Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Yarocen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Yarocen szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Yarocen-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Yarocen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Yarocen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Yarocen az
antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Yarocen depresszió kezelésére használatos szer.
2. Tudnivalók a Yarocen szedése előtt
Ne szedje a Yarocen-t
- ha allergiása mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Yarocen-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A Yarocen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatékonysága nem igazolódott. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Yarocen-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Yarocen-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Yarocen készítményt szedi. Emellett a Yarocen készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.Továbbá, felnőttekhez viszonyítva jelentős testsúlygyarapodást figyeltek meg ebben az életkorban mirtazapin kezelés során.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
További figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yarocen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
Hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Yarocen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbi listán szereplőket.
A Yarocen-t ne szedje együtt:
- ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Yarocen-t a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Yarocen kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).
Óvatosan alkalmazza a Yarocen-t,haaz alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Yarocen önmagában, vagy a Yarocen ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel és cimetidinnel, mely a gyomor fokozott savtermelésének kezelésére szolgál. A Yarocen mennyiségét növelhetik ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Yarocen dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon, illetve cimetidin kezelést abbahagyja, a Yarocen dózisának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
- skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
- allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
- erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Yarocen ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
A Yarocen -nel kombinálva ezek a szerek növelhetik a Yarocen mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Yarocen dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Yarocen dózisának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
- tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek
Yarocen -nel való együttes alkalmazása csökkentheti a Yarocen mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Yarocen dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Yarocen dózisának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Yarocen erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
A Yarocen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha Yarocen szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Yarocen-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Yarocen terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Amennyiben Yarocen szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Yarocen szedését. Ha Ön Yarocen -t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Yarocen kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Yarocen szedése mellett szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yarocen befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Yarocen nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Yarocenaszpartámot tartalmaz
A Yarocen szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Yarocen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell szedni a Yarocen-t
A Yarocen-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A legjobb a Yarocen-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Yarocen adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(1. ábra).
1. ábra bh_0000027226_20140129135818_elemei/image001.jpg
2. Tépjen le egy tablettafészket a levélről. (2. ábra).
2. ábra bh_0000027226_20140129135818_elemei/image002.jpg
3. Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (3. és 4. ábra).
3. ábra bh_0000027226_20140129135818_elemei/image003.gif
4. ábra bh_0000027226_20140129135818_elemei/image004.jpg
4. Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.(5. ábra).
A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
5. ábra bh_0000027226_20140129135818_elemei/image005.jpg
Mikor várható a javulás
Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Yarocen hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Yarocen hatásairól:
A Yarocen kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával. Általában addig kell szednie a Yarocen-t, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Yarocen-t vett be
Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Yarocen-t vett be, azonnal hívjon orvost. A Yarocen túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Yarocen-t
Ha Önnek
naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejti bevenni a Yarocen adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Ha Önnek
naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Yarocen szedését
Csak akkor hagyja abba a Yarocen szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Yarocen szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Yarocen szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A Yarocen lehetséges mellékhatásait az alábbiakban olvashatja és a következőképpen csoportosíthatóak:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Nagyon gyakori:
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság
Gyakori:
- levertség
- szédülés
- remegés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
- jelentős súlynövekedés
- csalánkiütés
- a vér emelkedett trigliceridszintje
Nem gyakori:
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)
Ilyenkor hagyja abba a Yarocen szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás (szinkópe)
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer
Ritka:
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Ilyenkor hagyja abba a Yarocen szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- izomrángás vagy -összehúzódások (mioklónus)
- aggresszivitás érzés
- hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
Nem ismert:
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).
Ilyenkor hagyja abba a Yarocen szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetekben a Yarocen a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Yarocen a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Yarocen a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok).
Ilyenkor hagyja abba a Yarocen szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
Ilyenkor hagyja abba a Yarocen szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok
Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- fokozott nyálzás
- elkent beszéd (diszartria)
- eritéma multiforme (gyógyszer okozta bőrkiütések, rózsaszín-vörös foltok)
- súlyosabb bőrelváltozások hólyagképződéssel vagy a bőr lehámlásával (bullózus dermatitisz, Stevens-Johnson szindroma, toxikus epidermális nekrolízis) - tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha ilyen tünetei jelentkeznek
- alvajárás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
<kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yarocen tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, tablettatartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények (buborékcsomagolás): a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tárolási körülmények (tablettatartály): a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbel vagy a háztartási hulladékba .
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yarocen tabletta
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: 15 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként
Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: 30 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként
Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: 45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, nehéz magnézium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, L-metionin, mikrokristályos cellulóz és guargumi, aszpartám (E951), narancs aroma, magnézium-sztearát,
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Yarocen szájban diszpergálódó tabletta.
Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „M1” jelzéssel ellátott bevonat nélküli tabletta.
Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű, egyik oldalán „M2” jelzéssel ellátott bevonat nélküli tabletta.
Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 12 mm átmérőjű, egyik oldalán „M4” jelzéssel ellátott bevonat nélküli tabletta.
Kiszerelések:
6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 kórházi kiszerelés) tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 kórházi kiszerelés) tablettát tartalmazó, leválasztható takarófóliájú, egységnyi adagot tartalmazó buborékcsomagolás.
Tablettatartály: 50, 100 tabletta (nedvességmegkötőt tartalmaz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyártó Nyrt
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjorður
Izland
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate ,
Zejtun ZTN 3000
Málta
EGIS Gyógyszergyártó Nyrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Magyarország
EGIS Gyógyszergyártó Nyrt.
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-20595/01-02 Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x
OGYI-T-20595/03-04 Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x
OGYI-T-20595/05-06 Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Mirtazapin +pharma 15 mg
Mirtazapin +pharma 30 mg
Mirtazapin +pharma 45 mg
Észtország Mirtazapin Actavis
Magyarország Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Izland Míron Smelt
Litvánia Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Lettország Mirtazapin Actavis
Málta Remirta
Lengyelország Remita ORO
Szlovénia Remirta 15 mg orodisperzibilne tablete
Remirta 30 mg orodisperzibilne tablete
Remirta 45 mg orodisperzibilne tablete
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
