Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olanzapin Actavis 5 mg filmtabletta
Olanzapin Actavis 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Actavis 10 mg filmtabletta
Olanzapin Actavis 15 mg filmtabletta
Olanzapin Actavis 20 mg filmtabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olanzapin Actavis az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik, és az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
- Skizofrénia, egy olyan betegség, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek lehetnek depressziós hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok, amely állapot tünetei az izgatottság és a rendkívüli jókedv (eufória).
Az Olanzapin Actavis igazoltan megelőzi ezeknek a tüneteknek az ismételt jelentkezését azoknál a bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódjai javultak az olanzapin‑kezelésre.
2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése előtt
Ne szedje az Olanzapin Actavis‑t
- ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc‑ vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban olyan szemproblémákat állapítottak meg, mint a zöldhályog (fokozott szemnyomás) bizonyos formái.
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Olanzapin Actavis alkalmazása nem javasolt idős, szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő betegeknél, mivel náluk súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.
- Az ilyen típusú gyógyszerek szokatlan izommozgásokat okozhatnak, elsősorban az arcon vagy a nyelven. Ha az Olanzapin Actavis bevételét követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Nagyon ritkán az ilyen típusú gyógyszerek egyszerre jelentkező lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot okozhatnak. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az olanzapint szedő betegeknél testtömeg‑gyarapodást tapasztaltak. Mind Önnek, mind kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizniük kell az Ön testtömegét.
- Az olanzapint szedő betegeknél magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) mértek. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírszinteket az Olanzapin Actavis alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél, vagy családtagjai közül valakinél előfordult már vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződéssel hozhatók összefüggésbe.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát:
- Szélütés vagy enyhe szélütés „mini sztrók” (amelyekben átmenetileg a szélütés tünetei jelentkeznek)
- Parkinson‑kór
- Prosztata problémák
- Bélelzáródás (paralitikus ileusz)
- Máj‑ vagy vesebetegség
- A vér rendellenességei
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Görcsrohamok
Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demencia) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatniuk a kezelőorvost arról, hogy Önnek volt‑e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapin Actavis nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
Figyelem! A csomagolás nedvességmegkötő betétet tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Actavis
Az Olanzapin Actavis‑kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert kizárólag akkor szedjen, ha kezelőorvosa előírja. Álmosságot érezhet, ha az Olanzapin Actavis‑t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (úgynevezett trankvillánsokkal) együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- karbamazepin (epilepszia elleni és hangulatstabilizáló készítmény), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - ezekben az esetekben szükségessé válhat az Olanzapin Actavis adagjának a módosítása.
Az Olanzapin Actavis egyidejű bevétele alkohollal
Az Olanzapin Actavis‑kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Actavis és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem kaphatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt, mivel az Olanzapin Actavis kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek az újszülötteknél, ha az anya Olanzapin Actavis‑t kapott a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt): remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemőjénél ezen tünetek bármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapin Actavis szedésekor felléphet álmosság. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, illetve ne végezzen munkát szerszámokkal vagy gépekkel és tájékoztassa a tüneteiről kezelőorvosát.
