BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ezen a tájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell, mielőtt TYSABRI (ejtsd tiszabri) kezelésben részesül, illetve a TYSABRI-kezelés alatt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető
kártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- Fontos, hogy a figyelmeztető kártya mindig Önnél legyen a
kezelés alatt, és a TYSABRI utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még
a kezelés abbahagyását követően is jelenhetnek meg mellékhatások.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ez a tájékoztató felsorolja azokat a mellékhatásokat,
amelyeket egyes betegek a TYSABRI-kezelés kapcsán tapasztalnak. Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban
felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TYSABRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TYSABRI-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYSABRI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák.
Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem. A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédelgés, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, és izommerevség és izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab, egy fehérje, ami hasonló a saját antitestjeihez. Megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is. Ennek ellenére a TYSABRI nem képes helyreállítani azt a károsodást, melyet az SM azt megelőzően okozott. Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és orvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
2. TUDNIVALÓK A TYSABRI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását,
fontos, hogy Ön és orvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az
azzal együtt járó kockázatokat.
Ne alkalmazza a TYSABRI-t,
• ha allergiás (túlérzékeny) a natalizumabra vagy a TYSABRI
egyéb összetevőjére (az összetevőket lásd a 6. pontban).
• ha orvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív
multifokális leukoenkefalopátiája (PML) van. A PML egy ritka agyi
fertőzés.
• ha orvosa szerint súlyos problémák vannak az
immunrendszerével (például betegség, fehérvérűség vagy HIV
következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy
szedett).
• ha olyan gyógyszereket szed, melyeket nem szabad a
TYSABRI-val együtt alkalmazni (lásd lentebb a „A kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt)
• ha daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű
bőrrák-típust).
• ha még nem múlt el 18 éves.
A TYSABRI fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A TYSABRI-t kapó betegeknél több esetben egy ritka agyi fertőzést, PML-t (progresszív multifokális leukoencephalopathia) jelentettek. A PML általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához. Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy a betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel, fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen orvosával.
Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre.
A TYSABRI mellett súlyos fertőzések jelenhetnek meg. Ha a TYSABRI-kezelés során bármilyen fertőzés alakul ki Önnél, vagy olyan tünetek jelennek meg, mint pl. nem megmagyarázható láz, súlyos hasmenés, elhúzódó szédülés (fejfájás) nyakmerevség, fogyás vagy kedvetlenség vagy más tünetek, amelyek lehetségesen fertőzésre utalnak, a lehető leghamarabb beszéljen orvosával, és mutassa meg neki a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót.
Ezt az információt a figyelmeztető kártyán is megtalálja, amit orvosa adott Önnek. Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t néhány, az immunrendszerét befolyásoló gyógyszerrel együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg orvosával. Feltétlenül és azonnal értesítse orvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt. Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A TYSABRI várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ha aggódik emiatt, beszélje meg orvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TYSABRI-T?
A TYSABRI-t orvos készíti elő a beadáshoz, és adja be Önnek.
A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
A felnőtt adag 4 hetente egyszer adott 300 mg.
A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 óráig tart.
Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra. Az orvosa az infúzió alatt és azután 1 óráig ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és orvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen orvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután folytatólagosan 4 hetente megkapja a TYSABRI adagját.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a TYSABRI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, beleértve azokat, melyek nincsenek felsorolva a betegtájékoztatóban, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha a TYSABRI-ra adott allergiás reakció bármelyik következő jelét észleli az infúzió alatt vagy röviddel azután:
• viszkető kiütések (csalánkiütés),
• az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása,
• nehézlégzés.
A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 10-et érinthetnek:
• húgyúti fertőzés,
• torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás,
• hidegrázás,
• viszkető kiütések (csalánkiütés),
• fejfájás,
• szédülés,
• hányinger,
• hányás,
• ízületi fájdalom,
• láz,
• fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1-et érinthetnek:
• súlyos allergia (túlérzékenység).
Ritka mellékhatások:
• szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista
fertőzések”),
• progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), egy
ritka agyi fertőzés.
