BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOLE-GENERICS [UK] 1 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az anasztrozol az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim működésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok, mint amilyenek az ösztrogének szintjét.
Az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát posztmenopauzában lévő nők emlődaganatának kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK AZ ANASTROZOLE-GENERICS [UK] 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 2. pont - Fontos információk az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről és 6. pont - Mit tartalmaz az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta?);
- ha menopauza előtti (premenopauzális) életkorban van;
- ha gyermeket vár (lásd 2. pont - Terhesség és szoptatás);
- ha gyermeket szoptat (lásd 2. pont - Terhesség és szoptatás);
- ha mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha tamoxifent szed;
- ha ösztrogén tartalmú gyógyszereket szed, például hormonpótló kezelésben részesül (lásd 2. pont - A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).
Az anasztrozol gyermekeken történő alkalmazása nem javasolt.
Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bizonytalan, hogy az Ön esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Orvosa leellenőrzi az Ön hormonszintjeit.
- ha Önnél korábban bármilyen állapot előfordult, amelyik befolyásolja csontjainakerősségét (oszteoporózis). Az anasztrozol csökkenti a női hormonszinteket, amely a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ez csökkenti a csontok erősségét. A kezelés során Önnek esetleg csontsűrűség-vizsgálatokon kell részt vennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.
- ha máj vagy veseproblémái vannak.
- ha Ön LHRH-analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH-analógok egymással kombinálva nem használhatók.
- ha Ön laktóz (tejcukor) érzékenységben szenved (lásd „Fontos információk az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről”).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkoznak Önre.
Az anasztrozolt nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Egyes gyógyszerek hatását az anasztrozol befolyásolhatja - egyéb gyógyszerek viszont befolyásolhatják az anasztrozol hatását. Az anasztrozol kölcsönhatásba léphet:
- tamoxifennel (egy emlődaganatban alkalmazott gyógyszer);
- ösztrogén-tartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezeléssel.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta hatását és nem szedhetők együtt Anastrozole-Generics [UK] filmtablettával (lásd 2. pont - Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek és az italok nem befolyásolják az anasztrozol hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát
nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni. Azonnal értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes.
Az anasztrozolt kizárólag posztmenopauzában lévő nők emlődaganatának kezelésére használják (lásd 1. pont - Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? és 2. pont - Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát, amely esetekben nem szabad gépjárművet vezetnie vagy bármilyen szerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie.
Fontos információk az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mint amilyen a tejcukor (laktóz), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANASTROZOLE-GENERICS [UK] 1 MG FILMTABLETTÁT?
Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmatblettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy filmtabletta (1 mg anasztrozol).
Idős, vagy enyhe, illetve mérsékelt máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Ha az előírtnál több Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több anasztrozolt vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő filmtablettát a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú időn át kell folytatnia filmtablettája szedését. Ez az időszak 5 év is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Hagyja abba az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta szedését, amennyiben az alábbi súlyos reakciók valamelyikét észleli, és azonnal forduljon orvosához!
- Allergiás reakciók, melyek súlyosságuk szerint az enyhe viszkető bőrkiütéstől (csalánkiütés, mely nem gyakori) a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedésével és felhólyagosodásával együtt járó súlyos bőrreakciókig terjedhetnek. Ez az úgynevezett „Stevens-Johnson szindróma” (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely nyelési és légzési nehézséget okozhat (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- Fejfájás
- Hőhullámok
- Émelygés (hányinger)
- Bőrkiütések (beleértve a csalánkiütés típusú kiütéseket)
- Ízületi fájdalom, ízületi merevség
- Erőtlenség (gyengeség érzet)
- Ízületi gyulladás (artritisz)
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Étvágytalanság (anorexia )
- Emelkedett vagy magas koleszterin szint a vérben
- Aluszékonyság
- Zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben (karpális alagút szindróma)
- Hasmenés
- Hányás
- A máj működését jellemző vérvizsgálati eredmények változása
- A haj elvékonyodása (hajhullás)
- Csontfájdalom
- Hüvelyi szárazság
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben - ha a vérzés folytatódik, beszélje meg orvosával)
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Kóros májműködés, májgyulladás
- Májenzimek szintjének megemelkedése
- Pattanó ujj (olyan állapot, amikor az ujj (hüvelykujj) behajlítva marad)
Csontokra gyakorolt hatás
Az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormonok szintjét a szervezetben, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ezért a csontok erőssége csökkenhet és a törések bekövetkezésének valószínűsége nőhet. Kezelőorvosa figyelemmel lesz ezekre a kockázatokra a menopauzán átesett nők csontjainak kezelésre vonatkozó szakmai útmutatók szerint. Forduljon orvosához a kockázatokkal és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANASTROZOLE-GENERICS [UK] 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).
A filmtabletta bevonatának összetevői makrogol, hipromellóz (E464) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, vagy 300 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és kórházak számára 28 db, 50 db, 84 db, 98 db, 300 db, vagy 500 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35 Baldovle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Anastrozol Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten |
| Ausztria | Anastrozol "Arcana" 1 mg - Filmtabletten |
| Beļgium | Anastrozole 1 mg Mylan |
| Csehország | Anastrozol Mylan 1 mg |
| Dánia | Anastrozole Mylan |
| Görögország | Anastrozole/Generics |
| Spanyolország | Anastrozol Mylan |
| Finnország | Anastrozol Mylan |
| Franciaország | Anastozol Mylan 1 mg comprimé peliculé |
| Magyarország | Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta |
| Írország | Agerdex 1 mg film-coated tablets |
| Olaszország | Anastozolo Mylan Generics |
| Norvégia | Anastrozol Mylan |
| Lengyelország | AnastroGen |
| Portugália | Anastrozol Mylan |
| Svédország | Anastrozol Mylan |
| Szlovénia | Astrol 1 mg filmsko obloene tablete |
| Szlovákia | Anastozol Mylan 1 mg |
| Egyesült Királyság | Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet |
OGYI-T-20548/01 (28x - buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20548/02 (90x - buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-27
