Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Donecept 5 mg filmtabletta
Donecept 10 mg filmtabletta
donepezil‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donecept szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donecept‑et ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donecept‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Donecept az úgynevezett acetilkolineszteráz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe, és közepesen súlyos Alzheimer‑kórban szenvedő felnőtt és idős betegeknél előforduló szellemi leépülés tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Donecept szedése előtt
Ne szedje a Donecept‑et:
- ha túlérzékeny a donepezil‑hidrokloridra, piperidin származékokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donecept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos, Alzheimer‑kór által okozott szellemi leépülésben (demenciában) vagy más típusú demenciában, vagy egyéb eredetű memóriazavarban szenved.
- ha valaha volt gyomor‑ vagy nyombélfekélye
- ha valaha volt epilepsziás rohama
- ha gyakran szed fájdalomcsillapítókat (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-okat pl. ízületeket vagy izmokat érintő gyulladásos betegségek miatt). Ezeknek a gyógyszereknek a szedése a donepezillel együtt a gyomor- vagy nyombélfekély kialakulásának nagyobb veszélyével jár.
- ha szívpanaszai vannak
- ha asztmás, vagy hosszan tartó (krónikus) tüdőbetegségben szenved
- ha valaha volt májbetegsége vagy májgyulladása (hepatitisz)
- ha vizelési problémái vannak
- ha olyan műtétje lesz, ami alatt altatni fogják
- ha izommerevség vagy elsősorban az arc és nyelv területén, de akár a végtagokban is jelentkező akaratlan mozgásokat tapasztal.
Neuroleptikus malignus szindróma:
A donezepillel összefüggésben nagyon ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómáról, egy jellemzően lázzal, izommerevséggel, vegatatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és egyes laboratóriumi eredmények megváltozásával (a szérum kreatinin‑foszfokináz‑szint emelkedésével) jelentkező, potenciálisan életveszélyes állapot kialakulásáról számoltak be, elsősorban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg antipszichotikumokat is kaptak. További jelek közé tartozhat a myoglobin nevű fehérje megjelenése a vizeletben (izomlebomlás következtében) és a heveny veseelégtelenség. Kezelőorvosa leállítja a gyógyszer alkalmazását, ha Önnél neuroleptikus malignus szindrómára utaló jelek és tünetek alakulnak ki vagy, ha egyéb tünetek nélkül megmagyarázhatatlan, magas láza jelentkezik.
A Donecept‑re adott egyéni válasz nem jósolható meg előre, ezért a kezelés hatását a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia.
Egyéb gyógyszerek és a Donecept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyen esetben lépjen kapcsolatba orvosával. Szükség lehet az adag módosítására .
A Donecept befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerek valamelyikével kezelik:
- gombás fertőzések kezelésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. ketokonazol vagy itrakonazol.
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofen vagy diklofenák-nátrium.
- ún. antikolinerg gyógyszerek, mint pl. tolterodin.
- antibiotikumok, mint pl. eritromicin vagy rifampicin.
- szívgyógyszerek, mint pl. kinidin vagy béta-blokkolók.
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. fenitoin vagy karbamazepin.
- depresszió kezelésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. fluoxetin.
- műtéti érzéstelenítés során alkalmazott izomlazítók vagy általános érzéstelenítő (altató) szerek.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével gondozója nevét. Gondozója segíteni fog Önnek abban, hogy az orvos előírása szerint szedje a gyógyszert.
A Doneceptegyidejű bevétele étellel itallal és alkohollal
A Donecept bevehető étkezés közben és folyadékkal. A donepezil‑kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert az csökkentheti a donepezil hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Donecept terhesség alatt kizárólag akkor szedhető, ha a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek találja.
Kérjük, közölje orvosával, ha szoptat. A Donecept szedése alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Donecept kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a Donecept mellékhatásai, a fáradtság, szédülés, izomgörcsök, továbbá maga a betegség is károsíthatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Orvosától kell tanácsot kérnie, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne, aki rendszeresen felülvizsgálja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Donecept laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donecept‑et ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Donecept‑et egy pohár vízzel kell bevenni este lefekvés előtt.
