BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Valmidex 1 mg filmtabletta
Anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valmidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valmidex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valmidex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valmidex-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Valmidex ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Valmidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Valmidexposztmenopauzában lévő, emlőrákos megbetegedésben szenvedő nők kezelésére használják.
A Valmidex a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok (ösztrogének) szintjét azáltal, hogy gátolja az aromatáz enzim működését..
2. TUDNIVALÓK A VALMIDEX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Valmidex-et
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy a Valmidex egyéb összetevőjére (lásd 6 pont: További információk);
- ha még nem esett át a menopauzán;
- ha Önnek közepes mértékű vagy súlyos májproblémái vannak;
- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak;
- ha Ön tamoxifen, vagy más ösztrogéntartalmú gyógyszert szed, például hormonpótló terápia részeként;
- ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”)
Ne szedje a Valmidex-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, egyeztessen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt a Valmidex-et elkezdené használni.
A Valmidex nem adható gyermekeknek.
A Valmidex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Valmidex szedése előtt:
- ha Önnek olyan betegsége van, vagy olyan betegsége volt korábban, amely befolyásolhatja a csontjainak szilárdságát (csontritkulás);
- ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak.
Amennyiben bizonytalan a fentieket illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Valmidex szedése előtt.
Ha Ön kórházi kezelésre szorul, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Valmidex-et szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény alapú késztítményeket is, mivel a Valmidex módosíthatja más gyógyszerek hatásmechanizmusát, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek a Valmidex-re.
Ne szedjen Valmidex-et, ha Ön már szed
- tamoxifen tartalmú gyógyszereket, mivel a tamoxifen megakadályozhatja a Dakorec 1 mg filmtabletta megfelelő működését.
- ösztrogén tartalmú gyógyszereket, például a hormonpótló terápiákban (HRT) használt gyógyszereket.
Amennyiben bármelyik igaz Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön:
úgynevezett LHRH analógokat szed, beleértve a gonadorelint, buserelint, goserelint, leuprorelint és a triptorelint.
Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyos nőgyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Dakorec 1 mg filmtablettát terhességben és a szoptatás időszaka alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Valmidexbefolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket. Mégis, előfordulhat, hogy alkalmazása során gyengének vagy álmosnak érzi magát. Ha ez előfordulna, ne vezessen, ne kezeljen veszélyes gépeket és a tünetekről tájékoztassa orvosát.
Fontos információ a Valmidex egyes összetevőiről
A Valmidex laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VALMIDEX-ET?
A Valmidex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Valmidex szedése:
- A szokásos adag felnőtteknek naponta egy filmtabletta.
- A filmtablettát mindennap ugyanabban az időpontban vegye be.
- A filmtablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
A Valmidex bevehető étkezések előtt, közben vagy után is.
A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ez hosszú távú kezelés lehet, amely akár több évig is eltarthat.
Gyermekkor:
A Valmidex gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Valmidex filmtablettát vett be
Ha több Valmidex-et vett be a kelleténél, azonnal tájékoztassa róla orvosát..
Ha elfelejtette bevenni a Valmidex filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A gyógyszer szedését folytassa a megadott utasítás szerint, a megszokott módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Valmidex szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg az orvosa ezt nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Valmidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi melléatások bármelyikét tapasztalja, hívja a mentőket vagy menjem egyenesen az orvoshoz, mert önnek azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ritka, 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő).
- rendkívül súlyos, fekélyesedéssel vagy hólyagképződéssel járó bőrreakciók úgynevezett Stevens-Johnson szindróma (a mellékhatás gyakorisága nem ismert)
A májra gyakorolt mellékhatások (nem gyakori, 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő).
Az alábbiak lehetnek a jelei:
- a bőr vagy a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, étvágytalanság, általános rossz közérzet.
Ha ez előfordul Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, orvosi vizsgálatra és kezelésre lehet szüksége.
Egyéb lehetséges mellékhatások (általában nem súlyosak):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint):
- hőhullámok
- gyengeségérzet
- ízületi fájdalom vagy merevség
- bőrkiütések (beleértve a csalánkiütést)
- hányinger
- fejfájás
- ízületek gyulladása (arthritis)
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- hüvelyszárazság
- hüvelyi vérzés (ami általában a kezelés első heteiben jelentkezik, amennyiben továbbra is fennáll beszéljen kezelőorvosával)
- hajritkulás, hajhullás
- allergiás reakciók
- hasmenés
- étvágytalanság
- vérzsírok (choleszterol) szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálat során kimutatható.
- rosszullét, hányás
- álmosság
- karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzet és gyengeség a kéz egyes részeiben)
- a vérvizsgálat eredményeinek változása mutatja, hogy az Ön mája megfelelően működik-e
- csontfájdalom.
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- pattanó ujjak (az ujjak hajlított állapotban maradnak).
- csalánkiütés
Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- bőrvörösség, hólyagosodás (erythema multiforme)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Csontrendszerre gyakorolt hatások
A Valmidex csökkenti az ösztrogén nevű hormon szintjét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványi anyag tartalmát, emiatt a csontjai kevésbé ellenállóak és hajlamosabbak törésre. Az orvosa elmondja az ezzel kapcsolatos kockázatokat és kezelési tanácsokat ad, hogyan tudja megőrizni a csontjai egészségét menopauza után. Beszéljen orvosával a kockázatokról és a megfelelő kezelésről.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VALMIDEX-ET tárolNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja fel a Valmidex filmtablettát a lejárati időn túl! A lejárati idő a kartondobozon van feltüntetve, az a <Felhasználható> kifejezés után található. A feltüntetett lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Valmidex?
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A gyógyszer filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, K-30, microkristályos cellulose pH 102, nátrium-keményítő-glikolát A typus, vizmentes kolloid szilícium , magnézium-sztearát (E572), talkum.
Filmbevonat:
Hipromellóz 5cp (E464), Macrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyena Valmidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Valmidex fehér, kerek filmtabletta, melynek átmérője kb. 6,6 mm.
A tabletták 10 és 14 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés mérete: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 és 300 tablettát tartalmazó dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82.
Magyarország
Gyártó:
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
PO BOX 51706
CY-3508 Limassol
Ciprus
ICN Polfa Rzeszów S.A
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów,
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-20659 /01 - 20x
/02 - 28x
/03 - 30x
/04 - 50x
/05 - 84x
/06 - 98x
/07 - 100x
/08 - 300x
A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: 2010. 12. 23.
