Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Setinin 25 mg filmtabletta
Setinin 100 mg filmtabletta
Setinin 150 mg filmtabletta
Setinin 200 mg filmtabletta
Setinin 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen
típusú gyógyszer a Setinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Setinin
alkalmazása előtt
- Hogyan
kell szedni a Setinin‑t?
- Lehetséges
mellékhatások
- Hogyan
kell a Setinin‑t tárolni?
- A
csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Setinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Setininhatóanyaga az úgynevezett kvetiapin. Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Setinin különböző betegségek kezelésére alkalmazható, mint például a:
- bipoláris depresszió: ilyenkor állandóan szomorúnak érezheti magát, vagy azt veheti észre, hogy lehangolt, bűntudata van, nincs energiája, nincs étvágya vagy nem tud aludni.
- mánia: ilyenkor nagyon zaklatottnak, emelkedett hangulatúnak, izgatottnak, fellelkesültnek vagy túlzottan aktívnak érzi magát, vagy megromlik az ítélőképessége, amibe beletartozik az agresszivitás vagy a szétzüllesztő magatartás is.
- skizofrénia: ilyenkor olyan dolgokat hallhat vagy érzékelhet, amelyek nincsenek jelen, olyan dolgokat hihet, amelyek nem valósak, vagy szokatlanul gyanakvónak, szorongónak, zavartnak, bűnösnek, feszültnek vagy lehangoltnak érezheti magát.
Kezelőorvosa továbbra is felírhatja a Setinin‑t azokban az esetekben is, amikor Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Setinin alkalmazása előtt
Ne szedje a Setinin‑t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- „azol” típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére),
- nefazodon (depresszió ellen).
Ne szedje a Setinin‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Setinin szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Setinin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mondja el orvosának, ha:
- Önnek (vagy bárkinek a családjában) bármilyen szívproblémája van, vagy volt, például, szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a szívritmusra hatnak.
- alacsony a vérnyomása.
- bármikor szélütése (sztrók) volt, főként, ha Ön az idősebb korosztályba tartozik.
- bármikor májbetegsége volt.
- valaha görcsrohama volt.
- cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Amennyiben ez a helyzet, orvosa ellenőrzi az Ön vércukor értékeit, amíg szedi a Setinin‑t.
- tudomása van arról, hogy a múltban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amit más gyógyszerek vagy egyéb okok idéztek elő).
- Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős beteg. Ilyen esetben nem szabad a Setinin‑t szednie, mivel az a gyógyszercsoport, amelyikbe a Setinin tartozik, az idős, demenciában szenvedő betegeknél növelheti a szélütés, vagy bizonyos esetekben a halál kockázatát
- Önnél, vagy családjában valakinél előfordult vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerek, mint ez is, vérrög kialakulását eredményezheti.
Azonnal forduljon orvosához, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbiakat tapasztalja:
- magas testhőmérséklet (láz), izommerevség, zavartság-érzés vagy zavartság, a tudatállapot változásai. Ezek az úgynevezett „neuroleptikus malignus szindróma” jelei lehetnek.
- akaratlan és kóros izommozgások, főként a nyelvben, a szájban és az állkapocsban az arcon jelentkező grimaszolás, gyors pislogás és a karok, lábak, ujjak, illetve lábujjak akaratlan mozgásai. Ezek a „tardiv diszkinézia” tünetei lehetnek.
- végtagremegés, csavaró mozdulatok, ismétlődő mozgások vagy rendellenes testtartás, elkent beszéd, nyugtalanság és izommerevség. Mindezek az úgynevezett „extrapiramidális tünetegyüttes” jelei lehetnek.
- szédülés vagy nagyfokú álmosság. Ez főként az idős betegeknél fokozhatja a véletlen balesetek (esések) előfordulásának kockázatát.
- nyelési nehézség,
- testtömeg‑növekedés. Ilyen esetben orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
- görcsrohamok
- tartós és fájdalmas merevedés (priapizmus)
Ezeket az állapotokat előidézhetik az ilyen típusú gyógyszerek, orvosa ezért csökkentheti az Ön gyógyszeradagját vagy megszüntetheti a kezelést.
Öngyilkos gondolatok és a depresszió súlyosbodása
Ha Ön depressziós, esetenként önkárosító vagy öngyilkos gondolatok juthatnak az eszébe. Ezek a gondolatok felerősödhetnek, amikor először kezdi el a kezelést, mivel az ilyen gyógyszereknek idő kell a hatásuk kifejtéséhez, ami rendszerint két hét, de lehet ennél hosszabb időtartam is. Akkor is felerősödhetnek ezek a gondolatok, ha hirtelen abba hagyja a gyógyszer szedését.
Ugyancsak nagyobb valószínűséggel foglalkoztathatják ilyen gondolatok, ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk alapján a 25 évnél fiatalabb, depresszióban szenvedő felnőtteknél fokozott az öngyilkos gondolatok és/vagy öngyilkos viselkedés megjelenésének kockázata.
Amennyiben bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy közeli barátjának vagy rokonának, hogy depressziós és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Ugyancsak kérheti, hogy jelezzék Önnek, ha a depresszió rosszabbodását észlelik Önnél, vagy ha aggódnak az Ön viselkedésében beállt egyéb változások miatt.
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások megjelenésének nagyobb kockázata miatt a Setinin nem adható 18 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Setinin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Setinin‑t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
- HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek,
- „azol”típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzés kezelésére),
- nefazodon (depresszió kezelésére).
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- epilepszia gyógyszerek (pl. fenitoin vagy karbamazepin),
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek,
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek,
- tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
- a szívritmust befolyásoló gyógyszerek, például olyan készítmények, amelyek felborítják az elektrolit‑egyensúlyt (csökkentik a kálium‑ vagy magnézium szintjét a vérben), mint amilyenek a vízhajtók (diuretikumok) vagy egyes antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Amennyiben nem biztos abban, hogy milyen típusú gyógyszereket szed, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Setinin alkalmazása előtt.
A Setinin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Setininakár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül bevehető.
Ügyelni kell az elfogyasztott alkohol mennyiségére. A Setininés alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
Ne igyon grapefruitlevet, amíg a Setinin‑t szedi. A graprefruitlé befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Setinin terhesség alatt csak akkor szedhető, ha ezt orvosával előzőleg megbeszélte.
- Ne szedje a Setinin‑t, ha szoptat.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek az újszülötteknél, ha az anya kvetiapint szedett a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt): remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemőjénél ezen tünetek bármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot idézhet elő. Addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg pontosan nem tudja, miként reagál a készítmény hatásaira.
A Setinin laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt, egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyógyszerek kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményeire gyakorolt hatás
Amennyiben gyógyszerek kimutatására szolgáló vizeletvizsgálaton vesz részt, a Setinin szedése egyes vizsgálati módszereknél a metadon és bizonyos depresszió elleni készítmények, az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok (TCA‑k) kimutatásakor pozitív eredményt adhat akkor is, ha nem szed metadont vagy TCA‑kat. Amennyiben ez bekövetkezik, egy pontosabb tesztet kell elvégezni.
3. Hogyan kell szedni a Setinin‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A kezdő adagot orvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában napi 150 mg és 800 mg között van.
A tablettákat a betegségétől függően naponta egyszer, lefekvéskor vagy naponta kétszer kell bevennie.
Az alkalmazás módja
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- A tabletták étellel vagy anélkül is bevehetők.
- Ne igyon grapefruitlevet, amíg a Setinin‑t szedi. A graprefruitlé befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatását.
- Még akkor is csak orvosa utasítására hagyhatja abba a tabletták szedését, ha jobban érzi magát.
Májbetegségek
Ha Önnek májproblémái vannak, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját.
Idős betegek:
Amennyiben Ön idős beteg, kezelőorvosa a szokásostól eltérő gyógyszeradagot írhat fel Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Setinin nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Ha az előírtnál több Setinin‑t alkalmazott
Ha az orvos által felírtnál több Setinin‑t vett be, álmosnak érezheti magát, szédülhet és rendszertelenné válhat a szívverése. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a tablettákat, a betegtájékoztatót és/vagy a dobozt, így az orvos megtudhatja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Setinin‑t
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, várja meg ezt az időpontot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Setinin szedését
A tabletta szedését még akkor is csak orvosa utasítására hagyja abba, ha jobban érzi magát. A Setinin
‑kezelés hirtelen leállításakor előfordulhat, hogy nem tud elaludni (inszomnia), hányingere lehet, fejfájást, hasmenést, hányást, szédülést vagy ingerlékenységet tapasztalhat. Orvosa az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja a végleges leállítás előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Setinin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- Allergiás reakciók, amelyek között szerepelhet a bőrből kiemelkedő dudor, a bőr vizenyős duzzanata, és a száj körül jelentkező duzzanat.
- Görcsrohamok.
- Akaratlan mozgások, főként a nyelvben, a szájban és az állkapocsban, de előfordulhatnak a karokban, a lábakban, kéz‑ és lábujjakban, grimaszolás és szapora pislogás. Ezek az úgynevezett „tardiv diszkinézia” tünetei lehetnek.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- Együtt jelentkező magas láz, verítékezés, izommerevség, nagyfokú álmosság‑ vagy ájulásérzet, a vérnyomás nagymértékű emelkedése és szapora szívverés (ennek a betegségnek neuroleptikus malignus szindróma a neve).
- A bőr és a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Tartós, fájdalmas merevedés (priapizmus).
- Vérrögök kialakulása a visszerekben, főként a lábak ereiben (a tünetek közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a bőrpír), amelyek az érrendszeren keresztül eljuthatnak a tüdőbe és ott fájdalmat, illetve nehézlégzést okoznak.
- Hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz). A tünetekbe beletartozik a nagyfokú hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- Súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxia), ami nehézlégzést vagy sokkot okozhat.
- A bőr gyorsan kialakuló duzzanata, rendszerint a szemek, az ajkak és a torok tájékán (angioödéma).
- Súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy vörös foltok jelentkezése a bőrön (Stevens‑Johnson szindróma).
- Kóros izomsorvadás (rabdomiolízis), olyan tünetekkel, mint az izomfájdalom, izomgyengeség, amelyek veseproblémákhoz vezethetnek (a vizelet sötét színűvé válik).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos bőrbetegség, az úgynevezett „toxikus epidermális nekrolízis” (súlyos bőrkiütés, bőrpírral, bőrhámlással és duzzanattal, ami nagyfokú égési sérülésre hasonlít), és az „eritéma multiforme” (rendszertelen vörös foltok a kézfej és a kar bőrén).
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 személyt érinthetnek):
- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
- Álmosságérzet (ez idővel megszűnhet a tabletta folyamatos szedése során) (eleséshez vezethet).
- Megvonási tünetek (olyan tünetek, amelyek akkor jelentkeznek, ha abbahagyja a Setinin szedését) beleértve az álmatlanságot (inszomnia), hányingert, fejfájást, hasmenést, hányást, szédülést és ingerlékenységet.
- Bizonyos zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének megváltozása a vérben.
- Testtömeg‑növekedés
- Bizonyos fehérje (hemoglobin) szintjének csökkenése a vérben.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- Egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- Ájulás (eleséshez vezethet)
- Szapora szívverés
- A beteg szokatlan módon, érzi a saját szívverését (palpitáció).
- Nehézlégzés (diszpnoe)
- Felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulásérzetet idézhet elő (eleséshez vezethet).
- Orrdugulás
- Székrekedés, emésztési zavarok, hányás
- Extrapiramidális mellékhatások, olyan tünetekkel, mint a rendellenes, ismétlődő izommozgások. Ezek között szerepel a nehezen induló izommozgás, remegés, nyugtalanság érzet vagy a fájdalom nélkül jelentkező izommerevség.
- Kóros álmok, rémálmok
- Öngyilkos gondolatok, a depresszió súlyosbodása
- Étvágyfokozódás
- Beszédzavar és nyelvi nehézségek
- A prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben. Ez ritkán a mellek duzzanatához és váratlan tejtermeléshez vezethet mind nőknél, mind férfiaknál. Ugyancsak előfordulhat nőknél a menstruáció elmaradása vagy rendszertelenné válása.
- Homályos látás
- Ingerültség
- Láz
- A vérvizsgálati eredményekben észlelhető változások, pl. a májenzimek emelkedett szintje, a fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése vagy más fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése, a pajzsmirigyhormonok (össz‑ T4, szabad T4, össz‑ T3, TSH) szintjeinek változása, vércukorszint (glükóz) emelkedés.
- Gyengeségérzet
- A karok vagy lábak duzzanata
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 személyt érintenek):
- Nyugtalan láb szindróma (kellemetlen érzés a lábban)
- Nyelési nehézség
- A „QT‑szakasz megnyúlása” néven ismert szívbetegség, amely befolyásolhatja az Ön szívritmusát (amit EKG‑val mérnek).
- Cukorbetegség, a meglévő cukorbetegség súlyosbodása
- Szexuális zavar
- A vérvizsgálati eredmények változásai, például bizonyos enzimek (gamma‑GT) szintjének emelkedése, a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia) vagy a pajzsmirigyhormonok (szabad T3) mennyiségének változása, és pajzsmirigyproblémák (csökkent pajzsmirigy‑működés, vagyis hipotiroidizmus).
- Lassú szívverés
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek):
- A mellek duzzanata, szokatlan tejelválasztás (galaktorrea)
- Menstruációs zavarok
- Metabolikus szindróma (a testtömeg, a vércukorszint és egyes vérzsírok szintjének megváltozása, ami fokozza a szívbetegségek és a cukorbetegség kockázatát).
- Alvajárás, alvás közbeni beszéd és alvás alatti kóros evés.
