Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapin Sandoz filmtabletta hatóanyaga a kvetiapin. Az antipszichotikumnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Quetiapin Sandoz filmtabletta a következő lelki betegségek kezelésére alkalmas:
A skizofrénia tünetei közé tartoznak a hallucinációk (pl. megmagyarázhatatlan eredetű hangok hallása), furcsa és ijesztő gondolatok, viselkedésbeli változások, magány és zavartság érzése.
- bipoláris zavarnak nevezett betegséghez társult mánia
Tünetei közé tartozik az emelkedett hangulat, illetve a szokatlan energikusság érzése. Ehhez hasonló esetekben az érintettek a szokásosnál kevesebbet alszanak, gyorsabban beszélnek, állandóan új ötleteik és gondolataik vannak. Ugyanakkor ezek a személyek szokatlanul ingerlékenynek is érezhetik magukat.
- bipoláris zavarnak nevezett betegséghez társult depresszió
Tünetei közé tartozik a lehangoltság vagy szomorúság érzése és a bűntudat érzése. Ilyen esetekben erőtlennek, étvágytalannak érezhetik magukat, nem tudnak aludni a betegek.
Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapin Sandoz filmtabletta felírását, ha Ön jobban érzi magát, hogy megelőzze az Ön tüneteinek visszatérését.
2. Tudnivalók a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Quetiapin Sandoz filmtablettát
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- azok a HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve „navir”-ra végződik,
- azok a gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve „azol”-ra végződik, pl. ketokonazol,
- eritromicin és klaritromicin, melyeket baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak,
- nefazodon: depresszió kezelésére használatos gyógyszer.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha szívének vagy agyának rossz a vérkeringése, illetve olyan egyéb betegségben szenved, amely hajlamosít az alacsony vérnyomásra. A Quetiapin Sandoz filmtabletta vérnyomásesést válthat ki függőleges vagy álló testhelyzetben, különösen akkor, amikor az adagot növelik a kezelés kezdetén (lásd 4. pont - „Lehetséges mellékhatások”).
- ha idősebb korú és demenciában szenved (az agy működésének csökkenése), ebben az esetben Ön nem szedheti a Quetiapin Sandoz filmtablettát, mert a Quetiapin Sandoz filmtabletta olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely idősebb, demenciában szenvedő betegeknél növeli a szélütés (sztrók) és esetenként a halál előfordulásának kockázatát.
- ha szélütése volt, különösen, ha Ön idősebb korú.
- ha alacsony volt a fehérvérsejtszáma.
- ha bármikor görcsrohama (epilepsziás rángógörcse) volt. Kérjük, tájékoztassa erről orvosát, még mielőtt elkezdi a Quetapin Sandoz filmtabletta szedését!
- ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, amelyek gyorsítják vagy gátolják a kvetiapin lebomlását a májban (pl. epilepszia kezelésére való gyógyszereket, amelyek karbamazepin vagy fenitoin hatóanyagot tartalmaznak /lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Sandoz filmtabletta” részt is/). Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön a Quetiapin Sandoz filmtabletta-kezeléssel egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket szed! Orvosa ebben az esetben vagy egy másik gyógyszert rendel Önnek, amelyik nem gátolja, illetve nem gyorsítja a kvetiapin lebomlását, vagy megfelelő módon állítja be gyógyszere adagját. Kérjük, arról is előre tájékoztassa orvosát, ha abba kívánja hagyni ezek közül bármelyik gyógyszer szedését!
- ha Ön cukorbeteg. Nagyon ritkán vércukorszint-emelkedést figyeltek meg a Quetiapin Sandoz filmtabletta-kezelés során. Ha Ön cukorbeteg vagy gyakran válhat magassá a vércukorszintje, tanácsos a Quetiapin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során rendszeresen méretnie vércukorszintjét (lásd 4. pont - „Lehetséges mellékhatások”).
- amennyiben vérének koleszterin és ún. triglicerid szintje magas (ezek bizonyos típusú zsírok az Ön vérében). Ez összefüggésben lehet a hasnyálmirigy-gyulladásával.
- ha jelentős testtömeg-növekedést tapasztalt a Quetiapin Sandoz filmtablettával azonos csoportba tartozó korábbi gyógyszeres kezelés során.
