Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fentanyl-Zentiva 25 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Fentanyl-Zentiva 50 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Fentanyl-Zentiva 75 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Fentanyl-Zentiva 100 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
fentanil
Fontos tudnivalók a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszról
- a tapaszok erős fájdalomcsillapítót tartalmaznak
- új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa el a már használt tapaszt
- a tapaszt nem szabad szétvágni
- a tapaszokat óvja bármilyen hőforrástól (mint pl. forróvizes palack)
- ha belázasodik, azonnal szóljon kezelőorvosának
- az adagolásra vonatkozó utasításokat szigorúan tartsa be, és csak minden 3. napon (72 óra elteltével) cserélje a tapaszokat
- ha légzése felületessé és gyengévé válik, távolítsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-Zentiva 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz (továbbiakban: Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Fentanyl-Zentiva 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz, amely a továbbiakban Fentanyl‑Zentiva transzdermális tapasz vagy csak tapasz.
A tapasz rendkívül erős és hosszan tartó fájdalmak enyhítését segíti elő.
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz hatóanyaga a fentanil, amely az opioidok csoportjába tartozó erős fájdalomcsillapítók egyike.
A hatóanyag a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
2. Tudnivalók a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz alkalmazása előtt
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt 2-16 éves korú gyermekeknél alkalmazható, amennyiben már előzőleg részesültek opioid fájdalomcsillapító kezelésben. Amennyiben az Ön gyermekének írták fel a tapaszt, az alábbiakban használt „Ön” kifejezés alatt az „Ön gyermeke” értendő.
Ne alkalmazza a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt, ha:
- allergiás a fentanilra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- csak rövid ideje tartó fájdalma van.
- Gyermeke, akinek fájdalmai vannak, 2 éves kor alatti.
- Gyermekét még nem kezelték olyan erős fájdalomcsillapítóval, mint pl. a morfin
- ha súlyosan károsodott a központi idegrendszere (agy és gerincoszlop), pl. agysérülés miatt.
- ha légzési nehézséget tapasztal (lassabban és gyengébben lélegzik) és szokatlanul álmosnak érzi magát.
Ne alkalmazza a tapaszt, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Amennyiben bizonytalan az alkalmazást illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt használja a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Más erős fájdalomcsillapító gyógyszerhez hasonlóan a Fentanyl-Zentiva szokatlanul álmossá teheti Önt, légzését lelassíthatja vagy gyengítheti. Ezek a légzési nehézségek nagyon ritkán életveszélyessé válhatnak, vagy akár halált is okozhatnak olyan embereknél, akik korábban nem használtak morfiumhoz hasonló fájdalomcsillapítót (mint a Fentanyl-Zentiva), vagy morfiumot. Ha Ön vagy a partnere, vagy a gondozója azt észlelik, hogy Ön vagy gyermeke lassabban vagy gyengébben lélegzik, akkor:
- távolítsa el a tapaszt
- hívjon orvost, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba
- amennyire csak lehetséges, a beteget folyamatosan mozgásban kell tartani és beszéltetni kell.
- Ha a tapasz alkalmazása alatt láz lép fel, értesítse kezelőorvosát, mivel a láz befolyásolhatja a hatóanyag bőrön keresztül történő felszívódását.
- A tapaszt ne tegye ki közvetlen hőhatásnak, mint pl. melegítő párna, elektromos takaró, forróvizes palack, fűtött vízágy, melegítő vagy barnító lámpák, intenzív napozás, hosszú forró fürdőzések, szauna vagy meleg pezsgőfürdő, mert ezek a gyógyszer bőrön keresztül történő felszívódását módosíthatják.
- A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha volt már:
- problémája a tüdejével vagy a légzésével
- problémája a szívével vagy a vérnyomásával és a vér mennyiségével, a májával vagy a veséjével
- agydaganata
- folyamatos fejfájása vagy fejsérülése
Ilyen esetekben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
- Ha Ön súlyos beteg, nagyon sovány vagy időskorú, akkor érzékenyebben reagálhat a tapasz hatásaira.
