BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az
antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta depresszió kezelésére használatos gyógyszer.
2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
• ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
• ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát ne szedje együtt:
• ún.
monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
•
depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák)
, tramadollal (fájdalomcsillapító)
, linezoliddal (antibiotikum)
, lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)
és orbáncfű-Hypericum perforatum- készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta önmagában, vagy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
•
egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli növelésére.
•
szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
•
gyomor- illetve bélfekély kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cimetidin.
•
fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli növelésére.
•
epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór)
ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli csökkentésére.
•
véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapin Sandoz-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Amennyiben Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését. Ha Ön Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése mellett szoptathat-e!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szulfitot tartalmaz:
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
→ A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1.
Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A. ábra).
- A. ábra bh_0000024193_20131113130604_elemei/image001.gif
2.
Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél tablettafészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra bh_0000024193_20131113130604_elemei/image002.gif
3.
Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra
3. ábra
4.
Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére. (4. ábra).
4. ábra
A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatásairól:
→ A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az
álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát
Ha Önnek
naponta egyszer kell bevennie az adagját:
• Ha elfelejti bevenni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek
naponta kétszer kell bevennie az adagját:
• Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
• Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
• Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Súlyos mellékhatások
Bármely alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) súlyos mellékhatások:
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) súlyos mellékhatások:
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) súlyos mellékhatások:
- fertőzésre utaló jelek, mint hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek (agranulocitózis).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vérvizsgálatok elvégzése céljából.
- epilepsziás roham (görcsrohamok).
Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vérvizsgálatok elvégzése céljából.
- Az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzodások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A kezelés során jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
• étvágynövekedés és súlygyarapodás
• bágyadtság vagy álmosság
• fejfájás
• szájszárazság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• levertség
• szédülés
• remegés
• hányinger
• hasmenés
• hányás
• bőrkiütés (exantéma)
• ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
• hátfájás
• hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
• duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
• fáradtság
• élénk álmok
• zavartság
• szorongás
• alvásproblémák
18 év alatti gyermekek esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: szignifikáns súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid tartalmának emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
→ Ilyenkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
• szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
• nyugtalan lábak
• ájulás
• zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
• alacsony vérnyomás
• rémálmok
• izgatottság
• hallucinációk
• mozgáskényszer
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
• agresszió
• hasnyálmirigygyulladás, mely erős hasi és hátfájdalmat okoz
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
• szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
• duzzanat a szájban (szájödéma)
• fokozott nyál-képződés
• a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
• nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- a szavak kiejtésének zavara a központi idegrendszer betegsége miatt
- kóros alvási állapotok köztük motoros cselekmények (pl. alvajárás) előfordulása
- súlyos bőrreakciók, mint az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullózus dermatitisz, vagy az eritéma multiforme
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30oC-on tárolandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. A hatóanyagtartalom szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapin.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), povidon K30, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium dioxid, aszpartám (E951), kalcium sztearát, narancs aroma (maltodextrin, természetes és mesterséges aromák, dl-alfa-tokoferol), borsmenta íz (maltodextrin, természetes aromák, dextrin, szulfitok)
Milyen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szájban diszpergálódó tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán sima tabletták.
6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (adagonként perforált buborékcsomagolás), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy 100 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db szájban diszpergálódó tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Gyártók
LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Mirtazapin „1A Pharma” 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten
Belgium: Mirtazapine Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten
Dánia: Arintapin Smelt
Finnország: Mirtazapin Sandoz
Németország: Mirtazapin HEXAL 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten
Magyarország: Mirtazapin Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olaszország: Mirtazapina Sandoz GmbH 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse orodispersibili
Hollandia: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten
Norvégia: Mirtazapin Sandoz
Portugália: MIRTAZAPINA SANDOZ
Svédország: Mirtazapin Sandoz
Egyesült Királyság: Mirtazapine 15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispersible Tablets
OGYI-T-20584/01‑06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