- ha szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség vagy szívritmuszavarra való hajlam) szenved, különösen, ha idősebb, mivel ritka esetekben megváltozhat a szívizmokban az ingerületvezetés (a QT-idő megnyúlása). Ezért különös óvatosság szükséges, illetve Ön nem szedhet egyidejűleg más antipszichotikumokat mivel azok felerősíthetik ezt a hatást.
- ha májműködési rendellenességben szenved. Ez esetben óvatosság szükséges a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése kapcsán, különösen a kezelés kezdetén (lásd 3. pont - „Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz filmtablettát”).
- Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordul vérrögképződés, mivel az ilyen jellegű gyógyszerek szedése vérrögképződéssel társulhat.
- ha abba akarja hagyni a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését. Orvosa rendszerint azt tanácsolja, hogy több héten át fokozatosan csökkentse az adagot. Ha abbahagyja a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését, főleg ha ez hirtelen történik, fennáll a megvonási tünetek kialakulásának kockázata. A heveny megvonási tünetek közé tartozik az émelygés, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység és az álmatlanság.
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét
- ha bármilyen akaratlan mozdulatot tapasztal vagy ha egy adott ideig tartó kezelést követően mozgási rendellenességeket észlel, így szokatlan, ismételten megjelenő mozdulatokat. Ha ez történik, értesítenie kell orvosát!
- ha lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség alakul ki. Ha ez bekövetkezik, ne folytassa a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését, hanem azonnal tájékoztassa orvosát! Ilyenkor egy veszélyes rendellenességről is szó lehet, amelyet „malignus neuroleptikus szindrómának” neveznek.
- ha szédül vagy súlyos aluszékonyságban szenved. Ez növelheti idősebb betegek véletlen sérüléseinek (elesés) kockázatát.
- ha görcsrohama (epilepsziás rohama) van
- ha hosszantartó és fájdalmas erekciója (hímvessző merevedés) van.
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és depressziójának romlása
Amennyiben depressziós, néha eszébe juthat, hogy kárt okoz magában, vagy megöli magát. Ez a kezelés kezdetén még fokozódhat is, mivel idő kell ahhoz, hogy ezek a gyógyszerek megkezdjék hatásukat. Ehhez általában 2 hét kell, néha azonban ennél is hosszabb idő. Ezek a gondolatok fokozottabban jelentkezhetnek abban az esetben is, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Amennyiben Ön fiatal, még nagyobb a valószínűsége annak, hogy ilyen gondolatai lesznek. Klinikai vizsgálatokból származó ismeretek szerint a 25 évesnél fiatalabb depressziós személyek öngyilkossággal kapcsolatos gondolatainak és/vagy az öngyilkosságra törekvő magatartásának kockázata fokozott.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba, ha bármikor eszébe jut, hogy kárt okoz magában, vagy megöli magát. Hasznos lehet, ha valamelyik rokonának, vagy közeli barátjának elmondja, hogy Ön depressziós és megkéri őket, olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek ha úgy látják, hogy depressziója romlik, vagy ha aggasztja őket magatartásának megváltozása.
Testtömeg-növekedés
A Quetiapin Sandoz filmtablettát szedő betegeknél testtömeg-növekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testtömegét.
Gyermekek és serdülőkorúak
Ne adja a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek az alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapin Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Quetiapin Sandoz filmtabletta hatását:
- gyógyszerek, amelyeket tilos a Quetiapin Sandoz filmtablettával együtt szedni - lásd 2. pont „Ne szedje a Quetiapin Sandoz filmtablettát” részt.
- HIV-fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,melyek hatóanyagának neve ”navir”-ra végződik,
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve”azol”-ra végződik, pl. ketokonazol
- eritromicin és klaritromicin:bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- a nefazodon:depresszió kezelésére használt gyógyszer,
- gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kvetiapin-szintjét, ez a hatás gyengüléséhez vezethet:
- karbamazepin és fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére használt gyógyszerek. Kezelőorvosa megfontolhaja egyéb gyógyszer felírását epilepszia kezelésére, vagy a Quetiapin Sandoz filmtabletta adagolásának módosítását.
- tioridazin: pszichiátriai rendellenességek kezelésére használt gyógyszer.
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek
- gyógyszerek, amelyek az Ön szívverésére hatással vannak:
- gyógyszerek, amelyek az elektrolit‑egyensúlyt megbontják (a vér kálium- és magnézium-szintjének csökkentésével), mint például a diuretikumok (vízhajtók),
- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok,
- a májenzimeket befolyásoló gyógyszerek:
- rifampicin: tuberkulózis, és egyéb fertőzések elleni gyógyszer
- barbiturátok: álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek.