- Ha ún. miaszténia grávisz betegségben szenved, ami az izmok gyengeségét, fáradékonyságát okozza, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt használja.
- Más erős fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, a tapaszok ismételt használata hozzászokást vagy gyógyszerfüggőséget okozhat.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkohol, gyógyszer vagy kábítószer függőségben szenvedett korábban.
- A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz székrekedést okozhat, ezért a megelőzés érdekében kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt használja.
Egyéb gyógyszeres tapaszok
Más fentanilt tartalmazó transzdermális gyógyszeres tapaszok is vannak forgalmazásban, azonban nem azonosak egymással. Ha a jelenlegi tapasz másként néz ki, mint amit előzőleg használt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- egyéb fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszerek, mint pl. más opioid fájdalomcsillapítók (buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin)
- altatószerek
- nyugtatószerek, mentális állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek
- izomlazító gyógyszerek
- néhány depresszió ellenes gyógyszer (mint pl. citaloprám, duloxetin, escitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, venlafaxin)
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, ún. MAO-gátlók. A Fentanyl-Zentiva nem alkalmazható ezen gyógyszerek szedésének abbahagyása után 14 napig.
- nefazodon, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
- bizonyos antihisztaminok (különös tekintettel azokra, amelyek álmosítanak)
- bizonyos, fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, mint pl. eritromicin, klaritromicin vagy troleandromicin
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol
- HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. ritonavir vagy nelfinavir
- szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, mint pl. amiodaron, diltiazem vagy verapamil
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
- bizonyos epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbital vagy fenitoin
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha depresszió kezelésére bizonyos gyógyszereket szed, mint például szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), vagy szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k), vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók). Kezelőorvosának tudnia kell, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, mert néhány esetben jelentették ezek és a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz együttes alkalmazása során szerotonin szindróma megjelenését, amely akár életveszélyes állapot is lehet.
Az Ön kezelőorvosa tudni fogja, milyen gyógyszereket lehet biztonságosan alkalmazni a Fentanyl‑Zentiva transzdermális tapasz használata mellett. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy abbahagyja a szedésüket, szükségessé válhat az Ön állapotának szoros megfigyelése, mivel ez kihat a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz Ön számára szükséges adagjára.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt használja.
Műtétek vagy vizsgálatok
Érzéstelenítés alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, hogy Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt használ.
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz alkalmazása alatt kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne fogyasszon alkoholt. A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz álmosságot okozhat, és lelassíthatja a légzést. Az alkohol fogyasztása súlyosbíthatja ezeket a mellékhatásokat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt szülés alatt, mert a fentanil az újszülöttnél légzési elégtelenségét okozhat.
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz használata alatt, vagy a tapasz eltávolítása után 3 napig ne szoptasson, mivel a hatóanyag kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz álmosságot okozhat. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket vagy bármilyen szerszámot.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tapaszok használata és cseréje
- Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő fájdalomcsillapító hatóanyag van.
- Minden 3. napon kell a tapaszt cserélnie, ha kezelőorvosa másképp nem rendeli.
- Mindig távolítsa el a régi tapaszt az új tapasz felhelyezése előtt.
- Több tapasz alkalmazása esetén a tapaszt mindig a nap azonos időszakában kell cserélni.
- Jegyezze fel a tapasz felhelyezésének pontos időpontját (nap, óra, perc), hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszt lecserélnie
- Az alábbi táblázat annak követésére szolgál, a hét melyik napján kell a tapaszt lecserélnie:
| A tapasz felhelyezése |
|
A tapasz cseréje ugyanabban az időben |
| Hétfő | → | Csütörtök |
| Kedd | → | Péntek |
| Szerda | → | Szombat |
| Csütörtök | → | Vasárnap |
| Péntek | → | Hétfő |
| Szombat | → | Kedd |
| Vasárnap | → | Szerda |
Hová kell helyezni a tapaszt?
Felnőttek
- A tapasz szőrmentes felületére helyezze a test felső részén vagy a felkaron.
Gyermekek
- A tapaszt mindig a hát felső részére helyezze, nehogy a gyermek elérje és eltávolíthassa azt.
- Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz megfelelően tapad-e a bőréhez.
- Fontos, hogy a gyermek ne vegye le a tapaszt és ne tegye a szájába, mert ez életveszélyes vagy akár halálos is lehet.
- Eltart egy ideig, amíg a tapasz teljesen kifejti a hatását, ezért gyermekének szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítókra, amíg a tapasz nem kezd el hatni. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa ad majd tanácsot e tekintetben.
- A gyermekeket 48 órán át szorosan ellenőrizni kell miután:
- Az első tapaszt felhelyezték.
- Magasabb dózisú tapaszt helyeztek fel.
Önmaga vagy gyermeke számára
ne helyezze fel a tapaszt:
- kétszer egymás után ugyanarra a helyre
- érzékeny területekre, amiket sokat mozgat, sérült, foltos vagy kiütéses bőrfelületre
- erősen szőrös bőrfelületre. A szőrt ne borotválja le (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett inkább vágja le a szőrt olyan közel a bőrhöz, amennyire csak lehetséges.
Néhány napot várjon, mielőtt ugyanarra a bőrfelületre helyezné az új tapaszt.
A tapasz felhelyezése
1. lépés: a bőr előkészítése
- Győződjön meg arról, hogy a bőrfelület teljesen száraz, tiszta és hűvös, mielőtt ráhelyezi a tapaszt.
- Ha le kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.
- Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémet, hidratálót, olajat vagy hintőport a tapasz alkalmazása előtt.
- Ne helyezze fel a tapaszt közvetlenül meleg fürdő vagy zuhany után.
2. lépés: a tasak kinyitása
- Mindegyik tapasz lezárt tasakban található.
- Tépje vagy vágja fel a tasakot.
- Óvatosan tépje fel vagy vágja le teljesen a tasak szélét (ha ollót használ, a tasak lezárt széléhez közel vágja fel a tasakot, nehogy megsértse a tapaszt.
- A kinyílt tasak mindkét végét fogja meg és húzza szét.
- Vegye ki a tapaszt és azonnal használja fel.
- Mindegyik tapasz csak egyszer használható fel.
- Ne vegye ki a tapaszt a tasakból mindaddig, amíg nem áll készen annak használatára.
- Ellenőrizze, hogy van-e a tapaszon bármilyen sérülés vagy károsodás.
- Ne használja a tapaszt, ha bármilyen sérülést vagy károsodást lát rajta.
- A tapaszt nem szabad szétvágni és kisebb darabokra osztani.
3. lépés: A tapasz felragasztása
- Olyan helyre ragassza a tapaszt, amelyet könnyű, laza öltözék fed, és nem takar szoros vagy testre simuló ruházat vagy gumírozott pánt.
- Óvatosan húzza le a műanyag hátlap felét a tapasz közepétől anélkül, hogy hozzáérne a tapasz ragadós felületéhez.
- Tapassza rá a ragadós felületet a bőrre.
- A műanyag fedlap másik részét eltávolítva az egész tapaszt nyomja rá a tenyerével a bőrére
- Tartsa így a tapaszt legalább 30 másodpercig és győződjön meg róla, hogy az egész tapasz rátapadt a bőrre, különösen a sarkoknál tapadjon szorosan.
4. lépés: A tapasz eltávolítása
- Amint levette a tapaszt, hajtsa félbe úgy, hogy a ragadós felület szorosan összetapadjon.
- Tegye vissza a tapaszt a védőtasakjába és semmisítse meg, vagy ha lehetséges, juttassa azt vissza a gyógyszertárba.
- A használt tapaszok is tartalmaznak hatóanyagot, ami gyermekekre ártalmas lehet, ezért a használt tapaszokat gyermekek elől tartsa zárva.
5. lépés: kézmosás
- A tapasz eltávolítása után tiszta vízzel mosson kezet.
További információk a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszról
Milyen gyorsan hat a tapasz?
- Egy nap is eltelhet, amíg az első tapasz teljesen kifejti a hatását.
- Kezelőorvosa az első napra, esetleg tovább kiegészítő fájdalomcsillapítót adhat Önnek.
