Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Moduxin MR 35 mg retard tabletta
trimetazidin-dihidroklorid
bh_0000027189_20140220160706_elemei/image001.gif
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt
Ne szedje a Moduxin MR-t
- ha allergiás a trimetazidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) összetevőjére,
- ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra,
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moduxin MR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
A Moduxin MR nem alkalmas koszorúér-betegség okozta
heveny mellkasi fájdalom (angina pectoris) megszüntetésére.
Gyermekek és serdülők
A Moduxin MR szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Moduxin MR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Moduxin MR egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A gyógyszer felszívódását és hatását a táplálék fogyasztása nem befolyásolja számottevően.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával..
Terhesség:
Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény a terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény szokásos adagja 2-szer 1 35 mg-os tabletta naponta.
A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében a készítmény szedése nem ajánlott.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Ha az előírtnál több Moduxin MR-t vett be
Amennyiben túl sok tablettát szedett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy megfelelő kezelésben részesülhessen.
Ha elfelejtette bevenni a Moduxin MR-t
Fontos, hogy rendszeresen minden nap beszedje gyógyszerét. Amennyiben mégis elfelejtette, szedje be a következő adagot, mihelyt eszébe jut. A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Moduxin MR szedését
A készítményt az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig kell alkalmazni. Amennyiben idő előtt abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos, az alábbiakban meghatározott gyakorisággal jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori: 10 -ből legalább 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 -ből 1-nél kevesebb beteget érinthet
Nem gyakori: 100 -ból 1-nél kevesebb beteget érinthet
Ritka: 1.000 -ből 1-nél kevesebb beteget érinthet
Nagyon ritka: 10.000 -ből 1-nél kevesebb beteget érinthet
Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A Moduxin MR szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori:
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Ritka:
Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, általános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú:
Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Ezekben az esetekben az orvosával való egyeztetés mellett haladéktalanul abba kell hagyni a kezelést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moduxin MR
A készítmény hatóanyaga: trimetazidin-dihidroklorid. Tablettánként 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz (102)
Hidegen duzzadó keményítő (részlegesen prezselatinizált kukoricakeményítő)
Hipromellóz
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Poli(vinil-alkohol)
Talkum
Titán-dioxid (E171)
Makrogol 3350
Szójalecitin
Vörös vas-oxid (E172)
Sárga vas-oxid (E172)
Fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Moduxin MR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Moduxin MR rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű jelzés nélküli tabletta.
30, 60, 120 és 180 db tabletta Al//PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki,
ul. ks. Poniatowskiego 5,
Lengyelország
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Moduxin MR
Csehország: Protevasc
Magyarország: Moduxin MR
Lettország: Moduxin
Litvánia: MODUXIN
Lengyelország: Protevasc SR
Románia: Moduxin MR
Szlovákia: Protevasc
OGYI-T-20603/02 60x
OGYI-T-20603/03 120x
OGYI-T-20603/04 180x
OGYI-T-20603/05 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 február