- A testhőmérséklet csökkenése
- A kreatin‑foszfokináz nevű enzim emelkedett szintje, bizonyos fehérvérsejtek szintjének csökkenése (agranulocitózis), ami vérvizsgálattal állapítható meg.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 személyt érintenek)
- A „nem megfelelő antidiuretikus hormontermelés szindrómának” (SIADH) nevezett betegség, ami csökkenti a vér nátriumszintjét. Ez olyan tünetekhez vezethet, mint a fejfájás, hányinger, zavartság és gyengeség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A fehérvérsejtek csökkent száma a vérben (neutropénia)
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Setinin tartozik, szívritmuszavarokat idézhet elő. Ezek komoly ritmuszavarok is lehetnek és súlyos esetben halállal is végződhetnek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások, amelyek a felnőtteknél jelentkeznek, előfordulhatnak gyermekeknél, illetve serdülőknél is.
Az alábbi mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg gyermekeknél, illetve serdülőknél vagy csak gyermekeknél és serdülőknél tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 személyt érinthetnek)
- Vérnyomás‑emelkedés
- A prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben. A prolaktin hormon szintjének emelkedése ritkán az alábbiakhoz vezethet:- a mellek duzzanata fiúknál és lányoknál egyaránt és váratlan tejtermelés.
- lányoknál előfordulhat a menstruáció elmaradása vagy rendszertelenné válása.
- Étvágynövekedés
- Extrapiramidális mellékhatások, olyan tünetekkel, mint a rendellenes, ismétlődő izommozgások. Ezek között szerepel a nehezen induló izommozgás, remegés, nyugtalanság érzet vagy a fájdalom nélkül jelentkező izommerevség.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb1 személyt érinthetnek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Setinin‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Setinin‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Setinin:
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Setinin filmtabletta 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑fumarát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K29‑32, kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, A típusú karboximetil‑keményítő nátrium, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz 6cP (E 464), titán‑dioxid (E 171), laktóz‑monohidrát, makrogol 3350, triacetin, sárga vas‑oxid (E172) (
a 25 mg, 100 mg és 150 mg‑os tablettákban) vörös vas‑oxid (E172) (
csak a 25 mg‑os tablettában).
Milyen a Setinin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Setinin 25 mg filmtabletta halvány narancsszínű, kerek, 5,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Q” bevéséssel.
A Setinin 100 mg filmtabletta sárga színű, kerek, 8,55 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Q” bevéséssel.
A Setinin 150 mg filmtabletta halvány sárga színű, ovális, 6,9 mm × 13,8 mm méretű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Q” bevéséssel.
A Setinin 200 mg filmtabletta fehér, ovális, 16 mm × 8,2 mm méretű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Q” bevéséssel.
A Setinin 300 mg filmtabletta fehér, ovális, 19 mm × 7,6 mm méretű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Q” a másik oldalon „300” bevéséssel.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás:
25 mg filmtabletta: 6 db, 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta
100 mg filmtabletta: 6 db, 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta
150 mg filmtabletta: 6 db, 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta
200 mg filmtabletta: 6 db, 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta
300 mg filmtabletta: 6 db, 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78, P.O.Box 420, 220 Hafnarfjordur
Izland
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Setinin
Ciprus Setinin
Csehország Quetiapin Actavis
Dánia Setinin
Izland Quetiapin Actavis
Lettország Quetiapine Actavis 25 mg apvakotas tabletes
Quetiapine Actavis 100 mg apvakotas tabletes
Quetiapine Actavis 200 mg apvakotas tabletes
Quetiapine Actavis 300 mg apvakotas tabletes,
Litvánia Quetiapine Actavis 25mg plévele dengtos tabletés
Quetiapine Actavis 100mg plévele dengtos tabletés
Quetiapine Actavis 150mg plévele dengtos tabletés
Quetiapine Actavis 200 mg plévele dengtos tabletés
Quetiapine Actavis 300 mg plévele dengtos tabletés
Málta Setinin
Lengyelország Setinin
Románia Setinin 100 mg comprimate filmate,
Setinin 150 mg comprimate filmate,
Setinin 200 mg comprimate filmate,
Setinin 300 mg comprimate filmate
Szlovákia Setinin 100 mg
Setinin 200 mg
Setinin 300 mg
Szlovénia Setinin 25 mg filmsko obloene tablete
Setinin 100 mg filmsko obloene tablete
Setinin 150 mg filmsko obloene tablete
Setinin 200 mg filmsko obloene tablete
Setinin 300 mg filmsko obloene tablete
Setinin 25 mg filmtabletta: OGYI-T-20822/01-10
Setinin 100 mg filmtabletta: OGYI-T-20822/11-20
Setinin 150 mg filmtabletta: OGYI-T-20822/21-30
Setinin 200 mg filmtabletta: OGYI-T-20822/31-40
Setinin 300 mg filmtabletta: OGYI-T-20822/41-50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. január