- A tapasz a továbbiakban folyamatosan enyhíti a fájdalmat, és a kiegészítő fájdalomcsillapító elhagyható, ugyanakkor néha szükség lehet más fájdalomcsillapító alkalmazására is.
Ha elfelejtette cserélni a tapaszt
- Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt, és jegyezze fel a napot és az időpontot. Utána a szokott módon 3 nap múlva (72 óra elteltével) cserélje le a tapaszt.
- Ha hosszabb idő eltelte után cserélné le a tapaszt, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is, de ne használjon fel még egy tapaszt a kihagyott pótlására.
Ha túl sok tapaszt használt vagy nem a megfelelő erősségűt
Ha a felírtnál több tapaszt ragasztott fel vagy más erősségű tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapasz(oka)t és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
A túladagolás tünetei lehetnek a légzési nehézségek, felületes légzés, fáradtság, szokatlan álmosság, a gondolkodás, járás vagy beszéd nehézsége, ájulás, szédülés érzése, zavartság.
Ha leesik a tapasz
- Ha a tapasz leesik, mielőtt váltani kellene, azonnal helyezzen fel egy újat, és jegyezze fel a napot és az időpontot. A tapaszt más bőrfelületre helyezze fel:
- a test felső részén vagy a karján
- gyermeke hátának felső részén
- Az új tapaszt a szokásos módon 3 nap múlva (72 óra elteltével) kell cserélni.
- Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha véletlenül más személyre tapad a tapasz
- Csak annak a személynek a bőrére szabad a tapaszt felragasztani, akinek az orvos felírta.
- Ügyeljen arra, hogy a tapasz ne dörzsölődjön le, illetve hogy ne tapadjon a közös ágyban fekvő családtagra vagy gyermekre.
- Ha a tapasz véletlenül más személyre ragad, a tapaszt azonnal el kell távolítani, és tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Milyen hosszú ideig használható a tapasz?
A Fentanyl.Zentiva transzdermális tapasz tartós fájdalom kezelésére szolgál. Kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy várhatóan mennyi ideig kell használnia a tapaszokat.
Ha erősödik a fájdalma
- Ha a tapasz alkalmazása alatt fájdalma erősödik, kezelőorvosa emelheti a tapasz adagját és/vagy adhat más fájdalomcsillapítókat (vagy mindkettőt).
- Ha a tapasz emelt adagja sem csökkenti fájdalmát, a kezelőorvos dönthet a kezelés felfüggesztéséről.
A tapasz alkalmazásának abbahagyása
- Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyná a tapasz alkalmazását.
- Ha hosszabb ideje használja a tapaszt, a szervezete már hozzászokhatott, ezért ha hirtelen hagyja abba az alkalmazást, rosszul érezheti magát.
- A tapasz elhagyása után, nem kezdheti el újból annak alkalmazását csak kezelőorvosa tudtával. Előfordulhat, hogy más erősségű tapaszra lesz szüksége.
Mindennapi tevékenységek a tapasz alkalmazása alatt
- A tapaszok vízállók.
- Ön zuhanyozhat vagy fürödhet a tapasz viselésekor, de nem dörzsölheti a tapaszt.
- Kezelőorvosa beleegyezésével a tapasz viselésekor tornázhat vagy sportolhat is.
- Természetesen úszhat is, de
- ne vegyen meleg pezsgőfürdőt,
- ne viselje a tapaszt szoros vagy elasztikus fürdőruha vagy pánt/öv alatt.
- A tapaszt ne tegye ki közvetlen hőhatásnak, mint pl. melegítő párna, elektromos takaró, forróvizes palack, fűtött vízágy, melegítő vagy barnító lámpák, intenzív napozás, hosszú forró fürdőzések, szauna vagy meleg pezsgőfürdő, mert ezek a gyógyszer bőrön keresztül történő felszívódását módosíthatják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vegye le a tapaszt és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja vagy sejti. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
- Szokatlan álmosság érzése, légzése a vártnál lassúbb vagy gyengébb. Nagyon ritkán ez a légzési nehézség életveszélyes vagy halálos is lehet, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak erős opioid fájdalomcsillapítókat (mint a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz vagy a morfium). Ha Ön, a partnere vagy a gondozója észleli, hogy Ön vagy az Ön gyermeke lélegzése a vártnál lassúbb vagy gyengébb, kövesse az alábbi útmutatót és amennyire csak tud, maradjon mozgásban, beszéljen.