A Quetiapin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Quetiapin Sandoz filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
A Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése során kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert az alkohollal való kombináció álmosságot okozhat.
Ne vegye be a Quetiapin Sandoz filmtablettát grapefruit-lével! Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Jelenleg nincs adat a Quetiapin Sandoz filmtabletta terhesség során történő alkalmazásáról. Ezért a Quetiapin Sandoz filmtabletta nem szedhető a terhesség alatt, hacsak orvosa ezt nem tekinti feltétlenül szükségesnek.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Quetiapin Sandoz filmtablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás:
Amennyiben Ön szoptat, ne szedje a Quetiapin Sandoz filmtablettát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Quetiapin Sandoz filmtabletta még rendeltetésszerű használat esetén is károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot és szédülést okoz. Ezért nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie mindaddig, amíg nem tudja, hogy milyen lehet az Ön egyéni reakciója a készítményre.
A Quetiapin Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz.
A laktóz (tejcukor) egy bizonyos típusú cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vizeletvizsgálat eredményére okozott hatás
Ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, mialatt Quetiapin Sandoz filmtablettát szed, néhány vizsgálati módszer alkalmazásakor az eredmény pozitív lehet metadonra vagy bizonyos depresszió kezelésére szedett, úgynevezett triciklikus antidepresszánsokra (TCA), még akkor is ha Ön nem szed sem metadont, sem TCA-kat. Amennyiben ez történik, specifikus vizsgálatot lehet végezni.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapin Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja
A skizofrénia kezelése:
A kezelés első négy napján a teljes napi adag a következő: 1. nap: 50 mg; 2. nap: 100 mg; 3. nap: 200 mg, és 4. nap: 300 mg kvetiapin. A 4. nap után az adagot napi 300 mg-ról fokozatosan 450 mg kvetiapinra kell emelni. Az egyéni választól és toleranciától függően a napi adag 150 mg és 750 mg között lehet.
A teljes napi adagot két részre kell osztani.
A mániás epizódok kezelése:
A kezelés első négy napján a teljes napi adag a következő: 1. nap: 100 mg; 2. nap: 200 mg; 3. nap: 300 mg, és 4. nap: 400 mg kvetiapin. A 6. naptól kezdve további adagmódosítások tehetők egészen a napi 800 mg-os kvetiapin adagig. Az adagnövelések mértéke nem haladhatja meg a napi 200 mg-ot.
A hatástól és a toleranciától függően a napi adag 200 mg és 800 mg kvetiapin között lehet.
A teljes napi adagot két részre kell osztani.
A depressziós epizódok kezelése:
A kezelés első négy napján a teljes napi adag a következő: 1. nap: 50 mg; 2. nap: 100 mg; 3. nap: 200 mg, és 4. napon, valamint az azt követő napokon 300 mg kvetiapin.
Az átlagos napi adag 300 mg kvetiapin.
A teljes napi adagot egyszerre vegye be (minden este lefekvéskor).
Idősebb betegek:
Orvosa eltérő adagot rendelhet attól függően, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta miként hat Önre és Ön hogyan viseli a kezelést. Valószínű, hogy Önnek alacsonyabb adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek és az adag növelése is lassabb lehet.
Károsodott májműködésű betegek:
Orvosa eltérő adagot rendelhet attól függően, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta miként hat Önre és Ön hogyan viseli a kezelést.
Kérjük, beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a Quetiapin Sandoz filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge!
Gyermekek és serdülők:
A Quetiapin Sandoz filmtablettát18 éves kor alatti gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) vegye be, lehetőleg mindig a nap azonos időszakában.
A tabletták étkezések alatt vagy között is beveheti.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését.
Ha az előírtnál több Quetiapin Sandoz filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei általában a hatóanyag ismert hatásainak (pl. szédülés, nyugtató hatás, szapora szívdobogás és alacsony vérnyomás) felerősödéséből adódnak.
