BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oprymea 0,088 mg tabletta
Oprymea 0,18 mg tabletta
Oprymea 0,35 mg tabletta
Oprymea 0,7 mg tabletta
Oprymea 1,1 mg tabletta
Pramipexol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oprymea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oprymea-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPRYMEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oprymea az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
Az Oprymea tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére adható, önmagában vagy levodopával kombinálva.
2. TUDNIVALÓK AZ OPRYMEA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Oprymea-t
-ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy az Oprymea egyéb összetevőjére (lásd 6. pont – „További információk”).
Az Oprymea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:
- ha vesebetegségben szenved.
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Omyprea adagjának beállítása idején.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
- ha viselkedésbeli változások (pl. kóros játékszenvedély), a nemi vágy megváltozása (pl. megnövekedett szexuális vágy), evéskényszer jelentkezik.
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
- látászavar esetén. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
Gyermekek és serdülőkorúak
Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
Az Oprymea-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak).
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható).
Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.
Az Oprymea-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oprymea egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Az Oprymea tabletta étkezés közben, vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.
Az Oprymea-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha orvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OPRYMEA-T?
Az Oprymea tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Oprymea tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis):
| Első hét | Második hét | Harmadik hét |
| Tabletták száma | Naponta 3x1 Oprymea 0,088 mg tabletta | Naponta 3x1 Oprymea 0,18 mg tabletta
Vagy
Naponta 3x2 Oprymea 0,088 mg tabletta | Naponta 3x1 Oprymea 0,35 mg tabletta
vagy
Naponta 3x2 Oprymea 0,18 mg tabletta |
| Teljes napi adag (mgI | 0,264 | 0,54 | 1,1 |
| A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként orvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig. | | |
| | | |
Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet az Oprymea tablettából.
|
A legkisebb fenntartó adag | A legnagyobb fenntartó adag |
| Tabletták száma | Naponta 3x1 Oprymea 0,088 mg tabletta | Naponta 3x1 Oprymea 1,1 mg tabletta |
| A teljes napi adag (mg) | 0,264 | 3,3 |
Az Oprymea tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti az Oprymea adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Oprymea 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
- hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezése esetén.
Ha elfelejtette bevenni az Oprymea-t
Ne
nyugtalankodjon. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be
pótlólag. Egyszerűen szedje be a következő adagot a megfelelő
időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha abba kell hagynia a gyógyszere szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal járhat. A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia),
- merev izmok,
- láz,
- ingadozó vérnyomás,
- szapora szívverés (tachikardia),
- zavart tudatállapot,
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oprymea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
| Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1-et érint |
| Gyakori | 100 beteg közül több mint 1-10-et érint |
| Nem gyakori: | 1000 beteg közül több mint 1-10-et érint |
| Ritka: | 10 000 beteg közül több mint 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebbet mint 1-et érint |
| Nem ismert a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból | |
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő (az indikációtól függetlenül):
Nagyon gyakori:-
Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások)
Szédülés
Hányinger (rosszullét)
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Gyakori:
Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)-
Zavartság-
Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság-
Fáradtság-
Folyadék visszatartás, például a lábakban (perifériás ödéma)-
Fejfájás-
Szokatlan álmok-
Székrekedés
Nem gyakori:
Paranoia
Érzékcsalódás
Hirtelen elalvásos rohamok
Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Hízás
Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés)
Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
Ismeretlen gyakorisággal:
Az
Oprymea-val kezelt, elsősorban Parkinson-kórban szenvedő betegeken,
különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros
játékszenvedélyről.
Fokozott szexualitás
Kóros viselkedés
Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OPRYMEA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Oprymea tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oprymea
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol. A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként, mely 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájának felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen az Oprymea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
0,088 mg tabletta: fehér színű, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6” jelöléssel ellátott tabletta.
0,18 mg tabletta: fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P7” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
0,35 mg tabletta: fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P8” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
0,70 mg tabletta: fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P9” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
1,1 mg tabletta: fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, dobozonként 20, 30, 60, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d. d., Novo mesto, | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: |
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
|
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
| България Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02)962 34 50 |
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 |
Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Nederland KRKA, d.d., Novo mesto |
| Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 |
Norge KRKA Sverige AB |
| Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365 |
Österreich TAD Pharma GmbH |
| Ελλάδα KRKA, d.d., Novo mesto Τηλ: + 30 210 9581143 |
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o |
| Espańa KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 (0)61 5089 809 |
Portugal KRKA Farmacęutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
|
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţa pentru România |
| Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 46 8 643 67 66 |
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto |
| Ísland KRKA Sverige AB | Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., |
| Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827 | Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Κύπρος KRKA, d.d., Novo mesto Τηλ: + 30 (0)210 9581143 (EL) |
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
|
United Kingdom |
Tel.:
+ 361 (0) 355 8490
Tel:
+ 46 8 643 67 66
Tel:
+ 32 3 321 63 52 (BE)
Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel:
+ 49 (0) 4721 6060
Tel.:
+ 48 (0)22 573 7500
Tel:
+ 402 (0)1 310 66 05
Tel:
+ 386 (0) 1 47 51 100
Tel:
+ 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:
+ 46 8 643 67 66
Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:
+ 370 5 236 27 40
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu
/) találhatók.
