BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Glamzolid oldatos szemcsepp
dorzolamid / timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glamzolid oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glamzolid oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Glamzolid oldatos szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Glamzolid steril oldatos szemcsepp.
A Glamzolid egy karboanhidráz-gátló gyógyszer és egy béta-blokkoló gyógyszer kombinációja, amelyek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A Glamzolid csökkenti a zöldhályog (glaukóma) miatt kialakult emelkedett szembelnyomást akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.
2. TUDNIVALÓK A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Glamzolid oldatos szemcseppet
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a dorzolamidra vagy a timolora vagy a Glamzolid oldatos szemcsepp egyéb összetevőire.
- ha Ön asztmában szenved vagy korábban volt már asztmás rohama.
- ha Ön súlyos úgynevezett krónikus obstruktiv tüdőbetegségben szenved.
- ha Önnek bizonyos típusú szívbetegsége van (beleértve bizonyos szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak.
- ha Ön súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy sok klorid ion halmozódik fel a vérében.
Ha nem biztos abban, hogy használhat-e Glamzolid oldatos szemcseppet, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.
A Glamzolid oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről, elsősorban asztmáról és egyéb tüdőproblémákról vagy szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról, cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia), pajzsmirigyproblémákról, valamint bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységéről.
Tájékoztassa orvosát, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.
Ha Ön bármilyen szem-irritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, ill. szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon orvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Glamzolid oldatos szemcsepp allergiás reakciót okoz (pl. bőrkiütést vagy a szem bevörösödését és viszketését észleli), azonnal hagyja abba a használatát és forduljon kezelőorvosához.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél szemfertőzés alakul ki, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új tünetek jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak.
Ha ön lágy kontaktlencsét visel, a Glamzolid oldatos szemcsepp alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.
Alkalmazás gyermekkorban
A Glamzolid oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Alkalmazás idős korban
A Glamzolid oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.
Alkalmazás májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.
Alkalmazás vesekárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi vesebetegségeiről.
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- a vérnyomás csökkentésére ún. kalciumcsatorna-blokkoló, katekolamin kiürülését (katekolamin depléciót) okozó illetve béta-blokkoló tipusú gyógyszert szed;
- szívbetegség kezelésére, szívritmuszavar kezelésére ún. antiaritmiás gyógyszert szed (beleértve a kinidin, amiodaron nevű hatóanyagot), digitálisz glikozidokat is;
- egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz;
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
- úgynevezett paraszimpatomimetikumot szed (Alzheimer-kór, bénulásos bélelzáródás, megemelkedett szembelnyomás kezelésére szánt gyógyszer);
- altatószert szed;
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint;
- szelektív szerotonin-visszavétel-gátló szert úgynevezett SSRI-t (a depresszió kezelésére szánt gyógyszert) szed;
- monoamin-oxidáz-gátlót ún. MAOI-t (a Parkinson-kór ill. a depresszió kezelésére szánt gyógyszer) szed;
- cukorbetegség kezelésére szánt gyógyszereket szed.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Glamzolidot. Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa el fogja dönteni, hogy használhat-e Glamzolid oldatos szemcseppet.
Szoptatás
Ne használjon Glamzolid oldatos szemcseppet szoptatás alatt. Amennyiben szükséges a Glamzoliddal való kezelés, és Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, kérje kezelőorvosa szakvéleményét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Glamzolid oldatos szemcsepp okozhat olyan mellékhatásokat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési és/vagy a gépkezelési képességeit (ld. Lehetséges mellékhatások).
Fontos információk Glamzolid egyes összetevőiről
A Glamzolid oldatos szemcsepp konzerválószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz. Ez a konzerválószer lerakódhat a lágy kontaktlencsékben. Ha ön kontaktlencsét hord, a szemcsepp használata előtt tájékoztassa orvosát erről.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPPET?
A Glamzolid oldatos szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön számára megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény szokásos adagja reggelente és esténként 1‑1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha a Glamzolid oldatos szemcseppen kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását orvosa tudta nélkül. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy abba kell hagynia a készítmény alkalmazását.
