Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
fentanil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforint?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dolforint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fentanil az opioidok csoportjába tartozó erős fájdalomcsillapítók egyike.
A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Felnőttek
A fentanil az olyan erős, krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni.
Gyermekek
A fentanil az olyan erős, krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni két éves vagy annál idősebb gyermekek esetén, akiket előzőleg erős fájdalomcsillapítókkal kezeltek.
2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dolforint:
ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
rövid ideig tartó fájdalomra (pl. sebészi beavatkozás után),
ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi sérülés következtében,
ha fájdalmaktól szenvedő gyermeke 2 éven aluli,
ha gyermekét erős fájdalomcsillapítókkal (mint pl. morfinnal) ezidáig még nem kezelték.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolforin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
FIGYELMEZTETÉS
A Dolforint nem szabad hirtelen fellépő, vagy műtét utáni fájdalmak csillapítására használni, mert ilyen esetekben a rövid használati idő alatt nincs lehetőség az adagolás beállítására. Emiatt akár súlyos vagy életveszélyes légzéselégtelenség is felléphetne.
A Dolforin olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
A Dolforin életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket.
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos mellékhatások léptek föl, a Dolforin tapasz eltávolítása után akár 24 órán át tartó orvosi megfigyelés szükséges, amíg a fentanil koncentrációi le nem csökkennek.
|
Mielőtt a
Dolforintalkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, mivel ezeknél a mellékhatások rizikója nagyobb, és/vagy orvosa ilyen esetben alacsonyabb dózisú fentanilt rendelhet:
asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,
alacsony vérnyomás,
károsodott májműködés,
károsodott veseműködés,
ha fejsérülése, agytumora, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavar), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt,
lassú, szabálytalan szívverés esetén (bradiaritmia),
miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségét okozó betegség).
Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során. Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje ruházattal meleg nyári napokon.
Hozzászokás, testi és lelki függőség alakulhat ki, ha a
Dolforinthosszú ideig használja. Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Ha Ön időskorú, vagy nagyon rossz fizikai állapotban van (kahexiás), orvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani, mivel a dózis csökkentése szükségessé válhat.
A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel nem áll rendelkezésre információ az elvágott tapasz minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát illetően.
Gyermekek és serdülők
A Fentanyl transzdermális tapasz alkalmazása olyan két éves vagy annál idősebb gyermekek esetén javasolt, akiket előzőleg egyéb opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek (pl.morfium).
A
Dolforint nem szabad alkalmazni 2 éven aluli gyermekeknél, kisdedeknél.
Annak érdekében, hogy gyermekek esetében a hatóanyag esetleges lenyelését elkerüljük, a Fentanyltranszdermális tapasz alkalmazási felületének kiválasztásánál óvatosság szükséges. (Lásd: Hogyan kell alkalmazni a
Dolforint?), továbbá a tapasz tapadását gondosan ellenőrizni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Dolforin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Tájékoztassa kezelőorvosát ha barbiturát készítményt (alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer), buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (egyéb erős fájdalomcsillapítók) használ.
Nem javasolt ezeket
Dolforinnal együtt adni.
Az agyi működést befolyásoló gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb valószínűséggel léphetnek föl mellékhatások, különösen légzési zavar. Ilyen gyógyszerek lehetnek például:
szorongás elleni szerek (trankvillánsok)
depresszió elleni szerek (antidepresszánsok)
pszichológiai megbetegedésekre adott szerek (neuroleptikumok)
érzéstelenítők (anesztetikumok), ha érzéstelenítés (anesztézia) előtt áll, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy
Dolforint használ
alvászavarok kezelésére használt szerek (altatók, nyugtatók)
bizonyos allergia és utazáskor jelentkező hányinger elleni gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók)
más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioidok)
alkohol
Ne szedje a
Dolforinnalegyidejűleg az alábbiakban felsorolt gyógyszereket gondos orvosi ellenőrzés nélkül.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Dolforin hatásait és mellékhatásait. Ilyen gyógyszerek lehetnek:
ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazzák)
ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzés elleni szer)
diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt szer)
makrolid antibiotikumok (fertőzésekben alkalmazzák)
Közölje orvosával, ha MAO gátló gyógyszert szed (pl. a depresszió elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin) vagy szedett 14 napon belül. Ezen készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja toxicitásukat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dolforin egyidejű alkalmazása ételellel vagy italllal és alkohollal.
Alkoholos italok fogyasztása
Dolforin használata alatt növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, és légzési nehézséget, vérnyomásesést, mély alvást és kómát okozhat.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem javallt alkalmazása vajúdás és szülés alatt (a császármetszést is beleértve), mivel a fentanil légzési problémákat okozhat az újszülött csecsemőben.
Amennyiben a
Dolforinnalvaló kezelés során teherbe esik, beszéljen orvosával.
