
Magerion: Németország
Wellbutrin Retard: Izland, Norvégia.
Voxra: Finnország, Svédország.
Carmubine:Ausztria
Bupropion Hydrochloride GSK: Hollandia, Spanyolország
OGYI-T-20351/01 Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (30x)
OGYI-T-20351/02 Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