Ha az előírnál több Quetiapin Sandoz filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy egy kórházat!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapin Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adag Quetiapin Sandoz filmtablettát, ne vegye be a kifelejtett adagot! Ehelyett vegye be a soron következő adagot a szokásos időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedését
Ne szakítsa meg vagy fejezze be a kezelést anélkül, hogy erről előtte beszélne orvosával! Máskülönben ronthatja a kezelés sikerét. A heveny megvonási tünetek közé a hányinger, fejfájás, hasmenés, a hányás, a szédülés, az ingerlékenység és az álmatlanság tartozik. A megvonási tünetek elkerülése érdekében fontos, hogy lassan csökkentse az adagot. Orvosa elmondja Önnek, hogy miként kell csökkentenie az adagot annak érdekében, hogy ezeket a mellékhatásokat elkerülje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:
Nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhat elő:
- görcsrohamok (epilepsziás rohamok)
- akaratlan mozgások, főleg az arcon és nyelven (tardív diszkinézia)
Ez a kezelés időtartama alatt vagy azután is előfordulhat.
Ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhat elő:
- magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑ és szájüregi fekélyek, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, tudatzavar tünetek kombinációja - amelyek egy súlyos rendellenesség, a „neuroleptikus malignus szindróma” tünetei.
- a hímvessző hosszantartó és fájdalmas merevedése (priapizmus).
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján a tüdőbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat.
Nagyon ritka mellékhatások, 10 000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhat elő:
- súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön (Stevens-Johnson szindróma).
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
- a bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis).
- bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme).
Jelentették még:
szívmegállás, bizonyos szívritmus zavarok, hirtelen megmagyarázhatatlan halál (ezek az egész ún. antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportban tapasztalt mellékhatások, nem konkrétan a Quetiapin Sandoz filmtabletta
-nál tapasztalták.
További mellékhatások, gyakoriság szerint felsorolva:
Nagyon gyakori mellékhatások, 10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő:
- szédülés (eleséshez vezethet)
- álmosság érzete (ez idővel elmúlhat a Quetiapin Sandoz filmtabletta szedése közben; eleséshez vezethet)
- fejfájás
- szájszárazság
Ezek a tünetek rendszerint a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek és a kezelés folytatásával fokozatosan megszűnnek.
- emelkedett vérzsírszint (szérum trigliceridek) és emelkedett teljes-koleszterinszint (elsősorban LDL-koleszterin)
- csökkent HDL-koleszterinszint a vérben
- megvonási tünetek, pl. hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység és álmatlanság. Ezek a Quetiapin Sandoz filmtabletta hirtelen elhagyásakor jelentkeznek. A gyógyszer szedését fokozatosan, legalább 1-2 hetes időszak alatt javasolt abbahagyni.
- testtömeg-növekedés
- a hemoglobin elnevezésű fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Gyakori mellékhatások, 10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:
- különösen a kezelés kezdetén:
- gyors szívverés
- gyengeség‑, erőtlenség‑érzés (eleséshez vezethet)
- vérnyomásesés, különösen lefekvés utáni felüléskor vagy felálláskor
Ez szédülést okozhat (amely eleséshez vezethet) és szaporább szívverést.
- szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése
- a fehérvérsejtek és azok egy típusának, a neutrofileknek nevezett sejtek számának csökkenése. Ez a fertőzésekkel szembeni érzékenység fokozódásához vezethet és a kezelés befejezése után is előfordulhat, ám ez átmeneti jellegű és nem súlyos.
- bizonyos vérsejtek megszaporodása (eozinofília, ez a szervezet immunrendszerének nagyobb aktivitását jelzi)
- orrdugulás
- emésztési zavar, székrekedés
- gyengeségérzet
- karok és lábak duzzanata a folyadék szövetekben történő felgyülemlése miatt
- homályos látás
- rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
- a májműködés átmeneti változásai (májenzimszint [ALAT, ASAT] -emelkedés)
- átmeneti májenzimszint (gamma-GT) -növekedés
- vércukorszint-emelkedés
- a prolaktinnak nevezett hormon szintjének emelkedése a vérben
Ez ritkán a következőkhöz vezethet:
- mind a férfiak, mind a nők emlője megduzzad, váratlanul tejtermelés indul meg,
- nők esetében a havi vérzés megszűnik, vagy rendszertelenné válik.
- pajzsmirigy‑hormonok szintjének csökkenése a vérben
- a pajzsmirigy által termelt hormonok termelődését serkentő hormon számának növekedése
- rendellenes álmok, rémálmok
- étvágynövekedés
- ingerlékenység
- beszédzavarok
- öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és depressziójának romlása
- nehézlégzés
- hányás, főleg idősebb betegeknél
- láz
Nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:
- bizonyos vérsejtek - a vérlemezkék - megfogyatkozása
Ez zúzódások és vérzések gyakrabb előfordulásához vezethet.
