Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta?
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Mire használják a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Ne szedje a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- hamég vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,
- ha terhes,
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha a kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők
A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Időskorúak (65 éves és idősebb betegek)
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Csak menopauza után szedheti a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés alatt.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, nem szedheti a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos, vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettalaktózt tartalmaz
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát
Addig szedje a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál több Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát
• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
• Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás, vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka vagy nem gyakori mellékhatások,10 000 betegből 1-100 betegnél jelentkezhetnek:
- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).
- Tartósan fennálló homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés alatt:
• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak, Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek,
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradékonyság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások gyakoriak, Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rosszullét
- Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még a 3. pontban, a” A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
- A karok, a kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Testtömeg-gyarapodás
- Hajhullás
- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- Hasi fájdalom
- Bőrszárazság
- Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Más mellékhatások nem gyakoriak, Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.
- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
- Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
- Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Szívdobogás-érzet, szapora szívverés
- Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
- Emlőfájdalom
- Láz
- Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- A nyálkahártyák szárazsága
- Testtömeg-csökkenés
- Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
- Köhögés
- Emelkedett májenzimszintek
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapra, az utolsó négy számjegy az évre utal. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden egyes filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium- dioxid.
Filmbevonat: makrogol 8000, talkum, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172).
Milyen a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású L9OO, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmtabletta.
A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta 10 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország
Gyártó
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S. L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Letrozol Sandoz
Cseh Köztársaság Dracenax 2,5 mg
Észtország Letrozole Sandoz 2,5 mg
Magyarország Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lettország Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Hollandia Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Sukontix
Portugália Letrozol Sandoz
Románia Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Szlovákia Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
Slovénia Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obloene tablete
Spanyolország Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
OGYI-T-20 795/01 28x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20 795/02 30x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20 795/03 84x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20 795/04 90x PVC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember
