BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
Donectil 5 mg filmtabletta
Donectil 10 mg filmtabletta
(Donepezil-hidroklorid)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donectil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donectil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Donectil?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donectil tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONECTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Donectil (donepezil-hidroklorid) az úgynevezett acetilkolinészteráz-gátlók csoportjába tartozik.
Diagnosztizált, enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegségben (idült elmebetegség) a demencia (elbutulás) tüneteinek kezelésére. Csak felnőtt betegekben alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A DONECTIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Donectilt
Tilos a Donectil alkalmazása, ha:
- túlérzékeny (allergiás) a donepezil-hidrokloridra, vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- terhes, azt gondolja, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Donectil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- gyomor-, illetve nyombélfekélye volt vagy van
- görcsrohamai voltak vagy vannak
- bármilyen szívbetegség esetén
- asztma (nehézlégzés) vagy egyéb hosszan tartó tüdőbetegség esetén
- ha bármilyen májbetegsége vagy hepatitisze (májgyulladás) van vagy volt korábban
- vizelési nehézségei vannak
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek>
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Donectilen kívül a következő gyógyszereket szedi:
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás (artritisz) elleni gyógyszerek
- antibiotikumok vagy gombaellenes szerek (gyógyszerek, amik elpusztítják a gombákat vagy gátolják azok növekedését)
- izomlazítók
- antidepresszánsok (depresszió elleni gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (számos típusú görcsroham megelőzésére szolgáló gyógyszerek)
- szívgyógyszerek.
Ha anesztéziával (általános, altatásos érzéstelenítéssel) járó műtét előtt áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát és az altatóorvost, hogy Ön Donectilt szed.
A Donactil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Donectilt folyadékkal kell bevenni (egy pohár vízzel). A táplálék nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Donepezil szedése során az alkohol fogyasztását korlátozni kell, mivel az alkohol csökkentheti a donepezil szinteket.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptatós anya, akkor ne alkalmazza a Donectilt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművet ne vezessen, gépeket ne kezeljen, mivel az Alzheimer-kór csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, tehát mindaddig ne végezze ezeket a tevékenységeket, míg orvosa azt nem mondja, hogy ezt biztonságosan teheti.
Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mert a gyógyszer kimerültséget, szédülést, és izomgörcsöket okozhat, és ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Fontos információk Donectil egyes összetevőiről
Ez a termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DONECTILT
A Donectilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Donectil tablettát szájon át, vízzel kell bevenni este, lefekvés előtt.
Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően és az orvosa javaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg esténkénti bevételével kezdődik. Egy hónap eltelte után orvosa javasolhatja 10 mg szedését minden este. A maximális javasolt adag 10 mg minden este.
Mindig tartsa be orvosa vagy gyógyszerésze utasítását a gyógyszer szedésével kapcsolatban. Orvosi utasítás nélkül ne módosítsa az adagot. A gyógyszer szedésének időtartamát az orvos vagy gyógyszerész állapítja meg. Időnként a kezelést és a tüneteket felül kell vizsgálni.
Ha az előírtnál több Donectilt alkalmazott
Napi egy filmtablettánál ne vegyen be többet. Ha többet vesz be, akkor hányinger, hányás, nyáladzás, izzadás, kórosan lassú szívműködés, kórosan kicsi vérnyomás, légzési nehézség, ájulás és görcsroham jelentkezhet. Azonnal hívjon orvost vagy lépjen kapcsolatba a helyi kórházzal. A filmtablettákat és annak dobozát vigye be a kórházba, hogy az orvos tudja mit vett be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Donectilt
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, akkor vegyen be egy filmtablettát a következő napon a szokásos időben. Ha gyógyszerét több mint egy hétig nem szedte, a gyógyszerszedés folytatása előtt lépjen kapcsolatba orvosával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Donectil alkalmazását
A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha orvosa arra utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Donectil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb esetben a mellékhatások megszűnnek a kezelés abbahagyása nélkül. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy ha a mellékhatás túl kényelmetlenné válik.
Donectilt szedő betegek a következő mellékhatásokat jelentették:
Súlyos mellékhatások:
Ha az alább említett súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Sürgősségi ellátásra lehet szükség.
- Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség), (10 000-ből kevesebb mint egy beteget érint)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja a Donectil szedésekor:
Nagyon gyakori (a becsült gyakoriság több mint 1 beteg 10 betegből)
| hasmenés |
| hányinger |
| fejfájás |
Gyakori (a becsült gyakoriság kevesebb, mint 1 beteg 10 betegből, de több mint 1 beteg 100 betegből)
| megfázás | ˇ hányás |
étvágytalanság
ˇ hallucinációk | ˇ hasi panaszok |
| szokatlan álmok köztük a rémálmok is | ˇ bőrkiütés |
| nyugtalanság | ˇ viszketés |
| agresszív viselkedés | ˇ izomgörcs |
| ájulás | ˇ vizelet visszatartási nehézség |
| szédülés | ˇ fáradtság |
| inszomnia (álmatlanság) | ˇ fájdalom |
| balesetek |
|
Nem gyakori (a becsült gyakoriságkevesebb, mint 1 beteg 100-ból, de több mint 1 beteg 1000-ből)
| görcsrohamok |
| gyomor- és bélvérzés |
| lassú szívverés |
| gyomor- és nyombélfekély |
| az izom kreatinkináz vérszintjének enyhe emelkedése |
Ritka (a becsült gyakoriság kevesebb, mint egy beteg 1000-ből, de több mint 1 beteg 10 000-ből)
májbetegség, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt) is
ˇ remegés
ˇ szinoatriális blokk, atrioventrikuláris blokk
ˇ izommerevség vagy irányíthatatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelvben, de a végtagokban is |
| Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. |
5. HOGYAN KELL A DONECTILT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donectilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Donectil
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
Donectil 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 4.56 mg szabad donepezil bázisnak) filmtablettánként.
Donectil 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 9.12 mg szabad donepezil bázisnak) filmtablettánként.
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry White: HPMC 2910/hipromellóz 5 cP (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum.
Milyen a Donectilkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Donectil 5 mg filmtabletta: a fehér, kerek, kb. 7.5 mm átmérőjű filmtabletta.
Donectil 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 9.3 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Specifar S.A.
1, 28 Octoviou Str., Ag. Varvara, 12351 Athén,
Görögország
Valeant sp. z o.o. sp. j.
2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság:
Donepezil-hidrkolid 5 mg filmtabletta
Donepezil-hidroklorid 10 mg filmtabletta
Lengyelország:
Donectil 5 mg filmtabletta
Donectil 10 mg filmtabletta
Magyarország:
Donectil 5 mg filmtabletta
Donectil 10 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság:
Calofra 5 mg filmtabletta
Calofra 10 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság:
Calofra 5 mg filmtabletta
Calofra 10 mg filmtabletta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82-84.
Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató jóváhagyásának dátuma: 2013. december