Felnőttek és idősek:
A kezdő adag naponta egyszer 5 mg (1 db Donecept 5 mg filmtabletta). A Donecept‑et szájon át kell bevenni, este, közvetlenül lefekvés előtt. A napi 5 mg‑os adagot legalább egy hónapon keresztül kell alkalmazni, majd a hatás egy hónapos értékelését követően a Donecept adagját az orvos napi egyszeri 10 mg‑ra emelheti (2 db Donecept 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donecept 10 mg filmtabletta).
A legnagyobb javasolt napi adag 10 mg.
A kezelést az Alzheimer‑kór által okozott leépülés megállapításában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A donepezil‑kezelés csak akkor kezdhető meg, ha olyan rokon vagy gondozó jelenléte biztosított, aki felügyeli az Ön rendszeres gyógyszerbevételét.
Vese- és májkárosodás:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos adagot kaphatják.
A túlzott gyógyszerhatás lehetősége miatt, enyhe és mérsékelt májkárosodásban az adagot az egyéni tolerancia figyelembe vételével kell emelni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok.
Gyermekek és serdülők:
A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Mindig szigorúan kövesse orvosa utasításait arra nézve, hogy hogyan és mikor vegye be gyógyszerét.
Ne hagyja abba és ne módosítsa a gyógyszer szedését, amíg orvosa erre nem utasítja.
Ha az előírtnál több Donecept‑et vett be
Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa előírt. Ha az előírtnál többet vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a sürgősségi osztályt. A tablettát és a dobozt mindég vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, mi a teendő.
Ha elfelejtette bevenni a Donecept‑et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett egy tablettát bevenni, a következő tablettát másnap a szokásos időben vegye be. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, kérdezze meg orvosát, mielőtt további adagot venne be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
:
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy
sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
- májkárosodás, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei a következők: hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és sötét színű vizelet (ez 10000 közül 1-10 beteget érinthet)
- gyomor- vagy nyombélfekélyek. A fekélyek tünetei: gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban (emésztési zavar) a köldök és a szegycsont közötti területen (ez 1000 közül 1-10 beteget érinthet).
- gyomor- vagy bélvérzés. Emiatt fekete, szurokszerű széklet ürülhet, vagy a végbélből látható vérzés léphet fel (ez 1000 közül 1-10 beteget érinthet).
- rohamok (görcsök) vagy epilepsziás rohamok (ez 1000 közül 1-10 beteget érinthet).
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség)
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
- hallucinációk,
- izgatottság,
- ellenséges, támadó viselkedés,
- görcsrohamok vagy rövid ideig tartó ájulás,
mivel lehetséges, hogy ilyen esetben az adagot
csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10‑ből több mint 1 beteget érintenek
- hasmenés,
- hányás,
- fejfájás
Gyakori mellékhatások, melyek 100‑ból 1-10 beteget érintenek
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk, erőszakos viselkedés, nyugtalanság
- szédülés, álmatlanság (alvási zavarok), ájulás
- hányinger, hasi panaszok
- viszketés, bőrkiütés
- izomgörcsök
- vizelet tartási nehézségek
- fáradtság, fájdalmak
- balesetek
Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000‑ből 1-10 beteget érintenek
- görcsrohamok
- lassú szívverés
- emésztőrendszeri vérzés, gyomor‑ és nyombélfekély
- az izom eredetű kreatinin‑kináz enzim szintjének kis fokú emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások, melyek 10 000‑ből 1-10 beteget érintenek
- izommerevség vagy akaratlan mozgások, elsősorban az arc és nyelv mozgásai, de előfordul a végtagokban is
- szívpanaszok
- májbetegségek, így májgyulladás (hepatitisz) is.
Nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- neuroleptikus malignus szindróma
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Donecept‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donecept
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg, illetve 10 mg donepezil‑hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát, polivinilalkohol, titán‑dioxid (E171), makrogol, talkum.és sárga vasoxid E172 (csak a 10 mg‑os tablettában).
Milyen a Donecept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Donecept 5 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, 7 mm átmérőjű mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „DZ 5” felirattal ellátott tabletta.
Donecept 10 mg filmtabletta: világossárga, kerek, 9 mm átmérőjű mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „DZ 10” felirattal ellátott tabletta.
Csomagolás:
Buboréksomagolás: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 120 db tabletta.
Tablettatartály: 30 és 100, 250 db tabletta.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Hungary Kft.
1097 Budapest
Könyves Kálmán krt. 11/c
Gyártó
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Málta
OGYI-T-20590/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