Mit kell tenni, ha az Ön állapota rosszabbodik, vagy új tünetek jelentkeznek?
A TYSABRI-t kapó betegeknél több esetben jelentettek egy ritka agyi fertőzést, amelynek neve progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML). A PML általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához.
• Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy a betegsége súlyosbodik vagy
bármilyen új tünetet észlel, fontos, hogy a lehető leghamarabb
beszéljen orvosával.
• Beszélje meg kezelését partnerével vagy ápolóival. Olyan
új tüneteket vehetnek észre, amiket Ön nem.
A TYSABRI mellett súlyos fertőzések jelenhetnek meg. A fertőzések tünetei a következők:
− nem megmagyarázható láz,
− súlyos hasmenés,
− légzési nehézség,
− elhúzódó szédülés,
− fejfájás,
− nyakmerevség,
− fogyás,
− kedvetlenség.
• A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha úgy
gondolja, valamilyen fertőzése van.
• Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a
betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak
ideggyógyászának!
Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit az orvosa adott Önnek.
A TYSABRI mindig hatásos?
Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI helyes működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek). Az orvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy helyesen működik-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
5. HOGYAN KELL A TYSABRI-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveget a dobozban, fénytől védve kell tartani.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a TYSABRI-t.
Hígított oldat:
A hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Ne alkalmazza a TYSABRI-t, ha részecskéket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TYSABRI
300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml)
Egyéb összetevők:
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
Nátrium-klorid
Poliszorbát 80 (E433)
Injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék. Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A TYSABRI-t beadás előtt fel kell hígítani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Elan Pharma International Ltd.
Monksland
Athlone
County Westmeath
Írország
A gyártó
| Biogen Idec B.V. Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp Hollandia | Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerřd Dánia |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. Az ezzel kapcsolatos információ a betegtájékoztató végén megtalálható.
| België/Belgique/Belgien Biogen Idec International B.V. Tél/Tel: +31 20 542 2000 | Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec International B.V. Tél/Tel: +31 20 542 2000 |
| Česká republika Biogen Idec Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 | Magyarország Biogen Idec Limited Tel: + 44 (0)1 628 50 1000 |
| Danmark Biogen Idec Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 88 | Malta Interpharma Co. Ltd Tel: +356 21354582 |
| Deutschland Biogen Idec GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Nederland Biogen Idec International B.V. Tel: +31 20 542 2000 |
| Eesti Biogen Idec Finland Oy Tel: +358 207 401 205 | Norge Biogen Idec Norway AS Tlf: +47 23 12 05 08 |
| Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 (210) 8771500 | Österreich Biogen Idec Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
| Espańa Biogen Idec Iberia SL Tel: +34 91 310 7110 | Polska Biogen Idec Limited Tel.: +44 (0)1 628 50 1000 |
| France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 | Portugal Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacęutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450 |
| Ireland Biogen Idec Limited Tel: +44(0)1 628 50 1000 | Slovenija Biogen Idec Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
| Ísland Biogen Idec Limited Sími: +44 (0) 1628 50 1000 | Slovenská republika Biogen Idec Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
| Italia Biogen-Dompé s.r.l. Tel: +39 02 583 831 | Suomi/Finland Biogen Idec Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 205 |
| Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946 | Sverige Biogen Idec Sweden AB Tel: +46 8 594 118 99 |
| Latvija Biogen Idec Finland Oy Tel: +358 207 401 205 | United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000 |
| Lietuva Biogen Idec Finland Oy Tel. +358 207 401 205 | |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék. Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
2. A TYSABRI oldatos intravénás (IV) infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
3. A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz. Óvatosan fordítsa meg az oldatot, hogy teljesen összekeveredjen. Nem szabad rázni.
4. A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
5. A beadás előtt nézze meg a hígított készítményt, hogy nem található-e benne részecske vagy elszíneződés. Elszíneződés vagy idegen részecskék képződése esetén nem szabad felhasználni.
6. A hígított készítményt lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni. Ha a hígított készítményt 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható), az infúzió beadása előtt hagyni kell, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
7. A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
8. Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
9. Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
10. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