A
Dolforin terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem megállapított.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, mint a kábultság és a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül termelődött anyatejet meg kell semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A
Dolforin nagymértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösképpen figyelembe kell venni a kezelés kezdetén, bármilyen adagmódosításkor, valamint az alkohollal és a nyugtatókkal kapcsolatban. Ha már hosszabb ideje alkalmazza a
Dolforint, orvosa eldöntheti, hogy engedélyezi-e Önnek a gépkocsivezetést vagy veszélyes gépek kezelését.
Ne vezessen vagy kezeljen veszélyes gépeket
Dolforin kezelés alatt, mielőtt orvosa azt engedélyezné az Ön számára.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje
Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa határozza meg, hogy a
Dolforin melyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek. Döntését a következőkre alapozva fogja meghozni: a fájdalom erőssége, az Ön általános állapota, és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelés típusa.
Az Ön reakciójától függően kell a tapasz erősségét vagy a tapaszok számát meghatározni.
A hatás az első tapasz felhelyezését követően 24 órán belül alakul ki, és fokozatosan csökken a tapasz eltávolítását követően. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Az első tapasz hatása lassan alakul ki, és akár egy napig is tarthat, ezért orvosa a fentanil transzdermális tapasz hatásának teljes kialakulásáig egyéb fájdalomcsillapítót is rendelhet. Később, amikor már a
Dolforin folyamatosan tudja csillapítani a fájdalmat, abba lehet hagyni az extra fájdalomcsillapítók szedését. Időnként azonban továbbra is szükség lehet kiegészítő fájdalomcsillapításra.
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén
A fentanyl transzdermális tapasz alkalmazása olyan két éves vagy annál idősebb gyermekek esetén javasolt, akiket előzőleg egyéb opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek (pl.morfium)
A fentanylt nem szabad alkalmazni 2 éven aluli gyermekeknél, kisdedeknél.
Hogyan alkalmazza a Dolforint?
Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső részén vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb sérülés. A testrész nem lehet korábban sugárkezelésnek kitett.
Amennyiben szőrös a bőrfelület, a szőrt ollóval vágja le. Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt. Ha szükséges megmosni, vízzel mossa le a bőrt. Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat, amik irritálhatnák a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani. A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre mintegy 30 másodpercig, hogy a tapasz jól odatapadjon a bőrhöz. Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
A fentanil transzdermális tapaszáltalában72 órán át (3 napig) használandó. A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét. Ez emlékeztetheti arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd „A
Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó").
Mivel a tapaszt kívülről vízálló fedőfólia védi, tusolás közben is használható.
Gyermekeknél a tapasz felhelyezésének javasolt helye a hát alsó szakasza, hogy csökkenteni tudjuk annak lehetőségét, hogy a gyermekek eltávolítsák a tapaszt.
Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?
A tapaszt olyan időtartam után kell eltávolítani, ahogy orvosa meghatározta. A legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48 óra (2 nap) eltelte után lehet eltávolítani a tapaszt. Általában a tapasz nem szokott magától leesni. Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
Hajtsa össze a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz tapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba, tegye félre és jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint a bőrének egy másik területére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a bőrterületet használhassa.
Ha az előírtnál több Dolforint alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése miatt sürgősen keresse fel orvosát vagy a kórházat.
A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzési képességének csökkenése. Ilyen esetben a beteg rendellenesen ritkán vagy gyengén lélegzik. Ennek előfordulásakor távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mély csillapítottság (szedáltság), az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dolforint
Semmilyen esetben se alkalmazzon dupla adagot!
A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélnie, ha az orvosa másképp nem rendeli. Amennyiben elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.
Ha idő előtt abbahagyja a Dolforin alkalmazását
Amennyiben meg akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
A hosszú ideig tartó
Dolforin használat testi függőséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszul érezheti magát.
Mivel a megvonási tünetek (émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és izomremegés) kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a
Dolforin alkalmazását, hanem először mindig beszéljen orvosával.
Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további felvilágosítást igényel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások jelentkeznének, távolítsa el a tapaszt, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy keresse fel a kórházat. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, ha az alábbiakat tapasztalja.
Szokatlan álmosság, az elvártnál lassabb vagy gyengébb légzés. A légzési nehézségek nagyon ritkán életveszélyessé, sőt halálossá válhatnak, különösen azoknál, akik előzőleg nem használtak erős opioid fájdalomcsillapítókat (mint a Dolforin vagy morfin). Ha Ön, a társa, vagy az ellátó személy azt észleli, hogy Ön vagy a gyermeke sokkal lassabban vagy felszínesebben lélegzik, kövesse a fenti utasításokat. Amennyire lehet, tartsák az mozgásban és beszéltessék az érintettet.
Az arc vagy a torok hirtelen megdagadása, a súlyos bőrizgatás (irritáció), a kivörösödés vagy a hámlás súlyos allergiás reakció jele lehet. Ez csak kevés betegnél fordul elő.
Görcsök, izomrángások, epilepsziás görcsrohamok. 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
Hányinger, hányás, székrekedés.
Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság
Fejfájás
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
Allergiás reakció
Szokatlan szívdobogásérzet (palpitáció), gyors pulzus
Magas vérnyomás
Étvágytalanság, szájszárazság
Idegesség, aggodalom, letörtség (depresszió)
Zavartság, hallucináció (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik nincsenek ott)
Tűszúrásérzés, remegés, szédelgés
Izomgörcsök
Gyomorfájdalom, emésztési zavar, vizeletürítési nehézség
Hasmenés
Hidegérzet, bőséges verejtékezés
Általános kellemetlen érzés, fáradtság, gyengeség
A kéz, a boka és a láb dagadása
Viszketés, kiütés, kipirulás
Nem gyakori(1000-ből 1-10 beteget érint):
Influenza-szerű tünetek
Alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás
Csökkent érzékelés (főleg tapintás)
A bőr kékes elszíneződése
Izgatottság, zavarodottság, nyugtalanság vagy szokatlan feldobottság
Emlékezetkihagyás
Ekcéma és/vagy egyéb bőrelváltozások, beleértve a bőrgyulladást a tapasz felhelyezésének helyén
Szexuális funkciók zavarai
Teljes bélelzáródás
Izomrángás
Testhőmérséklet változásai
Megvonási tünetek (úgy mint hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, reszketés)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
Szűk pupillák
Nem teljes bélelzáródás (vékony- és vastagbél)
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették gyermekek (18 éves korig) esetében:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
Fejfájás
Hányinger, hányás
Székrekedés, hasmenés
Viszketés
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
Allergiás reakció
Étvágytalanság, gyomorfájdalom
Álmatlanság, aluszékonyság, fáradtság, gyengeség-érzés
Aggodalmaskodás, letörtség (depresszió), hallucináció (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik nincsenek ott), szédülés
Remegés, csökkent érzékelés (főleg tapintás)
Szájszárazság
Kiütés, bőséges verejtékezés, kipirulás
Izomgörcsök
Vizeletürítési nehézség
A kéz, a boka és a láb dagadása
Bőrelváltozások a tapasz felhelyezésének helyén
Nem gyakori(1000-ből 1-10 beteget érint):
Zavartság
Tűszúrásérzés
Szűk pupillák
Szédülés
A bőr kékes elszíneződése, ekcéma és/vagy egyéb bőrelváltozások, beleértve a bőrgyulladást a tapasz felhelyezésének helyén
Megvonási tünetek (úgy mint hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, reszketés), influenza-szerű tünetek
Értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, ha ezeket a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Bőrkiütés, viszketés vagy verejtékezés (10-ből több, mint 1 beteget érint). A tapasz alkalmazásának helyén kiütés, kipirulás és enyhe viszketés jelentkezhet. Ezek a tünetek általában enyhék és a tapasz eltávolítása után elmúlnak. Amennyiben a tünetek visszamaradnak, vagy a tapasz súlyosan irritálja a bőrét, forduljon orvosához.
Megvonási tüneteket jelentettek olyan újszülöttekkel kapcsolatban is, akiknek az édesanyja a terhesség alatt hosszú ideig használt Dolforin-típusú gyógyszereket.
Ha egyéb fájdalomcsillapítóról áll át a Dolforin transzdermális tapasz használatára, hányást, émelygést, hasmenést, szorongást vagy reszketést tapasztalhat. Ez esetben forduljon orvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Dolforint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott dátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a fel nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A használt transzdermális tapaszokat úgy kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd vissza kell tenni őket a dobozba, és amennyiben lehetséges, meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolforin
- A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Dolforin 25 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (15 cm2 aktív felület) 4,8 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 50 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (30 cm2 aktív felület) 9,6 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 75 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (45 cm2 aktív felület) 14,4 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 100 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (60 cm2 aktív felület) 19,2 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Hatóanyagot tartalmazó mátrix (reservoir és donor réteg):
Poli-(2-etil-hexil-akrilát, vinil-acetát) (50:50), poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát] (61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol
Eltávolítható védőfólia: szilikonozott poliészter fólia
Hátlap: poliészter/etilén-vinil-acetát fólia, fekete jelölőfesték
Milyen a Dolforin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz lekerekített szélű, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján a következő felirattal:
fentanyl 25 μg/h
fentanyl 50 μg/h
fentanyl 75 μg/h
fentanyl 100 μg/h
1 db tapasz védőtasakban.
5 db vagy 10 db vagy 20 db tapaszt tartalmazó védőtasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Fentanyl HPC 25 50 75 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Magyarország: Dolforin 25 50 75 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Románia: Dolforin 25 50 75 100 μg/h plasture transdermic
Szlovákia: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transdermálna náplast
Csehország: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transdermálni náplast
Lengyelország: Dolforin (25 50 75 100 μg/h, system transdermalny)
Litvánia: Dolforin 25 50 75 mikrogramai/valanda 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras
Lettország: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transdermāls plāksteris
OGYI-T-20594/01. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/02. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/03. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
OGYI-T-20594/04. Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/05. Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/06. Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
OGYI-T-20594/07. Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/08. Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/09. Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
OGYI-T-20594/10. Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/11. Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/12. Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatnak dátuma: 2012 október