- alacsony vörös vértestszám
- allergiás reakció a bőrből kiemelkedő bőrkiütésekkel (véraláfutások), a bőr felduzzadása, általában az ajkak körül
- „QT szakasz megnyúlás”-ként ismert szívritmuszavar, amely az EKG-görbén látható
- lassú szívverés
- kellemetlen érzés a lábban (ún. nyugtalan láb szindróma)
- nyelési nehézség
- a szexuális működés zavara
- a nátrium mennyiségének emelkedése a vérben
- cukorbetegség vagy a fennálló cukorbetegség súlyosbodása
- a pajzsmirigy által termelt speciális hormon, a trijód-tironin szintjének csökkenése a vérben
- a pajzsmirigy működésének rendellenességei
Ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:
- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
- a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése
- mellduzzadás, váratlan tejcsorgás
- menstruációs zavarok
- májgyulladás
- alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
- alacsony testhőmérséklet
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat.
- metabolikus szindróma (olyan állapot, amelyre metabolikus kockázati tényezők jellemzők, mint például a magas vérnyomás, az elhízás, a magas koleszterinszint és az inzulinrezisztencia jellemző)
Nagyon ritka mellékhatások, 10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő:
- vizeletmennyiséget szabályozó hormon kiválasztásának zavara
- izomsorvadás és izomfájdalom
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia)
Egyes mellékhatások csak vérvizsgálat elvégzése után észlelhetők. Ide tartoznak a vérben bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin szint) vagy a cukor mennyiségének meghatározása, a pajzsmirigyhormonok szintjének megváltozása a vérben, májenzimek szintjének megnövekedése, bizonyos vérsejtek számának megváltozása, a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (az izomban található anyag) emelkedése a vérben, a vér nátriumszintjének emelkedése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. Ezért az orvosa időről időre vérvizsgálatokat fog Önnél elvégezni.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (10‑től 17 éves korig)
A felnőtteknél előforduló mellékhatások jelentkezhetnek gyermekek és serdülők esetében is.
A következő mellékhatások csak gyermekek és serdülők esetében fordultak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások, 10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő:
A következő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő gyermekek és serdülők esetében:
Nagyon gyakori mellékhatások, 10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő:
- A prolaktinnak nevezett hormon szintjének emelkedése a vérben. Ez ritkán a következőkhöz vezethet:
- mind a fúk, mind a lányok emlője megduzzad, váratlanul tejtermelés indul meg,
- lányok esetében a havi vérzés megszűnik, vagy rendszertelenné válik.
- étvágynövekedés
- a normálistól eltérő izommozgások, mint nehézség az izommozgás elkezdésében, remegés, nyugtalanság érzés vagy fájdalommal nem járó izommerevség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapin Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszeret ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapin Sandoz filmtabletta?
Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában)
Egy filmtabletta 25 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kalcium-hidrogén-foszfát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat:
Hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Quetiapin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta: barackszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm-es filmtabletta.
A Quetiapin Sandoz filmtabletták buborékcsomagolásba és HDPE tartályba vannak csomagolva.
Kiszerelések:
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 db tabletta (buborékcsomagolás)
30x1, 100x1 (egységnyi dózist tartalmazó buborékcsomagolás)
60, 100 db tabletta (HDPE tartály)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
A gyártó:
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Németország
LEK Pharmaceuticals d.d
Verovŝkova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Lengyelország
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Szlovénia
HBM-Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Dánia | Quetiapin Hexal |
| Ausztria | Quetatiefi 25, 100, 150, 200, 300 mg - Filmtabletten |
| Csehország | Quetiapin Sandoz 25, 100, 200 mg |
| Spanyolország | Quetiapina Sandoz 25, 100, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Finnország | Quetiapin Hexal |
| Magyarország | Quetiapin Sandoz 25, 100, 200, 300 mg filmtabletta |
| Norvégia | Quetiapin Hexal |
| Portugália | Quetiapina Sandoz 25, 100, 200, 300 mg comprimidos revestidos por pelicula |
OGYI-T-20581/01 (Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta 60 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20581/02 (Quetiapin Sandoz 25 mg filmtabletta 90 db buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