- Hirtelen bedagad az arca, a torka, súlyos bőrirritáció lép fel, a bőr kivörösödik, felhólyagosodik. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek, de csak néhány betegnél jelentkeznek.
- Görcsrohamok, ami 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
A következő mellékhatások szintén előfordultak:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, székrekedés
- szédülés, aluszékonyság vagy álmatlanság
- fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció
- szokatlanul szapora szívverések (palpitáció), szapora pulzus
- magas vérnyomás
- étvágytalanság, szájszárazság
- nyugtató hatás, idegesség, aggódás vagy depresszió
- zavartság, hallucinációk (nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása)
- bőr zsibbadása vagy bizsergése, remegés, szédelgés
- izomgörcs
- gyomorfájdalom, emésztési nehézségek, vizelési nehézségek
- hasmenés
- hidegérzet, fokozott verítékezés
- általános rossz közérzet, fáradtság, gyengeség
- a kezek, bokák vagy lábak duzzadása
- bőrviszketés, bőrkiütés, bőrvörösség
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenzaszerű tünetek
- lassú pulzus
- alacsony vérnyomás
- érzéscsökkenés, különösen a bőrön
- a bőr kékes elszíneződése,
- izgatottság, tájékozódási zavar, feldobottság érzése vagy szokatlan gondtalanság
- emlékezetvesztés, beszédzavar
- ekcéma és/vagy más bőr rendellenességek, beleértve a tapasz alkalmazási helyén fellépő bőrgyulladást (dermatitiszt)
- szexuális zavarok
- emésztőcsatorna teljes elzáródása
- izomrángás
- láz, a test hőmérsékletének ingadozása
- gyógyszermegvonási tünetek (mint pl. hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pupilla beszűkülése miatt homályos látás
- csuklás
- a vékony-, ill. vastagbél részleges elzáródása
- szabálytalan szívverés
- értágulat
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas puffadás
- mozgáskoordináció hiánya vagy zavara
- tompalátás
- hólyagfájdalom, csökkent vizelet kiválasztás
Az alábbi mellékhatásokat gyermekeknél (18 éves korig) végzett klinikai vizsgálatokban jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányinger, hányás
- székrekedés, hasmenés
- viszketés
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció
- étvágytalanság, gyomorfájdalom
- álmatlanság, aluszékonyság, fáradtság, gyengeség érzése
- aggódás, depresszió, hallucinációk (nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása), szédülés
- remegés, érzéscsökkenés, különösen a bőrön
- szájszárazság
- bőrkiütés, fokozott verítékezés, bőrvörösség
- izomgörcsök
- vizelési nehézségek
- a kezek, bokák vagy a lábak duzzadása
- a tapasz alkalmazásának helyén fellépő bőrreakciók
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság
- a bőr zsibbadása vagy bizsergése
- szűk pupillák
- szédelgés
- a bőr kékes elszíneződése, ekcéma és/vagy más bőr rendellenességek, beleértve a tapasz alkalmazási helyén fellépő bőrgyulladást (dermatitiszt)
- gyógyszermegvonási tünetek (mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás), influenzaszerű tünetek
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Bőrkiütések, viszketés vagy verejtékezés (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet). A tapasz alkalmazásának a helyén észlelhet kiütéseket, bőrvörösséget vagy enyhe viszketést. Ezek a tünetek rendszerint enyhék és a tapasz eltávolítása után megszűnnek. Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg, vagy ha a tapasz erősen irritálja a bőrét, forduljon kezelőorvosához.
Olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt hosszabb ideig alkalmazta a Fentanyl‑Zentiva transzdermális tapaszt, megvonási tüneteket jelentettek.
Más erős fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan, a tapaszok ismételt használata hozzászokást vagy függőséget eredményezhet.
