Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olanzapin Actavis az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik, és az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
- Skizofrénia, egy olyan betegség, amelyben a beteg nem létező dolgokat hall, lát vagy érzékel, téveszmékben hisz, szokatlanul gyanakvó, és zárkózottá válik. Az ilyen betegek depressziótól, szorongástól és feszült idegállapottól is szenvedhetnek.
- Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok, amely állapot tünetei az izgatottság és a túláradó jókedv (eufória).
Az Olanzapin Actavis igazoltan megelőzi ezeknek a tüneteknek az ismételt jelentkezését azoknál a bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódjai javultak az olanzapin‑kezelésre.
2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése előtt
Ne szedje az Olanzapin Actavis‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakció a következő tünetről ismerhető fel: bőrkiütés, viszketés, arc‑ illetve ajakduzzanat vagy légszomj. Ha ilyen tüneteket tapasztal, erről tájékoztassa orvosát.
- ha Önnél korábban olyan szembetegséget állapítottak meg, mint a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Az esetleg kialakuló súlyos mellékhatások miatt az Olanzapin Actavis alkalmazása nem javasolt idős, szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő betegeknél.
- Az ilyen típusú gyógyszerek főleg az arcon és a nyelven kialakuló akaratlan izommozgásokat idézhetnek elő. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal az Olanzapin Actavis szedése alatt.
- Nagyon ritkán az ilyen típusú készítmények láz, szapora légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációjaként megjelenő tünetegyüttest idézhetnek elő. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- Az Olanzapin Actavis‑t szedő betegeknél testtömeg‑gyarapodást figyeltek meg. Orvosával közösen rendszeresen ellenőriznie kell a testtömegét.
- Az Olanzapin Actavis‑t szedő betegeknél magas vércukorszintről és magas vérzsír‑értékekről (trigliceridek és koleszterin) számoltak be. Kezelőorvosának az Olanzapin Actavis alkalmazása előtt és a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálattal kell meghatároznia az Ön vércukor‑ és vérzsírszintjét.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződéssel hozhatók összefüggésbe.
Amennyiben az alábbi betegségek bármelyikében szenved, a lehető legrövidebb időn belül tájékoztassa erről orvosát:
- szélütés vagy a szélütés átmeneti tüneteivel járó agyi keringési zavar („mini sztrók”)
- Parkinson‑kór
- prosztata betegségek
- a bélműködés leállása (paralitikus ileusz)
- máj‑ vagy vesebetegség
- a vér rendellenességei
- szívbetegség
- cukorbetegség
- görcsrohamok
Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demencia) szenved gondozójának/rokonának kell tájékoztatnia a kezelőorvost arról, hogy volt‑e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból rutinszerűen ellenőrizheti a vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapin Actavis nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
Figyelmeztetés! A tablettatartály nedvességmegkötőt is tartalmaz. Ne nyelje le!
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Actavis
Az Olanzapin Actavis‑ kezelés alatt egyéb gyógyszert kizárólag kezelőorvosa engedélyével szedhet. Aluszékonyságot tapasztalhat, ha az Olanzapin Actavis‑t depresszió elleni készítményekkel (antidepresszánsokkal), vagy szorongást oldó készítményekkel, illetve altatókkal (trankvillánsok) együtt szedi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- karbamazepin (epilepszia elleni és hangulatstabilizáló készítmény), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - ezekben az esetekben szükségessé válhat az Olanzapin Actavis adagjának a módosítása.
Az Olanzapin Actavis bevétele alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt az Olanzapin Actavis szedése alatt, mert a gyógyszer alkohollal együttálmosságot idézhet elő
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem kaphatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt, mivel az Olanzapin Actavis kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapin Actavis‑t az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapin Actavis szedése alatt álmosnak érezheti magát. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket vagy használjon szerszámokat. Tájékoztassa orvosát erről az állapotról.
Az Olanzapin Actavis aszpartámot tartalmaz
Azoknak a betegeknek, akik nem szedhetnek fenilalanint, tudniuk kell, hogy az Olanzapin Actavis aszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin forrása, ezért káros lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek mennyi Olanzapin Actavis szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie és milyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Az Olanzapin Actavis napi adagja 5‑20 mg között változhat. Kérje ki orvosa tanácsát, ha a tünetei visszatérnek, de kizárólag akkor hagyja abba az Olanzapin Actavis szedését, ha ezt orvosa javasolja.
Az Olanzapin Actavis tablettákat naponta egyszer, orvosa utasításai szerint kell szednie. Próbálja meg mindig ugyanabban az időben bevenni a tablettát. A tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. Az Olanzapin Actavis szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.
Az Olanzapin Actavis szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell kezelni. Nedves kézzel ne érjen a tablettákhoz, mert szétmállhatnak.
