Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nobrec 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nobrec 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nobrec 1 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nobrec 1 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nobrec 1 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nobrec 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nobrec 1 mg filmtabletta egy anasztrozol nevű anyagot tartalmaz. Ez a készítmény az „aromatáz‑gátlóknak” nevezett gyógyszercsaládba tartozik.
A Nobrec 1 mg filmtablettát a változó koron túl lévő nők emlőrákjának kezelésére használják.
A Nobrec 1 mg filmtabletta a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok (ösztrogének) szintjét azáltal, hogy gátolja az aromatáz nevű természetes vegyület (egy enzim) működését.
2. Tudnivalók a Nobrec 1 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt);
Ne szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Nobrec 1 mg filmtabletta szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nobrec 1 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha még nincs változó korban és fennáll a rendszeres menstruáció;
- ha tamoxifén vagy ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap (lásd az „Egyéb gyógyszerek és aNobrec 1 mg filmtabletta” c. részt)
- ha Önnek olyan betegsége van, vagy olyan betegsége volt korábban, amely befolyásolhatja a csontjainak szilárdságát (csontritkulás);
- ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Nobrec 1 mg filmtabletta szedése előtt.
Ha kórházba megy, tájékoztassa a gondozást végző egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Nobrec 1 mg filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg.
Egyéb gyógyszerek és a Nobrec 1 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért szükséges, mert a Nobrec 1 mg filmtabletta befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nobrec 1 mg filmtabletta hatását.
Ne szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- az emlőrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén receptor modulátorok), pl. tamoxifén tartalmú gyógyszerek, mert ezek a gyógyszerek meggátolhatják, hogy a Nobrec 1 mg filmtabletta megfelelően kifejtse hatását.
- ösztrogén ‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló‑kezelés.
Ha ezek vonatkoznak Önre, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Úgynevezett „LHRH analóg” gyógyszerek. Idetartozik a gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyos nőgyógyászati problémák és a meddőség kezelésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba a Nobrec 1 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nobrec 1 mg filmtabletta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban esetenként gyengeségérzés, vagy álmosság jelentkezhet az a Nobrec 1 mg szedésekor. Amennyiben ez előfordul, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie; ebben az esetben kérje ki orvosa tanácsát.
A Nobrec 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Nobrec 1 mg filmtablettaegy cukorfélét
, tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nobrec 1 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Próbálja meg a filmtablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
A tablettát egészben egy kevés vízzel kell lenyelni.
A Nobrec 1 mg filmtabletta étkezés előtt, közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az orvos utasításának megfelelő ideig szedje a Nobrec 1 mg filmtablettát. Ez hosszú távú kezelés, és előfordulhat, hogy a gyógyszert évekig kell szednie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nobrec 1 mg filmtablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Ha az előírtnál több Nobrec 1 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Nobrec 1 mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Nobrec 1 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő filmtablettát a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nobrec 1 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését addig, amíg orvosa azt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- hőhullámok,
- hányinger,
- bőrkiütés,
- fájdalom, merevség az ízületekben,
- ízületi gyulladás (artritisz),
- gyengeségérzés,
- csontritkulás (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság,
- koleszterin néven ismert zsírtartalmú anyagok magas szintje, vagy szintjének megemelkedése az Ön vérében. Vérvizsgálattal mutatható ki.
- álmosság,
- kéztőalagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegség, gyengeség a kéz bizonyos részein),
- hasmenés,
- hányás,
- a máj működését jelző vérvizsgálatok eredményeinek változásai,
- a hajszálak elvékonyodása (hajhullás),
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (például az arcon, ajkakon, nyelven),
- csontfájdalom,
- hüvelyszárazság,
- hüvelyi vérzés, (rendszerint a kezelés első néhány hetében-amennyiben a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).
- Izomfájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 legfeljebb beteget érinthet)
- a máj működését jelző speciális vérvizsgálatok (gamma-GT és bilirubin) eredményeinek változásai,
- májgyulladás (hepatitisz),
- A vér kalcium szintjének emelkedése (hiperkalcémia) a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedésével vagy anélkül. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.
- csalánkiütés,
- pattanó ujj (hüvelykujja, vagy a kéz más ujjai behajlítva „beragadnak”).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ritkabőrgyulladás, amely vörös foltokkal, illetve hólyagosodással járhat,
- túlérzékenység okozta bőrkiütések (allergiás vagy anafilaxia-szerű reakció miatt),
- a kis erek gyulladása, ami a bőr vöröses vagy lilás elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, gyomor és vesefájdalom jelentkezhet, ami ”Schönlein-Henoch purpura” néven ismert betegség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- extrémsúlyos bőrreakció a bőr kifekélyesedésével és hólyagosodásával. Ez ”Stevens-Johnson szindróma” néven ismert betegség.
- a torok duzzanatával járó allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak. Ezt az állapotot angioödémának hívják.
Ha a fentiek bármelyike előfordul Önnél, akkor azonnal hívjon mentőt vagy keressen fel egy orvost - lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szüksége.
A csontokra gyakorolt hatás
A Nobrec 1 mg filmtabletta csökkenti az ösztrogén nevű hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag tartalmát. Előfordulhat, hogy a csontok állaga meggyengül és törékenyebbé válnak. Orvosa a változó koron átesett nőknél a csontok egészségének megőrzésére vonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően fogja kezelni ezeket a veszélyeket. A kockázatokat és a kezelési lehetőségeket beszélje meg orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nobrec 1 mg filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nobrec 1 mg filmtabletta
Hatóanyaga az anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag:
laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K‑30, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő‑nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, talkum;
filmbevonat:
hipromellóz 5cp (E464), makrogol 400, titán‑dioxid (E171), talkum.
Milyen a Nobrec 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nobrec 1 mg filmtabletta fehér, kerek filmtabletta.
A Nobrec 1 mg filmtabletta 10 és 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelések: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 és 300 filmtabletta/doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,
Írország
Gyártók:
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, P.O Box 51706, CY‑3508 Limassol
Ciprus
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Görögország Oxeda Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1MG/TAB
Magyarország Nobrec 1 mg filmtabletta
Románia Anastrozol Terapia 1 mg Comprimate filmate
OGYI-T-20632/01 (20 db)
OGYI-T-20632/02 (28 db)
OGYI-T-20632/03 (30 db)
OGYI-T-20632/04 (50 db)
OGYI-T-20632/05 (84 db)
OGYI-T-20632/06 (98 db)
OGYI-T-20632/07 (100 db)
OGYI-T-20632/08 (300 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
