Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PLAGREL 75 mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plagrel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plagrel‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Plagrel‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plagrel klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, amelyek összetapadásával kezdődik a véralvadás. A vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csökkentik a vérben a vérrögképződés (trombózis) lehetőségét.
A Plagrel‑t felnőttek szedhetik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) képződésének megakadályozása az elmeszesedett verőerekben (artériákban). Az elmeszesedett erekben történő vérrögképződési folyamatot aterotrombózisnak nevezik, ami aterotrombotikus események (mint szélütés, szívroham vagy hirtelen halál) fellépéséhez vezethet.
A Plagrel‑t a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében írták fel Önnek, a következő egy vagy több ok miatt:
- Önnél az artériák elmeszesedtek (ezt az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik)
- szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését is elrendelhette (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- „pitvarfibrillációnak” nevezett szívritmuszavara van, és szájon át nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, ill. megakadályozzák a már meglévő vérrögök további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plagrel és az acetilszalicilsav kombinációja.
Kezelőorvosának a Plagrel‑t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia az Ön részére abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók a Plagrel szedése előtt
Ne szedje a Plagrel‑t:
- ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plagrel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plagrel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
- ha vérzés veszélye áll fenn, pl.:
- belső vérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. korábbi vagy jelenleg fennálló gyomor- vagy nyombélfekély, vastagbélgyulladások, stb.) miatt,
- olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
- súlyos sérülése volt a közelmúltban,
- sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,
- a következő 7 napban sebészeti (beleértve a fogászati kezelést is) beavatkozást terveznek Önnél.
- ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés = sztrók).
- ha vese‑ vagy májbetegsége van.
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergia vagy allergiás reakció jelentkezett Önnél.
A Plagrel-kezelés ideje alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése (bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontok), esetleg megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) - vagy ezek nélkül (ez az úgy nevezett TTP, vagy trombotikus trombocitopéniás purpura) (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4 pont: „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
A Plagrel nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mert náluk a gyógyszer nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a Plagrel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Plagrel hatásosságát és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (orális antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap (pl. tiklopidin, prasugrel)
- nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármilyen egyéb injekciós véralvadásgátlót, vagy a vérrögök feloldására szolgáló (trombolitikum) gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint kap,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap (ezeket baktériumok vagy gombák okozta fertőzések kezelésére használják),
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet (depresszió kezelésére használatos gyógyszert) szed,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plagrel‑t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.
Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több, mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A Plagrel egyidejű bevétele étellel és itallal
A Plagrel étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Plagrel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem ajánlott Plagrel‑t szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plagrel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Plagrel laktózt (tejcukrot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Plagrel‑t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Plagrel‑t (4 db 75 mg‑os tabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlott napi adag 1 db 75 mg‑os Plagrel filmtabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A Plagrel‑t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Plagrel‑t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Plagrel‑t
Ha elfelejtette bevenni a Plagrel tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Plagrel szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- a májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőr alatt, apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Plagrel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Plagrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat, a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, az egész szervezetet (testet) érintő allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plagrel‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kérjük, a tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a Plagrel‑t, ha a bomlás látható jeleit észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plagrel?
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél‑hidrogén‑szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, metilcellulóz (15 CPS), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, cink‑sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (E 464), makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171), vörös vas‑oxid (E 172).
Milyen a Plagrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plagrel 75 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ˝APO˝, másik oldalán „75” és felette ˝CL˝ jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
28, 56 db filmtabletta, hidegen formázható buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft., 1095 Budapest, Mester u. 28.
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
OGYI-T-20778/01 28×
OGYI-T-20778/02 56×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