A tablettát tegye a szájába. A szájban azonnal feloldódik és könnyen lenyelhető. A tablettákat egy teljes pohár vízben, narancslében, almalében, vagy tejben is fel lehet oldani, majd el kell keverni. Bizonyos italokban a keverék megváltoztathatja a színét vagy homályossá válhat. Az így elkészített keveréket azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszivitás, beszédzavar, szokatlan izommozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és csökkent éberségi szint. További tünetek lehetnek: hirtelen bekövetkező zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációja, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, rendszertelen szívverés. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak a tabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Actavis‑t
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Actavis szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Actavis‑t, amíg azt kezelőorvosa előírja Önnek.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Actavis szedését, előfordulhat verítékezés, alvászavar (nem tud elaludni), végtagremegés, szorongás, hányinger vagy hányás. Ilyen esetben orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését, a kezelés teljes leállítása előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- szokatlan izommozgások, elsősorban a nyelvben vagy az arcon (gyakori mellékhatás, amely 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- vérrögképződés a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet) különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma és vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- egyszerre jelentkező láz, szapora légvétel, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek) közé tartozik a testtömeg‑gyarapodás, az aluszékonyság és a prolaktin (egy hormon) szintjének emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában egyeseknél előfordulhat szédülés vagy ájulásérzés (lassú szívveréssel kísérve), főként fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (amelyek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik bizonyos vérsejtek és a vérben keringő zsírok szintjének változása, valamint a kezelés korai szakában a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a cukorszint emelkedése a vérben és a vizeletben, a húgysav‑ és kreatin‑foszfokináz szintjének emelkedése a vérben, fokozott éhségérzet, szédülés, nyugtalanság, végtagremegés, szokatlan mozgások (diszkinézia), székrekedés, szájszárazság, bőrkiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, ami a kéz‑ és lábfejek, valamint a bokák vizenyős duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom, szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése a férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik a túlérzékenység (pl. a szájüreg és a torok nyálkahártyájának duzzanata, viszketés, bőrkiütés), cukorbetegség kialakulása vagy meglévő cukorbetegség súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal (amikor ketontestek jelennek meg a vizeletben és a vérben), vagy kómával együtt, görcsrohamok, általában olyan betegeknél, akiknél már előfordult görcsroham (epilepszia), izommerevség vagy izomgörcs (beleértve a szem forgó mozgásával járó szemizomgörcsöt is), beszédzavar, lassú szívverés, a napfényérzékenység, orrvérzés, hasi puffadás, memóriavesztés vagy feledékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség, vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbá válása, az emlőkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (amelyek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), többek között a normál testhőmérséklet csökkenése, szabálytalan szívverés, megmagyarázhatatlan, hirtelen halál, hasnyálmirigy‑gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat és hányingert idéz elő, a bőr és a szemfehérje besárgulásával járó májbetegség, megmagyarázhatatlan sajgással és fájdalommal járó izombetegség, valamint hosszantartó és/vagy fájdalmas merevedés.
Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél az olanzapin szedése alatt felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelet‑visszatartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, vizuális hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Parkinson‑kórban szenvedő betegeknél az Olanzapin Actavis súlyosbíthatja a Parkinson‑kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az Olanzapin Actavis‑t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály:
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, az eredeti csomagolásában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapin Actavis?
- A hatóanyag az olanzapin. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyag szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők a magnézium‑sztearát, L‑metionin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, guargumi, nehéz bázisos magnézium‑karbonát és narancsaroma (Silesia)
Milyen az Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O” jelöléssel.
Az Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O1” jelöléssel.
Az Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O2” jelöléssel.
Az Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O3” jelöléssel.
Kiszerelések
Az Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg az alábbi kiszerelésekben kapható:
Kiszerelések:
Kinyomható buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, és 100 db szájban diszpergálódó tabletta.
Lehúzható hátfóliával ellátott buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96, és 100 db szájban diszpergálódó tabletta.
Tablettatartály: 30 db és 100 db szájban diszpergálódó tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Goup PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Izland
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Olanzapin Actavis
Izland Olanzapin Actavis
Málta Olanzapin Actavis
Norvégia Olanzapin Actavis
Lengyelország Olanzapin Actavis
Észtország Olanzapine Actavis
Lettország Olanzapine Actavis
Portugália Olanzapina Actavis
Csehország Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Magyarország Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Szlovákia Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Finnország Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletti suussa hajoava
Németország Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Schmeltztabletten
Litvánia Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tableté
Szlovénia Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete
Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:
OGYI-T-20496/19 (28 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/20 (28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/21 (30 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/22 (30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/23 (56 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/24 (56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:
OGYI-T-20496/25 (28 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/26 (28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/27 (30 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/28 (30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/29 (56 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/30 (56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
OGYI-T-20496/31 (28 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/32 (28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/33 (30 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/34 (30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/35 (56 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/36 (56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:
OGYI-T-20496/37 (28 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/38 (28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/39 (30 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/40 (30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/41 (56 × kinyomható buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/42 (56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