Ha ezek közül bármely mellékhatást észleli, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Ha más fájdalomcsillapítóról vált át a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz használatára, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint pl. hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, még használat után is! Nagy mennyiségű hatóanyag marad a tapaszban még használat után is.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A használt transzdermális tapaszokat úgy kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a védőtasakba és semmisítse meg, vagy ha lehetséges, juttassa azt vissza a gyógyszertárba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz
- A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Fentanyl-Zentiva 25 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Minden egyes tapasz hatóanyag leadási sebessége 25 mikrogramm fentanil óránként. Minden egyes 7,5 cm² aktív felületű transzdermális tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl-Zentiva 50 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Minden egyes tapasz hatóanyag leadási sebessége 50 mikrogramm fentanil óránként. Minden egyes 15 cm² aktív felületű transzdermális tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl-Zentiva 75 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Minden egyes tapasz hatóanyag leadási sebessége 75 mikrogramm fentanil óránként. Minden egyes 22,5 cm² aktív felületű transzdermális tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl-Zentiva 100 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Minden egyes tapasz hatóanyag leadási sebessége 100 mikrogramm fentanil óránként. Minden egyes 30 cm² aktív felületű transzdermális tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Tapadó réteg: poliakrilát tapadó réteg
Hátlap: polipropilén fólia, Kék jelölő festék
Hatóanyag leadó réteg: polietilén-tereftalát fólia (szilikonozott)
Milyen a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasz áttetsző, transzdermális (a hatóanyagot a bőrön át a szervezetbe juttató) tapasz, melyet ragadós (hát)oldalával a bőrre lehet ragasztani. A transzdermális tapaszokon az erősséget kék színnel tüntették fel.
Fentanyl-Zentiva 25 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Áttetsző és színtelen tapasz, melynek hátlapján “fentanyl 25 μg/h“ kék felirat található.
Fentanyl-Zentiva 50 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Áttetsző és színtelen tapasz, melynek hátlapján “fentanyl 50 μg/h“ kék felirat található.
Fentanyl-Zentiva 75 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Áttetsző és színtelen tapasz, melynek hátlapján “fentanyl 75 μg/h“ kék felirat található.
Fentanyl-Zentiva 100 mikrogramm /óra transzdermális tapasz
Áttetsző és színtelen tapasz, melynek hátlapján “fentanyl 100 μg/h“ kék felirat található.
A transzdermális tapaszok egyenként, védőtasakba vannak csomagolva. A Composit fólia kívülről befelé haladva a következő rétegekből áll: bevonattal ellátott Kraft papír, alacsony sűrűségű polietilén fólia, alumínium fólia, Surlyn.
3 db transzdermális tapasz csomagonként.
5 db transzdermális tapasz csomagonként.
7 db transzdermális tapasz csomagonként.
10 db transzdermális tapasz csomagonként.
14 db transzdermális tapasz csomagonként.
20 db transzdermális tapasz csomagonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Megjegyzés
Nem minden fentanil dózis érhető el a Fentanyl-Zentiva transzdermális tapasszal.
Vannak más fentanilt tartalmazó tapaszok is, melyekkel ezek a különböző dózisok beállíthatók.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Acino AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Németország
Ezt a gyógyszerkészítményt a Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország : Fentanyl Winthrop 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Olaszország : Fentanil Zentiva 25/50/75/100 microgrammi/h cerotto transdermico
Magyarország: Fentanyl-Zentiva 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
OGYI-T 20373/01-04 Fentanyl-Zentiva 25 mikrogramm /óra transzdermális tapasz (3x, 5x, 10x, 20x)
OGYI-T 20373/05-08 Fentanyl-Zentiva 50 mikrogramm /óra transzdermális tapasz (3x, 5x, 10x, 20x)
OGYI-T 20373/09-12 Fentanyl-Zentiva 75 mikrogramm /óra transzdermális tapasz (3x, 5x, 10x, 20x)
OGYI-T 20373/13-16 Fentanyl-Zentiva 100 mikrogramm /óra transzdermális tapasz (3x, 5x, 10x, 20x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
