BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Donesyn 10 mg filmtabletta
Aktív hatóanyag: donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donesyn az
acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag
felnőtt betegek szedhetik.
2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt
Ne szedje a Donesyn-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a Donesyn 10 mg egyéb összetevőjére.
A Donesyn fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél.
Tájékoztassa orvosát:
- ha általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt áll. A Donesyn felerősítheti az izomlazulást az anesztézia alatt.
- ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “sick sinus”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-kat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
- ha súlyos májbetegségei voltak. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, ezért nincsenek adatok a Donesyn biztonságos alkalmazásáról súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél.
- ha orvosa a tudomására hozta, hogy bizonyos cukrokat, mint pl. a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donepezil-hidroklorid kölcsönhatásba léphet:
- szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.
- érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.
- az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinergantagonisták).
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Donesynegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol csökkentheti a Donesyn hatását. Ezért az
alkohol és a Donesyn egyidejű bevételével legyen óvatos.
Terhesség és szoptatás
A Donesyn biztonságos szedéséről terhesség és szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. A Donesyn
terhesség ideje alatt
nem szedhető, hacsak az orvosa nem javasolja egyértelműen, hogy használhatja a Donepezil-hidrokloridot.
A Donesyn biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre.
Ne szoptasson a Donesyn szedésének ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donezyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor
nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
Fontos információk a Donesynegyes összetevőiről
A Donesyn tabletták
laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?
A Donesyn-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.
Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.
A készítmény
szokásos kezdőadagja ˝ tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 1 tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A 10 mg egyúttal a javasolt legnagyobb napi adag esténként bevéve.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni
veseproblémák esetében.
Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően.
Súlyos májproblémáknál különleges óvatossággal kell szedni a Doneyn-t (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donepezil-hidroklorid kezelés teljes leállítását.
Ez a gyógyszer
nem javallott gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak) számára.
A Donesyn tablettát
vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.
Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be
Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.
Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be,
azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás lehet:
- nagyon gyakori (10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben jelentkező)
- gyakori (100 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több, de 10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)
- nem gyakori (1000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben, de 100 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)
- ritka (10 000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben, de 1000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)
- nagyon ritka (10 000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz)
Szív (szívrendellenességek)
Nem gyakori: lassú szívverés (bradikardia)
Ritka: a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk)
Idegek (idegrendszeri rendellenességek)
Gyakori: ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia)
Nem gyakori: roham (görcs)
Ritka: a test vagy az arc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek)
Gyomor és belek (emésztőszervi rendellenességek)
Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger
Gyakori: hányás, hasi panaszok
Nem gyakori: belső vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekélyek (gyomor- és nyombélfekély)
Vese (vese- és húgyúti betegségek)
Gyakori: vizelet inkontinencia
Bőr ( a bőr és a bőralatti szövetek betegségei)
Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz)
Izmok (a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei)
Gyakori: izomgörcsök
Táplálék (anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek)
Gyakori: étvágytalanság (anorexia)
Fertőzések (fertőző betegségek és parazitafertőzések)
Gyakori: nátha
Sérülés és mérgezés
Gyakori: baleset
Általános (általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók)
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: kimerültség, fájdalom
Máj (máj és epebetegségek, illetve tünetek)
Ritka: a máj működési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt).
Lelkibetegségek és tünetek (pszichiátriai kórképek)
Gyakori: nem létező dolgok képzelése (hallucináció), izgatottság, agresszív viselkedés
A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagygyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható:} után ne szedje a Donezyl-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
6. További információk
Mit tartalmaz a Donesyn
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
10,44 mg donepezil-hidroklorid monohidrát filmtablettánként, amely 10 mg donepezil-hidrokloridnak, illetve 9,12 mg donepezilnek felel meg.
- A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
A bevonat összetevői: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Donesyn 10 mg fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán 10-ös jelzéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletták buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben, míg az 50 filmtabletta dózisegységeket tartalmazó buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerülnek forgalomba.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vipharm S.A.
11 Przewoźników str
03-691 Warsaw
Lengyelország
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Spanyolország
A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbi neveken forgalmazzák:
| Bulgária | Donesyn 10 mg, Филмирана таблетка |
| Csehország | Donpethon 10 mg, potahovaná tableta |
| Észtország | Donesyn 10 mg, kaetud tablett |
| Finnország | Avezil 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Görögország | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
| Írország | Donesyn 10 mg, film-coated tablets |
| Izland | Donesyn 10 mg, filmuhúđuđ tafla |
| Lengyelország | Donesyn |
| Lettország | Donesyn 10 mg, apvalkotā tablete |
| Litvánia | Donesyn 10 mg, dengta tabletė |
| Magyarország | Donesyn 10 mg, filmtabletta |
| Nagy-Britannia | Donesyn 10 mg, film-coated tablets |
| Németország | Donesyn 10 mg, Filmtabletten |
| Norvégia | Donesyn 10 mg, tablett, filmdrasjert |
| Portugália | Donesyn 10 mg, comprimido revestido |
| Románia | Donesyn 10 mg, Comprimat filmat |
| Szlovákia | Donesyn 10 mg, filmom obalená tableta |
| Szlovénia | Donesyn 10 mg, filmsko obložena tableta |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 25.
