Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kerberan 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kerberan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kerberant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kerberan hatóanyaga a klopidogrél, mely a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vörösvértesteknél és fehérvérsejteknél kisebb, apró részecskék a vérben, melyek a vér alvadásakor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Kerberant felnőttek szedik, alkalmazásának célja az elmeszesedett verőerekben (artériákban) kialakuló vérrögképződés, azaz aterotrombózis megakadályozása. Az aterotrombózisnak súlyos következményei lehetnek (pl. szélütés, szívroham vagy akár halál).
Kerberant azért rendeltek Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fent leírt súlyos következmények kockázatának csökkentésére, mert:
- az artériái elmeszesedtek (ezt az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) ültethetnek be az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsák. Kezelőrvosa emellett acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert is rendel (az acetilszalicilsav több gyógyszernek is hatóanyaga, fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használatos).
- „pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavara van, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kerberan és acetilszalicilsav kombináció. Orvosának a Kerberant és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók a Kerberan szedése előtt
Ne szedje a Kerberant
- ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van;
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van a Kerberan szedésének elkezdése előtt, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Kerberan szedésének elkezdése előtt:
- Ha a vérzés veszélye fennáll, mint pl.
- belső vérzés kockázatát is jelentő betegségben szenved (pl. gyomorfekélye van);
- olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső (a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében előforduló) vérzést idézhet elő;
- friss, súlyos sérülése van;
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt;
- váratlan, vagy a következő 7 napban tervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás előtt áll;
- ha az elmúlt 7 napban agyi verőér elzáródás (vérkeringési zavar okozta szélütés) jelentkezett Önnél;
- ha vese- vagy májbetegsége van
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
A Kerberan‑kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül (az ún. TTP vagy trombotikus trombocitopéniás purpura tünetei; lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Azonban, ha a fellépő vérzés miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek
A Kerberan nem alkalmazandó gyermekeknél vagy serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Kerberan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Kerberan és néhány más gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi készítményeket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, egyéb vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszert kap.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Kerberant acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Kerberan egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja a Kerberan alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza a készítményt.
Ha terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa orvosát a Kerberan szedésének megkezdése előtt.
Amennyiben a Kerberan szedése során esne teherbe, azonnal tájékoztassa orvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem javasolt a Kerberan alkalmazása.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Kerberan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Kerberan egyes összetevőiről
A Kerberan tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kerberant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Kerberan adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A Kerberant az orvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Kerberant vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Kerberant
Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a Kerberan tablettát, akkor pótolja azonnal. A következő adagot a következő szokásos időpontban vegye be.
Ha több, mint 12 óra telt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkor már ne pótolja a kihagyott adag bevételét, hanem a soron következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri, szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kerberan szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- fertőzéses tünetek, láz vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található bizonyos sejtek számának ritkán előforduló csökkenése is állhat;
- a májműködés zavarára utaló tünetek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); melyek együtt járhatnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Kerberan szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (10 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető
) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy Kerberan szedése alatt a szokásosnál hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása. Ez összefügg a gyógyszer hatásával, és kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben, nincs különösebb jelentősége. Ha azonban bármilyen kétsége támad a tünetek veszélyességével kapcsolatban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A Kerberan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
A klopidogrél szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás‑érzés.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ha a Kerberan PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ha a Kerberan PA/ALL/PVC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kerberan
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél, klopidogrél‑bezilát formájában. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, citromsav, makrogol 6000, sztearinsav, talkum.
Filmbevonat: Opadry II. Pink, 32k 14834 (hipromellóz (E421), vörös vas‑oxid (E172), laktóz‑monohidrát, triacetin (E 1518), titán‑dioxid (E171)).
Milyen a Kerberan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kerberan rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
28 db, vagy 30 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PA/ALL/PVC/ alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Pharmaten S.A.
6, Dervenakion street Pallini
15351 Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No. 5, Rodopi
Prefecture, 69300
Görögország
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-20746/01 28x - PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-20746/02 28x - PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-20746/03 30x - PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-20746/04 30x - PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április