A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartály fertőződhet olyan baktériumokkal, amelyek a szem súlyos károsodásához, vagy akár a látás elvesztéséhez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A lehetséges szennyeződés megelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni.
Ha az előírtnál több Glamzolid oldatos szemcseppet alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, hányingert, szédülést, fejfájást, nehézlégzést, szívritmusa lelassulását, nyelési nehézséget, abnormális álmokat és kimerültségérzést tapasztalhat. Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Glamzolid oldatos szemcseppet
Fontos, hogy a Glamzolid oldatos szemcseppet az orvosa által előírt adagban használja.
Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a kezelést a következő napi adag alkalmazásával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Glamzolid oldatos szemcsepp alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Glamzolid oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége.
A következő mellékhatásokról számoltak be (a feltüntetett megközelítő gyakoriságokkal) a Glamzolid oldatos szemcseppel vagy valamelyik összetetvőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt, vagy a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
- égő, szúró érzés a szemben;
- ízérzékelés zavar;
- hányinger, emésztési zavar.
Gyakori (100 kezelt beteg közül több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- szemek belöveltsége, homályos látás, szaruhártya sérülés, viszketés, könnyezés;
- szemhéjgyulladás, szemhéj irritáció;
- szaruhártya-gyulladás, csökkent szaruhártyaérzékenység, szemszárazság;
- fejfájás;
- arcüreggyulladás;
- hányinger;
- gyengeség és kimerültségérzés.
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- szivárványhártya- és sugártest gyulladás;
- látási zavarok beleértve a fénytörési viszonyok megváltozását is;
- a szívritmus lelassulása (bradikardia), ájulás;
- szédülés, depresszió;
- nehézlégzés;
- emésztési zavarok.
Ritka(10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- szemirritáció, vörösség, fájdalom, szemhéj varasodása, átmeneti rövidlátás (ami megszűnik a kezelés abbahagyásakor), szaruhártya ödéma, szemgolyó belnyomásának csökkenése, az érhártya leválása (a műtét utáni gyulladás esetén);
- csüngő szemhéj (ptózis), kettős látás;
- alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, ödéma, szívritmus zavar, szívelégtelenség, szívmegállás, agyi vérkeringési zavar, sántaság, hideg kezek és lábak;
- érzékelési zavar;
- álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, érzészavar, miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása;
- libidó csökkenés;
- fülcsengés;
- nehézlégzés, légzési elégtelenség, nátha;
- orrvérzés;
- asztmás roham (elsősorban már előzőleg fennálló asztma esetén), köhögés;
- torokirritáció, szájszárazság;
- hasmenés;
- vesekövesség;
- bőrirritáció (kontakt dermatitisz), kiütések;
- hajhullás, pszoriázis-szerű kiütések, vagy a pszoriázis fellángolása;
- a kötőszövet autóimmun betegsége (szisztémás lupusz eritematózus);
- a hímvessző kötőszövetes megvastagodása (Pejroni-kór, mely a hímvessző elgörbülését okozhatja);
- általános allergiás reakció jelei és tünetei, beleértve az angioödémát, csalánkiütést, viszketést, anafilaxiás allergiás reakciót, esetleg hörgőgörcsöt is.
A szemcseppentés után keserű szájízt érezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után 4 hétig használható. Ezt követően a fel nem használt tartályokat meg kell semmisíteni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Glamzolid oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Glamzolidszemcsepp
- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid‑klorid formájában) (2 % dorzolamid) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol‑maleát formájában) (0,5 % timolol) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: trinátrium‑citrát, hidroxietilcellulóz, mannit benzalkónium‑klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Glamzolid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos szemcsepp.
5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat, mely szennyező részecskéktől mentes.
- ml oldat LDPE fehér műanyag tartályba töltve, mely steril LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, és sárga steril HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
1 db, 3 db és 6 db műanyag tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vera Pharma Kft.
1028 Budapest, Rákos köz 22.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-20 758/01 1 x 5 ml
OGYI-T-20 758/02 3 x 5 ml
OGYI-T-20 758/03 6 x 5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 19.
