B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Stroncium-ranelát.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a PROTELOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a PROTELOS-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a PROTELOS-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTELOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PROTELOS posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésére alkalmazható, nem hormontermészetű gyógyszer.
A PROTELOS csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji törés kockázatát.
Tudnivalók a csontritkulásról
A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás
(oszteoporózis) esetén a csontbontás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauzás (a „változás korában lévő”) nők körében gyakori. Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
Hogyan hat a PROTELOS?
A PROTELOS a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.
2. TUDNIVALÓK A PROTELOS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a PROTELOS-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS egyéb összetevőjére.
A PROTELOS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt beveszi a PROTELOST, beszéljen orvosával:
-ha súlyos vesebetegségben,
-ha véralvadásgátló kezelésben részesül vagy részesült
-ha
ágyban fekvő beteg, ill. műtét előtt áll. A fizikai aktivitás tartós
korlátozottságával járó állapotokban fokozódhat a vénatrombózis (az
alsó végtagi vénákban fellépő vérrögképződés) kockázata.
- A PROTELOS nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia. Amennyiben Ön túlérzékenységi tünetegyüttes miatt hagyta abba a kezelést, annak véglegesnek kell lennie, és nem kezdheti újra a PROTELOS-kezelést.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Ha savkötőket („gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS után kell bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha orvosa szájon át szedhető tetraciklint vagy kinolont (antibiotikumok két típusa) rendel. Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
A PROTELOS egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását. Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Terhesség:
A PROTELOS alkalmazása kizárólag posztmenopauzás nők kezelésére javasolt. Ezért terhes nők nem vehetnek be PROTELOS-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.
Szoptatás:
A PROTELOS alkalmazása kizárólag posztmenopauzás nők kezelésére javasolt. Ezért szoptató anyák ezt a gyógyszert nem szedhetik. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését és orvoshoz kell fordulni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A PROTELOS-ról úgy tudott, hogy nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a PROTELOS egyes összetevőiről:
A PROTELOS aszpartámot tartalmaz. Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROTELOS-T?
A PROTELOS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PROTELOS szájon át alkalmazható készítmény. Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.
A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót). A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
file:///H:/Orvosi%20dolgok/EU/Feldolgozott/000288/anx_38648_hu_img_5.jpg
A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
Adjon hozzá vizet.
Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Elkészítése után azonnal igya meg. Ha ez bármi okból nem lehetséges, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja. Az elkészített gyógyszer legfeljebb 24 óráig tartható el.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel a PROTELOS-on kívül. Ha a PROTELOS-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje a PROTELOS-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be:
Ha több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a PROTELOS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció jelentkezett a leggyakrabban. Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását. Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.
Mindezeken kívül, kevésbé gyakran észleltek vérrögképződést, ájulási rohamokat, emlékezetzavarokat, ill. szórványosan rángógörcsök kialakulásáról is beszámoltak.
A következő mellékhatásokat jelentették még a PROTELOS-t szedő betegek: hányás, hasi fájdalom, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és /vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök, túlérzékenységi tünetegyüttesek (allergiás reakciók, beleértve: bőrkiütés és láz), viszketés, csalánkiütés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség). Néhány esetben nagyon súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezért azonnal be kell fejezze a PROTELOS szedését és orvoshoz kell forduljon, ha angioödéma vagytúlérzékenységi tünetegyüttes tüneteit észleli. Amennyiben Ön túlérzékenységi tünetegyüttes miatt hagyta abba a kezelést, annak véglegesnek kell lennie, és nem kezdheti újra a PROTELOS-kezelést.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PROTELOS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a PROTELOS-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PROTELOS
- A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).
Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Franciaország
Gyártó:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
България
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Česká republika
Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Danmark
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Deutschland
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Eesti
CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
España
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
France
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Ísland
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Κύπρος
Les Laboratoires Servier/Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Magyarország
Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Malta
Les Laboratoires Servier/Franza Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Nederland
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Norge
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Österreich
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Polska
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Portugal
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
România
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Slovenija
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Suomi/Finland
Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
| Latvija | United Kingdom |
| Servier International | Servier Laboratories Ltd |
| Pārstāvniecība Latvijā | Tel: +44 (0)1753 662744 |
| Tel. +371 7502039 | |
| Lietuva | |
| UAB "SERVIER PHARMA" | |
| Tel: +370 (5) 2 63 86 28 | |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
