BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TORISEL 25 mg/ml koncentrátum és hígító folyadék oldatos infúzióhoz
(temszirolimusz)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a TORISEL és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a TORISEL alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a TORISEL-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a TORISEL-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORISEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TORISEL-t az előrehaladott veserák kezdeti kezelésére használják.
A TORISEL az mTOR (emlős rapamicin célpont)-fehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
2. TUDNIVALÓK A TORISEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a TORISEL-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a temszirolimuszra, a
poliszorbát 80-ra vagy a TORISEL egyéb összetevőjére
- ha allergiás
(túlérzékeny) a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék
kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a
temszirolimuszbólszirolimusz képződik.
A TORISEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha allergiás
(túlérzékeny) az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb
egészségügyi okokból nem szedhet antihisztaminokat.
- Ha magas a
koleszterinszintje, a TORISEL növelheti triglicerid- és/vagy
koleszterinszintjét. Ez lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a
vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezelést
igényelhet.
- Ha műtéten fog átesni
vagy nemrégiben jelentős sebészi beavatkozáson ment keresztül, illetve
műtétet követően még be nem gyógyult sebe van, erről a gyógyszer
alkalmazása előtt tájékoztatnia kell orvosát, mivel a TORISEL
fokozhatja a sebgyógyulással kapcsolatos problémák kockázatát.
- Ha védőoltás
beadatását tervezi a TORISEL-kezelés során, a védőoltás esetleg kevésbé
lesz hatékony. Bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a
TORISEL-kezelés folyamán.
- Ha a kórtörténetében veseelégtelenség vagy veseproblémák
szerepelnek.
- Ha a kórtörténetében májproblémák szerepelnek.
- Ha Ön gyermek vagy 18
év alatti serdülő, orvosa valamennyi kockázattal szemben mérlegelni
fogja az esetleges kezelési előnyöket.
- Ha Ön 65 évesnél
idősebb, bizonyos mellékhatások, beleértve az arc megduzzadását vagy a
tüdőgyulladást, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél.
- Ha agy- vagy
gerincvelő daganata van, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek
megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a
warfarin), nagyobb lehet a valószínűsége, hogy Önnél agyvérzés lép fel.
A TORISEL ezen felül:
- növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz). Ez az inzulin és/vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek iránti igényhez vezethet. Tájékoztassa orvosát, ha rendkívüli szomjúságot érez, illetve, ha a vizeletürítése gyakoribbá vált.
- gyengítheti az immunrendszerét, amelynek következtében a TORISEL-kezelés során Ön fertőzéses megbetegedés kockázatának lehet kitéve.
- légszomjat, köhögést és lázat okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- fokozza az agyvérzés kockázatát.
- interferon-alfával (a májgyulladás [hepatitisz] és a rák kezelésére használatos gyógyszer) együtt szedve szürkehályogot okozhat.
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat. Szóljon orvosának, ha légzési nehézséget tapasztal és / vagy megduzzad az arca.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a TORISEL lebomlását vagy anyagcseréjét. Különösen arról kell tájékoztatnia az orvost, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- a HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók
- antibiotikumok (beleértve a rifampint) vagy gombaellenes gyógyszerek (köztük a ketokonazol), amelyeket fertőzések kezelésére használnak
- nefazodon vagy szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak
- epilepszia ellenes szerek, köztük karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
- rifabutin, amelyet HIV-betegek fertőzéseinek kezelésére használnak
- olyan gyógynövényből készült vagy természetes gyógyszerek, melyek lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum), melyet enyhe depresszió kezelésére használnak.
- ACE-gátlók, melyeket a magas vérnyomás kezelésére használnak, köztük enalapril, ramipril, lizinopril.
- szívritmuszavarok kezelésére használatos amfifilikus gyógyszerek.
A TORISEL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A grépfrútlé növelheti a TORISEL koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A TORISEL-t nem vizsgálták terhes nők körében, és nem alkalmazható terhesség alatt. Fontos, hogy a TORISEL alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy terhességet tervez.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a TORISEL-kezelés ideje alatt. Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a TORISEL-kezelés alatt.
A TORISEL-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését. Kérje ki orvosa tanácsát mielőtt csecsemőjét szoptatni kezdené, mert nem ismeretes, hogy a TORISEL átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a nagyon gyakori mellékhatások közé tartozik a hányinger és a hányás, ezért ajánlott, hogy ne vezessen közvetlenül a kezelést követően.
Fontos információ a TORISEL egyes összetevőiről
Ez a készítmény adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TORISEL-T?
A TORISEL-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Az ajánlott dózis 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30-60 perc alatt, hetente egyszer adnak be. A TORISEL beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a TORISEL-re adott allergiás reakció kialakulását). A kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
Ha az előírtnál több TORISEL-t alkalmaztak vagy nem kapott meg egy adagot
Mivel ezt a gyógyszert az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni. Amennyiben ez aggasztja Önt vagy úgy gondolja, hogy esetleg nem kapott meg egy adagot, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a TORISEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TORISEL-lel kezelt betegek körében megfigyelt súlyos, nagyon gyakran (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások az alábbiak:
- Csökkent fehérvérsejtszám a vérben, amely fokozhatja az Ön fertőzéses megbetegedésekkel szembeni kockázatát.
A TORISEL-lel kezelt betegek körében megfigyelt súlyos, gyakran (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások az alábbiak:
- Vérrögök a vénákban.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Azonnal értesítse orvosát, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
- A véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése.
