BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta olyan betegség kezelésére használatos, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlan gyanakvással és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek lehetnek.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelynek tünetei: „feldobottság”, túláradó energiaszint, a szokásosnál sokkal kisebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, amely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan felfokozott, illetve lehangolt (depressziós) hangulati szélsőségek további előfordulását.
2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Olanzapin Sandoz filmtablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapin Sandoz filmtabletta egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztal!
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordul vérrög képződés, mivel az ilyen jellegű gyógyszerek szedése vérrög képződéssel társulhat.
- Ha Ön tud olyan tényezőről, ami elősegítheti a stroke kialakulását, mint a magas vérnyomás vagy keringési rendellenességek az agyban.
- Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát!
- Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: láz, szaporább légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához!
- Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet: az antipszichotikumokat szedő betegek esetén a halálesetek számának kismértékű emelkedését jelentették és az antipszichotikumokat nem kapó betegekhez képest.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar csak lehetséges:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Epilepszia
- Prosztata-panaszok
- A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
- Vérkép-rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei).
Amennyiben a beteg szellemi leépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rutinszerű elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Tájékoztassa orvosát, ha
- Parkinson-kór kezelésére való gyógyszereket (dopamin-antagonistákat) szed.
- depresszió elleni (antidepresszáns), szorongás elleni vagy alvást segítő (trankvilláns) gyógyszereket szed. Álmos lehet, ha az Olanzapin Sandoz filmtablettát e gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
- fluvoxamint (antidepresszáns), ciprofloxacint (antibiotikum) vagy karbamazepint (antiepileptikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Sandoz filmtabletta adagjának módosítását.
- Aktív szenet szed, mert az aktív szenet legalább 2 órával az Olanzapin Sandoz filmtabletta bevétele előtt vagy után szabad bevenni.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta táplálkozástól függetlenül szedhető.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Sandoz filmtabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet! Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknél az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a harmadik trimeszterben) az Olanzapin Sandoz filmtablettát szedte: remegés, merev izomzat vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák vagy táplálással kapcsolatos nehézségek. Értesítse orvosát, ha a kisbabánál e tünetek bármelyikét észleli.
Szoptatás során nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű olanzapin hatóanyag átkerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa erről kezelőorvosát!
Fontos információk az Olanzapin Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről
Az Olanzapin Sandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTÁT?
Az Olanzapin Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Sandoz filmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szokásos adagja 5 - 20 mg naponta.
Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem mondja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Sandoz filmtablettát! Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit! Az étkezések nem befolyásolják a gyógyszer szedését. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Sandoz filmtablettát kevés vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vett be
Azoknál a betegeknél, akik az előírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkent tudatszint. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavarodottság, görcsök (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát!
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Sandoz filmtablettát
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha abbahagyta az Olanzapin Sandoz filmtablett szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja
Ha hirtelen hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, a következő tünetek jelentkezhetnek mint verejtékezés, alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. A kezelés abbahagyása előtt orvosa az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Olanzapin Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érint
- Súlygyarapodás.
- Álmosság.
- A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Gyakori mellékhatások: 100-ből 1-10 beteget érint
- Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
- A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
- Az éhségérzés fokozódása.
- Szédülés.
- Nyugtalanság.
- Remegés.
- Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
- Beszédproblémák.
- Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
- Székrekedés.
- Szájszárazság.
- Kiütés.
- Erőtlenség.
- Nagyfokú fáradtság.
- Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
- A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem,
- értesítse kezelőorvosát.
- Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
- Lassú szívverés.
- Fényérzékenység.
- Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
- Hajhullás.
- A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
- Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
- Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
- A normál testhőmérséklet csökkenése.
- Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
- Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
- A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki.
- Szívritmuszavar.
- Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
- Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz.
- Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
- Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
- Vizelési nehézség.
- Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor kialakulhat szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelés ronthatja a tüneteket.
Ritkán az ilyen típusú gyógyszereket hosszú időn át szedő nők körében beindult a tejelválasztás és elmaradt vagy rendszertelenné vált a havivérzés. Ha ez tartósan fennáll, jelentse orvosának! Nagyon ritkán a terhességük utolsó szakaszában (harmadik harmadában) olanzapint szedő anyák újszülötteinél remegés, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja az Olanzapin Sandoz filmtablettát, ha a HDPE-tartály első felnyitásától számítva 6 hónapnál hosszabb időtartam telt el!
A dobozon és a buborékcsomagoláson (a HDPE-tartály esetében a címkén) feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapin Sandoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Olanzapin Sandoz filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Filmtablettánként 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Tabletta-bevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum.
Az Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta esetében ezen felül még indigókármint (E 132) tartalmaz.
Az Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta esetében ezen felül még vörös-vasoxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Olanzapin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek (8 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta: fehér, kerek (9 mm átmérőjű) filmtabletta.
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta: fehér, kerek (10 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta: világoskék, ovális (12 mm átmérőjű) filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális (13 mm átmérőjű) filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Olanzapin Sandoz filmtabletták alumínium/aluminium buborékcsomagolásban és dobozban,
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 vagy 500 filmtablettával,
illetve HDPE-tartályban és dobozban 50, 100, 250 vagy 500 filmtablettával kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek S.A., Ul. Podlipe 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7.5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten
Belgium:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Cseh Köztársaság:
Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 15 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 20 mg potahované tablety
Dánia:
Olanzapin Sandoz
Észtország:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg
Finnország:
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország:
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Németország:
Olanzapin - Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin - Sandoz 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin - Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin - Sandoz 15 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Görögország:
Olanzapin/Sandoz
Magyarország:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta
Izland:
Olanzapin Sandoz
Olaszország:
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Lettország:
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes
Litvánia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg
Málta:
Olanzapine Sandoz 5mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10mg Film-coated Tablets
Hollandia:
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia:
Olanzapin Sandoz
Portugália:
Olanzapina SANDOZ
Szlovákia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety
Spanyolország:
Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG
Svédország:
Olanzapin Sandoz
Nagy-Britannia:
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
OGYI-T-20728/01-25 (10, 28, 30, 56, 60 filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-02
