BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Myfenax 250 mg kemény kapszula mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
A Myfenax kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).
2. TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Myfenax-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a
mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A Myfenax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Azonnal beszélje meg orvosával:
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás),
vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy
volt, pl. gyomorfekély.
A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Myfenax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Myfenax kezelésére.
Terhesség és szoptatás:
Ne szedjen Myfenax-ot, ha szoptat. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a Myfenax szedésének megkezdése előtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a Myfenax abbahagyása után. A Myfenax fülfejlődésirendellenességet okozhat és károsíthatja a magzatot. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.
Fontos információ a Myfenax egyes összetevőiről:
A kapszulahéj sunset yellowt tartalmaz, amely egy színező anyag, és ami allergiás reakciót okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYFENAX-OT?
A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Myfenax szokásos adagja:
Veseátültetés
Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők: Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők: A Myfenax szívátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők: A Myfenax májátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A beadás módja
A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie. A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be:
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát. Ha mégis az előírtnál több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot:
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését:
Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Myfenax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek:
- hasmenés, hányás, hányinger
- a különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely
megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot,
légszomjat és gyengeséget okoz
- az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill.
vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör
Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek:
- Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a
májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint
például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin,
a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje
fordulhat elő
- Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség
- Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés,
emésztési zavar, bélgázképződés, böfögés, a száj, a nyelőcső, a gyomor,
a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá
emésztőrendszeri vérzés
- Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség,
ízületi fájdalom
- Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy
zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, súlycsökkenés
- A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései,
torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés
- Bőrrák vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a
hüvely gombás fertőzései
- A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek
kitágulása
- A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet,
levertség és gyengeség
- Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek:
- Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is
beleértve
- A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a
gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései
Egyéb olyan bejelentett mellékhatások, amelyeknél a gyakoriság nem lett megállapítva:
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYFENAX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Myfenax:
- A készítmény hatóanyaga mikofenolát-mofetil. Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalom: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Povidon K-30 Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Kapszulahéj:
Kapszulasapka:
Indigókármin (E132) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Kapszulatest
Eritrozin (E127) Sunset yellow (E110) Titán-dioxid (E171) Zselatin A fekete festék sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula: Kapszulatest: narancssárga színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M” jelöléssel van ellátva. Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250”-es jelöléssel van ellátva.
A Myfenax 250 mg kemény kapszula PVC/PVdC-alumínium buborékfóliában, 100 illetve 300 kapszulát tartalmazó dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Pharma B.V. Computrtweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Gyártók:
Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Magyarország
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Anglia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