Az Olanzapin Actavis laktózt (tejcukrot) és szójalecitint tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Actavis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Actavis szokások adagja 5‑20 mg naponta. Kérdezze meg orvosát, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Actavis szedését, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Actavis filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Actavis filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Actavis filmtablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vett be
Azoknál a betegeknél, akik az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok, kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz. Mutassa meg az orvosnak a tablettái dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Actavis‑t
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Actavis szedését
Ne hagyja abba a tablettákszedését, csak azért mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Actavis‑t
, amíg kezelőorvosa ezt javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Actavis filmtablettávalfolytatott kezelést, ez álmatlansággal, végtagremegéssel, szorongással vagy hányingerrel és hányással járhat. Orvosa javasolni fogja a gyógyszer adagjának fokozatos csökkentését, mielőtt abbahagyná a készítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- szokatlan izommozgások, elsősorban a nyelvben vagy az arcon (gyakori mellékhatás, amely 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- vérrögképződés a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet) főként a láb ereiben (a tünetek többek között a lábon jelentkező vizenyős duzzanat, fájdalom és vörösség), amelynek során a vérrög az érrendszeren keresztül a tüdőbe juthat és ott mellkasi fájdalmat, valamint nehézlégzést idézhet elő. Ha Ön ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;
- egyszerre jelentkező láz, szapora légvétel, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek) közé tartozik a testtömeg‑gyarapodás, az aluszékonyság és a prolaktin (egy hormon) szintjének emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában egyeseknél előfordulhat szédülés vagy ájulásérzés (lassú szívveréssel kísérve), főként fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (amelyek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik bizonyos vérsejtek és a vérben keringő zsírok szintjének változása, valamint a kezelés korai szakában a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a cukorszint emelkedése a vérben és a vizeletben, a húgysav‑ és kreatin‑foszfokináz szintjének emelkedése a vérben, fokozott éhségérzet, szédülés, nyugtalanság, végtagremegés, szokatlan mozgások (diszkinézia), székrekedés, szájszárazság, bőrkiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, ami a kéz‑ és lábfejek, valamint a bokák vizenyős duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom, szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik a túlérzékenység (pl. a szájüreg és a torok nyálkahártyájának duzzanata, viszketés, bőrkiütés), cukorbetegség kialakulása vagy meglévő cukorbetegség súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal (amikor ketontestek jelennek meg a vizeletben és a vérben), vagy kómával együtt, görcsrohamok, általában olyan betegeknél, akiknél már előfordult görcsroham (epilepszia), izommerevség vagy izomgörcs (beleértve a szem forgó mozgásával járó szemizomgörcsöt is), beszédzavar, lassú szívverés, a napfényérzékenység, orrvérzés, hasi puffadás, memóriavesztés vagy feledékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség, vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbá válása, az emlőkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (amelyek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) többek között a normál testhőmérséklet csökkenése, szabálytalan szívverés, megmagyarázhatatlan, hirtelen halál, hasnyálmirigy‑gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat és hányingert idéz elő, a bőr és a szemfehérje besárgulásával járó májbetegség, megmagyarázhatatlan sajgással és fájdalommal járó izombetegség, valamint hosszantartó és/vagy fájdalmas merevedés.
Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél az olanzapin szedése alatt felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelet‑visszatartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, vizuális hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Parkinson‑kórban szenvedő betegeknél az Olanzapin Actavis súlyosbíthatja a Parkinson‑kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Olanzapin Actavis filmtabletta buborékcsomagolásban
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Olanzapin Actavis filmtabletta tabletta tartályban
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tablettatartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapin Actavis
- A hatóanyag az olanzapin. Egy tabletta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy
20 mg olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: (tablettamag) vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, továbbá (filmbevonat) poli(vinil-alkohol), titán‑dioxid (E171), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415). Ezen felül a 15 mg‑os filmtabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) a 20 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „O1” jelzéssel.
7,5 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „O2” jelzéssel.
10 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „O3” jelzéssel.
15 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború, világoskék, 7,35 × 13,35 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „O” jelzéssel.
20 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín, 7,5 × 14,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „O” jelzéssel.
Kiszerelések
Buborékcsomagolásban: 7 tabletta, 14 tabletta, 28 tabletta, 30 tabletta, 35 tabletta, 56 tabletta és 70 tabletta.
Tablettatartályban: 30 tabletta, 100 tabletta és 500 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
TjoaPack Boskoop B.V.
Frankrijkllan 3 Hazerswoude-Dorp
Hollandia
TjoaPack B.V:
Columbusstraat 4, 7825 Emmen
Hollandia
Olanzapin Actavis 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/04 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/05 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/06 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 7,5 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/07 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/08 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/09 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/10 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/11 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/12 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 15 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/13 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/14 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/15 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/16 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/17 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/18 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Olanzapin Actavis
Dánia Nylsanuc
Finnország Olanzapin Actavis
Magyarország Olanzapin Actavis
Izland Olanzapin Actavis
Lettország Olanzapin Actavis
Málta Olanzapin Actavis
Norvégia Olanzapin Actavis
Lengyelország Olanzapin Actavis
Egyesült Királyság Olanzapin Actavis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
