BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letrozole Mylan 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Mylan filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Mylan filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozole Mylan filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Letrozole Mylan FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A letrozol az úgynevezett nem szteroid aromatáz-gátlók csoportjába tartozik, gátolja az ösztrogén termelődését.
A Letrozole Mylan filmtabletta az emlőrák kiújulásának megakadályozására szolgál emlőoperáció utáni elsődleges kezelésként vagy tamoxifen-kezelés első 5 évét követően.
A Letrozole Mylan filmtabletta előrehaladott emlőrák esetén annak meggátolására is szolgál, hogy a daganat a beteg egyéb testrészeire is átterjedjen.
A Letrozole Mylan filmtabletta kizárólag ösztrogénre érzékeny emlőrák esetén alkalmazható, és csak a változókor után, azaz a posztmenopauzában (a menstruáció megszűnése után) szedhetik.
Lokalizált emlőrák kezelésére is alkalmazható posztmenopauzában lévő nőknél emlőoperáció előtt. Orvosa rendszeres vizsgálatot rendel el Önnek a kezelés ideje alatt az operáció megkezdése előtt, mivel betegsége e gyógyszer szedése mellett rosszabbodhat.
2. TUDNIVALÓK A LETROZOLE Mylan FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Letrozole Mylan filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozole Mylan filmtabletta egyéb összetevőjére;
- ha még vannak menstruációs vérzései, pl. ha még nem érte el a posztmenopauzát;
- ha terhes;
- ha szoptat.
A Letrozole Mylan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha kórtörténetében előfordult csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A letrozol nem alkalmazható ebben a korosztályban.
Idősek
A Letrozole Mylan filmtablettát idős betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
A Letrozole Mylan filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással a kezelésre.
Terhesség és szoptatás
A Letrozole Mylan filmtabletta szedése ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha szédül, vagy álmosnak és gyengének érzi magát. Győződjön meg arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk a Letrozole Mylan filmtabletta egyes összetevőiről
Valamennyi filmtabletta 61,5 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOLE Mylan FILMTABLETTÁT?
A Letrozole Mylan filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrozole Mylan filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta.
Ha az előírtnál több Letrozole Mylan filmtablettát vett be
Amennyiben véletlenül több Letrozole Mylan filmtablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban! Ilyen esetben vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Mylan filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Vegye be a kihagyott adagot, amikor észleli a kihagyást. Majd a szokott időpontban vegye be a következő adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Mylan filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követő néhány napon vagy héten belül elmúlnak. Némelyik, mint pl. hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezet ösztrogénhiányának tudható be.
A vizsgálatokban letrozollal kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették:
| Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint egy esetben fordulhat elő) |
| Hőhullámok | - Ízületi fájdalom |
| Fáradékonyság | - Fokozott verejtékezés |
| Gyakori mellékhatás (100 betegből 1-10 esetben fordulhat elő) |
| Étvággyal kapcsolatos panaszok (étvágy fokozódása, csökkenése) |
| A vér koleszterinszintjének emelkedése |
| Depresszió |
| Fejfájás |
| Szédülés |
| Emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés) |
| Hajhullás vagy a haj elvékonyodása |
| Fokozott verejtékezés |
| Bőrkiütés |
| Izomfájdalom |
| Csont problémák (fájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), törések) |
| Fáradékonyság (fáradtság) |
| Folyadék-visszatartás miatti vizenyő vagy duzzanat a lábfejen |
| Testtömeg-növekedés |
| Rossz közérzet (általános rossz közérzet) |
Nem gyakori mellékhatás (1000 betegből 1-10 esetben fordulhat elő)
| Húgyúti fertőzések, gyakori vizelés | - Szembetegségek (szemirritáció, homályos látás) |
| Emlőfájdalom, daganatos fájdalom, hasfájás | - Szívdobogásérzés, szapora szívverés, angina, szívroham |
| Általános vizenyő | - Agyi érkatasztrófa (sztrók) |
| A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzésekhez vezethet (leukopenia) | - Érgyulladás |
| Idegrendszeri zavarok (szorongás, feszültségérzet, ingerlékenység, memóriazavarok, álmosság, álmatlanság) | - Magas vérnyomás |
| Érzékelési panaszok, különösen tapintási | - Légszomj |
| Májpanaszok | - Ízlelési zavarok, szájszárasság, szomjúság |
| Ízületi merevség (arthritis) | - Bőrpanaszok, mint pl. viszketés, csalánkiütés, száraz bőr |
| Láz | - Hüvelyi panaszok (hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás, hüvelyi szárazság) |
| Testtömeg-csökkenés | - Nyálkahártya-szárazság |
| Köhögés, nehézlégzés |
|
Ritka mellékhatás (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő)
| Vérrög kialakulása pl. lábban (trombózis) |
| Tüdőembólia (vérrög a tüdőben) |
| Agyi érelzáródás okozta infarktus |
Amennyiben a következőket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát:
A letrozol némely nem gyakori vagy ritka mellékhatása miatt (100 emberből 1, illetve 1000 emberből 1) azonnali orvosi segítségre lehet szükség. Ilyenek: angina (mellkasi fájdalom), szívroham, trombózis, tüdőembólia és sztrók. Az alábbi tünetekből arra lehet következtetni, hogy a fenti problémák valamelyike alakult ki.
| Bénulás | - Vér felköhögése |
| Mellkasi szorító érzés, vagy a mellkasból a karokba, vállba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy hátba sugárzó fájdalom | - A karok vagy lábak szokatlan fájdalma vagy duzzadása |
| Hirtelen légszomj | - Bágyadtság |
| A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége vagy zsibbadása | - Koordináció elvesztése |
| Látászavar | - Hirtelen erős fejfájás |
| Beszédzavar és légzési nehézség |
|
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LETROZOLE Mylan FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a Letrozole Mylan filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Letrozole Mylan filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, 2910 típusú hipromelllóz, „A” típusú nátrium-keményítő-glikolát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 cp E464, titán-dioxid E171, vas-oxid E172, makrogol 400 és talkum E553b.
Milyen a Letrozole Mylan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozole Mylan 2,5 mg filmtablettasárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jelölés nélküli filmtabletta.
28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
A gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Egyesült Királyság
McDermott Laboratories LTD
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése Gyógyszer neve
Egyesült Királyság Letrozole 2.5 mg film-coated Tablets
Csehország Letrozol Mylan 2.5 mg film-coated Tablets
Magyarország Letrozole Mylan 2,5 mg filmtabletta
Lengyelország Mastogen
Románia Letrozol Mylan 2.5mg Comprimate filmate
Szlovák Köztársaság Letrozol Mylan 2,5 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-20827/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 21.
