Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Letrozole Medico Uno 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Medico Uno filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Medico Uno filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Medico Uno filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozole Medico Uno filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Medico Uno filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Letrozole Medico Uno filmtabletta?
A Letrozole Medico Uno filmtabletta hatóanyaga a letrozol, mely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endrokin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozole Medico Uno filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Mire használják a Letrozole Medico Uno filmtablettát?
A Letrozole Medico Uno filmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a menopauzán, azaz megszűnt a menstruációs ciklusuk.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifénnel végzett öt éves kezelés után. A Letrozole Medico Uno filmtabletta alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozole Medico Uno filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Letrozole Medico Uno filmtabletta szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Ne szedje a Letrozole Medico Uno filmtablettát
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,
- ha terhes,
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole Medico Uno filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „A Letrozole Medico Uno filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A készítményt nem alkalmazhatják gyermek-, illetve serdülőkorúak.
Idős (65 éves és idősebb) betegek
A Letrozole Medico Uno filmtablettát 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Medico Uno filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak menopauza után szedheti a Letrozole Medico Uno filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Medico Uno filmtabletta kezelés alatt.
- Nem szedhet Letrozole Medico Uno filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Letrozole Medico Uno filmtabletta laktózt tartalmaz
A Letrozole Medico Uno filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Medico Uno filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrozole Medico Uno filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letrozole Medico Uno filmtabletta naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Medico Uno filmtablettát?
Addig szedje a Letrozole Medico Uno filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozole Medico Uno filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.
A Letrozole Medio Uno filmtabletta-kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
A Letrozole Medico Uno filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózis) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál több Letrozole Medico Uno filmtablettát vett be
Ha túl sok Letrozole Medico Uno filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Medico Uno filmtablettát
- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole Medico Uno filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Letrozole Medico Uno filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Medico Uno filmtablettát?” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe illetve közepesen súlyos, és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka vagy nem gyakori (10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):
- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló jelek.).
- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).
- Tartósan fennálló homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Medico Uno filmtabletta kezelés alatt:
- Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradékonyság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rosszullét
- Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a Letrozole Medico Uno filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
- A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Testtömeg-gyarapodás
- Hajhullás
- Emelkedett vérnyomás (hipertonia)
- Hasi fájdalom
- Bőrszárazság
- Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság) Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
- Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Szívdobogás-érzet, szapora szívverés
- Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
- Emlőfájdalom
- Láz
- Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- A nyálkahártyák szárazsága
- Testtömeg-csökkenés
- Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés |
|
| Emelkedett májenzim szintek |
|
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. |
5. Hogyan kell a Letrozole Medico Uno filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozole Medico Uno filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a letrozol: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, 2910 típusú hipromelllóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 cp E464, titán-dioxid E171, sárga vas-oxid E172, makrogol 400 és talkum E553b.
Milyen a Letrozole Medico Uno filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozole Medico Uno 2,5 mg filmtablettasárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jelölés nélküli filmtabletta.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, (84 db 3x28 gyűjtőcsomagolásban), 90 db, 98 és 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IPR Beta Pharma Kft.
1112 Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.,
Magyarország
Gyártók:
Accord Healthcare Ltd
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Egyesült Királyság
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése Gyógyszer neve
Csehország Letrozole Medico Uno 2.5 mg potahované tablety
Egyesült Királyság Letrozole 2.5 mg film-coated Tablets
Észtország Letrozole Accord 2.5 mg őhukese polümeerikattega tabletid
Lengyelország Letrozole Accord
Litvánia Letrozole Accord 2.5 mg plèvele dengtos tabletés
Magyarország Letrozole Medico Uno 2.5 mg filmtabletta
Málta Letrozole 2.5mg film-coated tablets
Románia Letrozole Medico Uno 2.5 mg comprimate filmate
Szlovák Köztársaság Letrozole Medico Uno 2,5 mg filmom obalené tablety
Szlovénia Letrozol Accord 2.5 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-20806/01 (28 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/02 (10 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/03 (14 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/04 (30 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/05 (50 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/06 (60 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/07 (84 db (3x28 db) filmtabletta)
OGYI-T-20806/08 (90 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/09 (98 db filmtabletta)
OGYI-T-20806/10 (100 db filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
|
