Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Anastrozol Sandoz 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozol Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anastrozol Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anastrozol Sandoz az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz‑gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Az Anastrozol Sandoz filmtablettát emlőrák kezelésére alkalmazható olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Az Anastrozol Sandoz a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
2. Tudnivalók az Anastrozol Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Anastrozol Sandoz filmtablettát
- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ne szedje az Anastrozol Sandoz filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol Sandoz alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anastrozol Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
- ha tamoxifen‑ vagy más ösztrogén‑tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Sandoz” részt).
- ha valaha a csontokerősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát.
Ha kórházi kezelésre szorul, tájékoztassa a személyzetet arról, hogy Anastrozol Sandoz filmtablettát szed.
Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol Sandoz filmtablettára lehet hatással.
Ne szedje az Anastrozol Sandoz filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlőrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek, mivel ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol Sandoz megfelelő működését.
- Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére alkalmazzák.
Az Anastrozol Sandoz egyidejű bevétele bizonyos étellel vagy itallal
Az ételek és az italok nem befolyásolják az anasztrozol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anastrozol Sandoz filmtablettát,
ha terhes szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol Sandoz szedését, és beszéljen a kezelőorvosával.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Anastrozol Sandoz befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek Anastrozol Sandoz kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Az Anastrozol Sandoz laktózt tartalmaz
Az Anastrozol Sandoz laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Anastrozol Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Anastrozol Sandoz fimtablettát étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anastrozol Sandoz fimtablettát, ameddig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anastrozol Sandoz nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Anastrozol Sandoz filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Anastrozol Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol Sandoz szedését
Ne hagyja abba tablettái szedését, csak ha a kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul hívjon mentőt vagy forduljon orvoshoz, ha következő ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
- rendkívül súlyos, fekélyekkel vagy hólyagokkal járó bőrreakció. Ez az úgynevezettStevens‑Johnson szindróma.
- Torokduzzanattal járó, allergiás (túlérzékenységi) reakció, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez az úgynevezett angioödéma.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):
- Fejfájás.
- Hőhullámok.
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom vagy merevség.
- Ízületi gyulladás (artritisz).
- Gyengeségérzés.
- Csontvesztés (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 embert érint):
- Étvágytalanság.
- A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
- Álmosságérzés.
- Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
- Hasmenés.
- Hányás.
- A májműködésre utaló értékek eltérései a vérképben.
- Hajhullás.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
- Csontfájdalom.
- Hüvelyszárazság.
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
- Izomfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 embert érint):
- A májműködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Csalánkiütés.
- Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
- A vér kalcium‑szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 embert érint):
- A bőr ritka gyulladása, amely vörös foltokkal és hólyagokkal járhat.
- Túlérzékenység‑okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
- A kis vérerek gyulladása, amely a bőr vörös vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch‑Schönlein purpura”‑nak hívják.
Hatása a csontokra
Az Anastrozol Sandoz csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag‑tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. A kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg a kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anastrozol Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tabletta ártalmas lehet számukra.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Anastrozol Sandoz 1 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anastrozol Sandoz
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (K31) és magnézium-sztearát..
A filmbevonat makrogol 400-at,, hipromellózt és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen az Anastrozol Sandoz 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozol Sandoz 1 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét olalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Az Anastrozol Sandoz 1 mg filmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, illetve 300 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, továbbá 28, 50, 84, 98, 300, illetve 500 filmtablettát tartalmazó kórházi buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
H-1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S. L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben
Németország
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Anastrozol Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten |
| Csehország | Anastrozol Sandoz 1 mg |
| Észtország | Anastrozole Sandoz 1 mg |
| Spanyolország | Anastrozol Placasod 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
| Magyarország | Anastrozol Sandoz 1 mg filmtabletta |
| Litvánia | Anastrozole Sandoz 1 mg, plėvele dengtos tabletės |
| Lettország | Anastrozole Sandoz 1 mg film-coated tablets |
| Lengyelország | AnastroLek |
| Szlovénia | Anastrozol Lek 1 mg filmsko oblozene tablete |
| Szlovákia | Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety |
OGYI-T-20455/01 (28x)
OGYI-T-20455/02 (30x)
OGYI-T-20455/03 (84x)
OGYI-T-20455/04 (90x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