A TORISEL-lel kezelt betegek körében az alábbi mellékhatásokat és mellékhatásgyakoriságokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből egynél több esetben fordulnak elő:
Általános gyengeségérzet, folyadék-felhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), hányinger és hányás, hasmenés, láz, torokfájás, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, bőrkiütés, viszketés, köröm-rendellenességek, akne, száraz bőr, étvágytalanság, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, magas vércukorszint, magas koleszterin- vagy egyéb vérzsírszint, tályog, fertőzések, húgyúti fertőzések, kóros veseműködés (benne veseelégtelenség), az ízérzés megváltozása.
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből egynél kevesebb, de 100 betegből egynél több esetben fordulnak elő:
A fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (fekélyek a szájüregben), a gyomor felfúvódása, magas vérnyomás, a szemkörüli szövetek kivörösödése és duzzanata, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás (túlérzékenységi) reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, a sebészi beavatkozások utáni sebgyógyulási zavarok.
A májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, alacsony foszfátszinta vér fokozott alvadékonysága (ezen belül vénás trombózis, tüdőembólia), felső légúti fertőzések, tüdőgyulladás, a tüdő kötőszövetében zajló (intersticiális) tüdőgyulladás, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent nyiroksejt (limfocita)-szám.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TORISEL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy jelzi a hónapot, míg a következő négy számjegy az évet.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C).
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A koncentrátum hígító folyadékkal történt hígítása után a keverék 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható, és a további hígítások előtt fénytől védeni kell.
A koncentrátum-hígító folyadék keverék további, 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal történt további hígítás után az oldat 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 6 órán át, fénytől védve tárolható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TORISEL
A készítmény hatóanyaga a temszirolimusz.
30 mg temszirolimuszt tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml koncentrátum 25 mg temszirolimuszt tartalmaz.
Hígítás után az oldat 10 mg/ml temszirolimuszt tartalmaz.
Egyéb összetevők a TORISEL-ben: vízmentes etanol, all-
rac-α -tokoferol (E 307), propilénglikol és vízmentes citromsav (E 330). A hígító folyadék poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz.
Milyen a TORISEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TORISEL koncentrátum és hígító folyadék oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világossárga oldat. A hígító folyadék átlátszó vagy enyhén zavaros, világossárga vagy sárga színű oldat. Az oldatok szabad alapjában véve szemmel látható részecskéktől mentesek.
A TORISEL csomagolásonként egy injekciós üveg 1,2 ml koncentrátumot és egy injekciós üveg 1,8 ml hígító folyadékot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Nagy-Britannia
Gyártó
Wyeth Lederle S. p. A. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Česká republika
Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Danmark
Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 1802-29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Espańa
Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
France
Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Ísland
Icepharma hf . Tel:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
Italia
Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Κύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Magyarország
Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
Polska
Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Slovenská republika
Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Suomi/Finland
Wyeth Puh/Tel:+358 20 7474 870 Fax:+358 20 7474 879
Sverige
Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Norge
Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
България/Eesti/Latvija/Lietuva/Österreich / România/ Slovenija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tălr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A keverékekkel való munka és elkészítésük során a TORISEL-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
A TORISEL-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük.
PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
Hígítás
Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között:
- lépés:
A mellékelt hígító folyadékból 1,8 ml-t kell a koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegbe injektálni,
majd az injekciós üveg forgatásával alaposan elkeverni. Kellő időt kell
biztosítani a légbuborékok
eltűnéséhez. Az oldatnak tisztának, illetve enyhén zavarosnak,
színtelennek, illetve világossárgának,
továbbá látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie. Egy
injekciós üveg TORISEL 1,2 ml koncentrátumot, benne 30 mg
temszirolimuszt tartalmaz. Az 1,2 ml koncentrátumnak az 1,8 ml hígító
folyadékkal történő elegyítésekor, 3,0 ml össztérfogat nyerhető,
amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml lesz. A
hatóanyag-koncentrátum-hígító folyadék elegy 25 °C alatti hőmérsékleten
legfeljebb 24 órán át stabil.
- lépés:
Az 1. lépésben előállított koncentrátum-hígító folyadék keverék kívánt
mennyiségét ki kell venni az
injekciós üvegből, és a megfelelő elkeveredés biztosítása érdekében
gyorsan, 250 ml 9 mg/ml (0,9%)
oldatos injekcióba kell injektálni.
Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
Amikor az oldat és a tartály lehetővé teszi, az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el. A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat és a TORISEL elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
Alkalmazás
- A
végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól
számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a TORISEL-t először adták
hozzá a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz.
- A
TORISEL hetente egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban. A
pontos hatóanyagbeadás biztosítása érdekében a preferált alkalmazási
módot az infúziós pumpa használata jelenti.
- A
hatóanyag-tartalom jelentős mértékű elvesztésének és a DEHP kioldódási
sebességének csökkentése érdekében az alkalmazáshoz megfelelő
anyagoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük. Az
alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük,
amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő
szűrőt is alkalmazni kell. A beadáshoz ≤ 5 µm pórusméretű szerelékbe
épített szűrő használata ajánlott.
- A
felhígított TORISEL poliszorbát 80-at tartalmaz, amelyről ismert, hogy
fokozza a DEHP kioldódását a PVC-ből. Ezt figyelembe kell venni a
TORISEL elkészítése és alkalmazása során, beleértve az elkészítéstől
számított minden, PVC tartályban eltelt tárolási időt. Fontos, hogy az
Alkalmazási előírás 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
