BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anastrozol-ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOL-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anastrozol-ratiopharm az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az „aromatáz-inhibitoroknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozolt előrehaladott emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Az Anastrozol-ratiopharm a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy, a szervezetben található természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
2. TUDNIVALÓK AZ ANASTROZOL-RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozol-ratiopharm egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol-ratiopharm alkalmazása előtt.
Az Anastrozol-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Anastrozol-ratiopharm alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,
- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
- ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
- ha valaha a csontjai erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot.
Ha kórházba megy, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogy Ön Anastrozol-ratiopharm-ot szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol-ratiopharm befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol-ratiopharm-ra lehet hatással.
Ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifént tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol-ratiopharm megfelelő működését.
- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anasztrozol-ratiopharm-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol-ratiopharm szedését, és beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Néhányan azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol-ratiopharm-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk az Anastrozol-ratiopharm egyes összetevőiről
Az Anastrozol-ratiopharm laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANASTROZOL-RATIOPHARM-OT?
Az Anastrozol-ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Anastrozol-ratiopharm-ot étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Anastrozol-ratiopharm nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak.
Ha az előírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be
Ha az előírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol-ratiopharm-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol-ratiopharm szedését
Ne hagyja abba az Anastrozol-ratiopharm alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anastrozol-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érint)
- Fejfájás.
- Hőhullámok.
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom vagy merevség.
- Ízületi gyulladás (artritisz).
- Gyengeségérzés.
- Csontvesztés (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 beteget érint)
- Étvágytalanság.
- A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
- Álmosságérzés.
- Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
- Hasmenés.
- Hányás.
- A májműködésre utaló vérvizsgálatok értékeinek megváltozása.
- Hajhullás.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók az arcon, ajkakon és a nyelven is.
- Csontfájdalom.
- Hüvelyszárazság.
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint)
- A májműködésre utaló speciális vérvizsgálatok (gamma-GT és bilirubin) értékeinek megváltozása.
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Csalánkiütés.
- Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint)
- A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
- Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
- A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezhet; ezt „Henoch-Schönlein pupurának” hívják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez „angioödémaként” ismert.
- Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Hatása a csontokra
Az Anastrozol-ratiopharm csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a - nőknél a menopauzát követően a csontok egészségének megőrzésére vonatkozó - kezelési irányelveknek megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANASTROZOL-RATIOPHARM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anastrozol-ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
- mg anasztrozol filmtablettánként.
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).
Tabletta bevonat: makrogol, hipromellóz (E464) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Anastrozol-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anastrozol-ratiopharm fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Az Anastrozol-ratiopharm 28, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3.,
89143 Blaubeuren,
Németország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S. L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Belgium: Anastrazole-ratiopharm 1 mg comprimé pelliculé
Csehország: Anastrazol-ratiopharm 1 mg
Dánia: Anastrozol ratiopharm 1 mg filmovertruke tabletter
Egyesült Királyság: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Finnország: Anastrozol ratiopharm 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Franciaország: Anastrozole ratiopharm 1 mg, comprimé pelliculé
Hollandia: Anastrozol ratiopharm 1 mg, filmomhulde tabletten
Luxemburg: Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Németország: Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Norvégia: Anastrozol ratiopharm 1 mg tablett, filmdrasjert
Olaszország: Anastrazolo ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film
Spanyolország: Anastrozol ratiopharm 1 mg comprimidos EFG
Svédország: Anastrozol ratiopharm 1 mg filmdragerad tablett
Szlovákia: Anastrozol-ratiopharm 1 mg
OGYI-T-20469/01 28x
OGYI-T-20469/02 50x
OGYI-T-20469/03 90x
OGYI-T-20469/04 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
